Évaluation Gériatrique Standardisée en Soins Primaires (PC-CGA)
Évaluation Gériatrique Complète en Soins Primaires pour Personnes Âgées à Différents Niveaux de Fragilité
Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'évaluation gériatrique exhaustive électronique (eCGA) en soins primaires pour les adultes âgés de 65 ans et plus. L'étude examine comment la fragilité évolue sur 12 mois, comment les auto-évaluations des patients se comparent aux évaluations des médecins, et comment les patients perçoivent la valeur de l'eCGA lorsqu'elle est utilisée dans le cadre des soins de routine.
L'étude comprend également une sous-étude interventionnelle randomisée (PAHA), dans laquelle les participants éligibles reçoivent un programme d'activité physique personnalisé développé par un physiologiste de l'exercice clinique. Les participants sont randomisés soit dans un groupe d'exercice à démarrage immédiat, soit dans un groupe à démarrage différé, permettant d'évaluer les effets d'une intervention d'activité personnalisée sur la fragilité, la participation à l'activité physique et l'atteinte des objectifs.
Les résultats éclaireront la manière dont les outils eCGA et les interventions d'activité personnalisées peuvent être intégrés dans les soins primaires pour soutenir le vieillissement en bonne santé et la gestion de la fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'utilisation de l'évaluation gériatrique complète électronique (eCGA) en soins primaires comme approche structurée pour identifier la fragilité, suivre l'évolution dans le temps et éclairer la planification des soins individualisés pour les personnes âgées. L'eCGA est une adaptation électronique de l'évaluation gériatrique complète utilisée en gériatrie, intégrée au dossier médical électronique TELUS utilisé en Nouvelle-Écosse. L'intégration directe de l'eCGA dans le DME vise à améliorer la faisabilité et l'adoption en permettant aux médecins de soins primaires d'examiner efficacement les domaines clés de la mobilité, de la cognition, de l'humeur, des comorbidités, des médicaments et de la fonction quotidienne lors des consultations de routine pour générer un indice de fragilité (FI).
L'étude principale est une cohorte prospective longitudinale menée dans une clinique de soins primaires. Jusqu'à 120 adultes âgés de 65 ans et plus effectueront des évaluations eCGA de base, des questionnaires sur la fragilité et la santé déclarés par les patients avec un suivi à 12 mois. Nous examinerons les changements dans l'état de fragilité, la concordance entre les évaluations de fragilité du médecin et du patient (Indice de Fragilité eCGA, Échelle de Fragilité Clinique, Échelle Picturale Fit-to-Frail, Questionnaire de Santé - Indice de Fragilité), les expériences des patients avec le processus eCGA et l'utilisation des services de santé. Les analyses quantitatives comprennent des statistiques descriptives, des comparaisons appariées, des modèles ANOVA unidirectionnels, des analyses de corrélation et des modèles de régression pour identifier les prédicteurs du changement de fragilité. Des entretiens semi-structurés qualitatifs exploreront les perspectives des participants sur l'acceptabilité et la valeur clinique perçue de l'eCGA.
L'étude comprend également une sous-étude interventionnelle randomisée - l'Approche Personnalisée pour un Vieillissement en Santé (PAHA). Soixante à 120 participants seront randomisés en deux groupes.
Le groupe AB (Groupe d'Exercice Immédiat) recevra une intervention d'activité physique personnalisée commençant au départ.
Le groupe BA (Groupe d'Exercice Différé) recevra la même intervention commençant après une période d'attente initiale.
L'intervention est dispensée par un physiologiste de l'exercice clinique et comprend la fixation d'objectifs individualisés à l'aide de l'Échelle d'Atteinte des Objectifs, une prescription d'exercice personnalisée et des contacts de suivi structurés (hebdomadaires au mois 1, bimensuels au mois 2, puis mensuels jusqu'au mois 6. Cela variera selon les besoins de chaque participant). La randomisation est stratifiée selon le score de l'Échelle de Fragilité Clinique.
La sous-étude PAHA évalue si une intervention d'exercice personnalisée peut améliorer les niveaux d'activité physique (Échelle d'Activité Physique pour les Personnes Âgées), la progression de la fragilité et les objectifs individualisés. Des modèles à effets mixtes seront utilisés pour examiner les changements longitudinaux dans l'activité et la fragilité, le "temps zéro" étant défini comme le début de l'intervention pour chaque participant. Les points temporels avant et après le début de l'intervention seront analysés pour évaluer les effets du traitement, les effets de report et les effets de séquence. Les participants qui se retirent prématurément contribueront toujours avec les données disponibles, conformément aux méthodes analytiques à modèles mixtes.
La surveillance de la sécurité est intégrée à la fois dans la pratique clinique et dans la conception de l'étude. Tous les participants subissent une évaluation médicale avant l'inclusion dans la sous-étude ; des orientations vers la physiothérapie ou l'ergothérapie ont lieu lorsque cela est cliniquement approprié. Le physiologiste de l'exercice clinique surveille les symptômes, l'adhésion et les événements indésirables à chaque contact et modifie les prescriptions d'exercice si nécessaire. Tous les événements indésirables graves potentiellement liés à l'intervention sont examinés par l'investigateur principal et signalés conformément à la politique institutionnelle.
Les données qualitatives et quantitatives seront triangulées pour fournir une compréhension complète de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'impact clinique potentiel de l'intégration de l'évaluation de la fragilité et du soutien à l'activité physique personnalisée dans les soins primaires de routine pour les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jodie Penwarden, MFSGN
- Numéro de téléphone: 902-473-7705
- E-mail: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés recevant des soins à la clinique de médecine familiale Dalhousie et programmés pour subir une évaluation gériatrique complète électronique (eCGA) dans le cadre des soins primaires de routine.
- Maîtrisant l'anglais et capables de répondre aux entretiens et aux éléments des questionnaires.
- Capables de donner un consentement éclairé ; ou, s'ils sont jugés incapables de consentir, capables de donner leur assentiment ET ayant un décideur substitut (SDM) qui accepte de donner un consentement éclairé en leur nom.
- (Sous-étude PAHA) Inscrits à l'étude principale eCGA, disposés à participer à un programme d'activité physique personnalisé, et disponibles pour un suivi.
Critères d'exclusion :
- Non programmés pour, ou ne recevant pas, une eCGA à la clinique de médecine familiale du chercheur.
- Incapables de communiquer en anglais, de sorte que les questionnaires et les entretiens ne peuvent pas être complétés.
- Incapables de donner un consentement éclairé et aucun SDM disponible ou disposé à consentir au nom du patient.
- (Sous-étude PAHA) Jugés inadaptés à l'intervention d'activité physique par le médecin de famille traitant (par exemple, une condition médicale ou fonctionnelle qui, selon le jugement du médecin, rend la participation à un exercice léger à modéré dangereuse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AB - groupe d'exercice immédiat
Les participants commencent l'intervention d'activité physique Approche Personnalisée pour un Vieillissement Sain (PAHA) immédiatement après l'évaluation de base.
L'intervention comprend la fixation d'objectifs individualisés à l'aide de l'Échelle d'Atteinte des Objectifs, une prescription d'exercices adaptée et des contacts de suivi structurés avec un Physiologiste de l'Exercice Clinique.
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Un programme personnalisé d'activité physique et de modification du comportement dispensé par un physiologiste de l'exercice clinique, comprenant la fixation d'objectifs individualisés, des prescriptions d'exercices à domicile sur mesure et des contacts de suivi structurés (téléphoniques ou virtuels) sur 6 mois.
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Comparateur actif: Groupe BA - Groupe d'exercice différé de 6 mois
Les participants commencent l'intervention d'activité physique PAHA après une période de démarrage différé.
Ils effectuent les mêmes évaluations et reçoivent le même programme d'exercices individualisé que le Groupe AB (groupe d'exercice immédiat) mais commencent l'intervention plus tard dans l'étude.
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Un programme personnalisé d'activité physique et de modification du comportement dispensé par un physiologiste de l'exercice clinique, comprenant la fixation d'objectifs individualisés, des prescriptions d'exercices à domicile sur mesure et des contacts de suivi structurés (téléphoniques ou virtuels) sur 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Gériatrique Complète - Indice de Fragilité
Délai: Évalué au départ et au suivi de 12 mois.
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Une évaluation gériatrique complète (EGC) de l'état de santé global des participants, y compris leurs maladies actuelles et passées pertinentes, leurs médicaments, leur cognition, leurs émotions, leur motivation, leur attitude envers la santé, leur communication, leur sommeil, leur douleur, leur contrôle de la vie, leur force, leur équilibre, leur mobilité, leurs activités et activités instrumentales de la vie quotidienne, leur qualité de vie, leur mode de vie et leur engagement social, est évaluée.
Les informations pour informer l'EGC sont dérivées d'entretiens avec les participants, d'évaluations et de tests structurés, et d'une revue des dossiers médicaux.
Chaque élément de l'EGC sera recodé sur une échelle de 0 à 1, où 0 représente aucun déficit et 1 représente le déficit complet.
Le score total de l'Indice de Fragilité sera calculé en divisant la somme des valeurs recodées des variables (la somme des déficits) par le nombre de variables mesurées pour cette personne.
La plage de l'indice de fragilité est comprise entre 0 et 1, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité.
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Évalué au départ et au suivi de 12 mois.
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Questionnaire de Santé - Indice de Fragilité
Délai: Évaluation initiale et suivi à 12 mois.
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Le questionnaire de santé comprend des questions relatives à l'auto-évaluation de la santé, aux affections chroniques, aux activités de la vie quotidienne, aux activités instrumentales de la vie quotidienne, à la fonction cognitive et à la santé mentale.
Les réponses à chaque question seront codées sur une échelle de 0 à 1, 0 représentant l'absence de déficit et 1 représentant le déficit complet.
Le score total de l'indice de fragilité du questionnaire de santé sera calculé en divisant la somme des valeurs codées des variables (la somme des déficits) par le nombre de variables mesurées pour cette personne.
La plage de l'indice de fragilité se situe entre 0 et 1, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité.
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Évaluation initiale et suivi à 12 mois.
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Échelle de Fragilité Clinique
Délai: Ligne de base et suivi à 12 mois
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L'Échelle de Fragilité Clinique (CFS) stratifie globalement les degrés de forme physique et de fragilité sur une échelle de 9 points où des scores plus élevés indiquent un risque accru : 1-très en forme ; 2-en forme ; 3-se débrouillant bien ; 4-vivant avec une fragilité très légère ; 5-vivant avec une fragilité légère ; 6-vivant avec une fragilité modérée ; 7-vivant avec une fragilité sévère ; 8-vivant avec une fragilité très sévère ; et 9-en phase terminale.
Le score est basé sur le jugement clinique dans le cadre de l'évaluation gériatrique globale.
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Ligne de base et suivi à 12 mois
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Échelle Picturale de Fragilité-Fitness
Délai: Point de référence et suivi à 12 mois.
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Il s'agit d'une évaluation brève de la fragilité basée sur des images, conçue pour que les patients, les aidants ou les cliniciens puissent évaluer l'état de santé actuel à travers 14 domaines (par exemple, mobilité, fonction, cognition, humeur, nutrition, comorbidité) à l'aide de panneaux visuels simples.
Cette échelle sera remplie séparément par les participants (version auto-administrée) et par les professionnels de santé (PFFS-HCP).
Pour chaque domaine, le niveau représentant le moins ou aucune déficience (première image à gauche) est noté 0, le niveau suivant (deuxième image à partir de la gauche) comme 1, etc.
Le score minimum pour chaque domaine est de 0 ; le score maximum pour chaque domaine varie de 2 à 5. Les scores totaux de l'Échelle Picturale de Fragilité sont calculés en additionnant les scores de tous les domaines.
Le score final additionné varie de 0 (pas de fragilité ; très en forme) à 43 (fragilité sévère).
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Point de référence et suivi à 12 mois.
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Échelle d'Activité Physique pour les Personnes Âgées
Délai: Groupe AB : Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois Groupe BA : Ligne de base, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) quantifie la fréquence, la durée et l'intensité des activités physiques, ainsi que le temps sédentaire. L'échelle comprend 10 questions qui recueillent des informations sur les activités physiques réalisées au cours de la semaine écoulée, y compris les activités de loisirs, les activités ménagères, le travail et le bénévolat (par exemple, la marche, le soin d'une autre personne). Les réponses pour chaque activité sont utilisées pour calculer un score total. Les scores vont de 0 à plus de 400, les scores plus élevés représentant des niveaux d'activité plus importants. L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées sera administrée par le physiologiste de l'exercice clinique. Elle ne sera administrée qu'aux participants qui consentent à participer à la sous-étude. |
Groupe AB : Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois Groupe BA : Ligne de base, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Acceptabilité par les patients de l'eCGA
Délai: Point de référence avec suivi à 12 mois.
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Acceptabilité de l'évaluation gériatrique approfondie électronique (eCGA) telle que rapportée par les participants à l'aide d'un questionnaire de 18 items administré après l'évaluation gériatrique approfondie pour évaluer la facilité de complétion, la compréhension, l'utilité perçue et la satisfaction globale.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points où 1 indique un fort accord et 5 indique un fort désaccord.
Le score d'acceptabilité sera calculé en additionnant les scores de tous les items.
Le score total variera de 18 (meilleur résultat) à 90 (pire résultat).
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Point de référence avec suivi à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte des objectifs (Sous-étude PAHA)
Délai: Groupe AB : Valeur de référence avec suivi à 3, 6 et 12 mois. Groupe BA : Valeur de référence avec suivi à 6, 9 et 12 mois.
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Les objectifs sont construits sur une échelle à 5 points allant de +2 (bien meilleur que le résultat attendu) à -2 (bien pire que le résultat attendu), où le statut de base du participant est fixé à -1 et le résultat attendu (c'est-à-dire l'objectif souhaité) est fixé à 0. Les objectifs sont fixés au départ avec le physiologiste de l'exercice clinique qui examine l'état d'atteinte avec les participants à chaque suivi.
Les scores moyens d'atteinte des objectifs et la proportion d'objectifs atteints seront rapportés.
L'évaluation de l'atteinte des objectifs est individualisée en ce que les participants sélectionnent des objectifs qui sont personnellement pertinents.
La synthèse de ces informations individualisées est réalisée à l'aide d'une formule qui tient compte du nombre d'objectifs fixés et des variations d'atteinte (score total compris entre 17 et 82, les scores plus élevés indiquant une meilleure réalisation des objectifs).
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Groupe AB : Valeur de référence avec suivi à 3, 6 et 12 mois. Groupe BA : Valeur de référence avec suivi à 6, 9 et 12 mois.
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Expérience qualitative de l'eCGA et du PAHA
Délai: Entretiens menés environ 12 mois après la ligne de base.
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Des entretiens semi-structurés à 12 mois exploreront les expériences des participants concernant le processus eCGA et, pour les participants PAHA, le programme d'exercices personnalisé (acceptabilité, faisabilité, avantages perçus et obstacles).
Les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse thématique pour identifier les thèmes clés éclairant la mise en œuvre.
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Entretiens menés environ 12 mois après la ligne de base.
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Nombre de chutes et de fractures
Délai: Au suivi de 12 mois.
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Les chutes et les fractures au cours de l'année écoulée seront auto-déclarées.
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Au suivi de 12 mois.
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Transition vers une institution ou un niveau de soins supérieur
Délai: Au suivi de 12 mois
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Nombre de participants ayant modifié leur mode de vie au cours de la période d'étude (12 mois), y compris la transition vers une institution ou un niveau de soins supérieur (par exemple, du domicile à une résidence avec services de soutien ou d'une résidence avec services de soutien à une maison de soins infirmiers)
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Au suivi de 12 mois
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Admissions à l'hôpital et au service des urgences
Délai: Au suivi de 12 mois
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Nombre et durée des visites aux urgences et des hospitalisations par participant pendant la période d'étude (12 mois), obtenus à partir du rapport du patient et de la revue des dossiers.
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Au suivi de 12 mois
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Nombre de décès
Délai: Au suivi de 12 mois
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Nombre de participants décédés avant la date prévue de leur suivi à 12 mois.
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Au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1032253
- 2021-1962 (Autre subvention/numéro de financement: Research Nova Scotia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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