- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07341061
Komplexní geriatrické hodnocení v primární péči (PC-CGA)
Komplexní geriatrické hodnocení v primární péči pro starší dospělé napříč úrovněmi křehkosti
Tato studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost implementace elektronického komplexního geriatrického hodnocení (eCGA) v primární péči u dospělých ve věku 65 let a starších. Studie zkoumá, jak se křehkost mění během 12 měsíců, jak se sebehodnocení pacientů porovnává s hodnocením lékařů a jak pacienti vnímají hodnotu eCGA při jeho používání jako součásti běžné péče.
Studie také zahrnuje intervenční randomizovanou dílčí studii (PAHA), ve které způsobilí účastníci obdrží personalizovaný program fyzické aktivity vypracovaný klinickým fyziologem cvičení. Účastníci jsou randomizováni do skupiny s okamžitým zahájením cvičení nebo skupiny se zpožděným zahájením, což umožňuje posouzení účinků cílené pohybové intervence na křehkost, účast na fyzické aktivitě a dosažení cílů.
Zjištění poskytnou informace o tom, jak lze nástroje eCGA a personalizované pohybové intervence integrovat do primární péče, aby podpořily zdravé stárnutí a zvládání křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá využití elektronického komplexního geriatrického hodnocení (eCGA) v primární péči jako strukturovaného přístupu k identifikaci křehkosti, sledování změn v čase a informování o individualizovaném plánování péče pro starší dospělé. eCGA je elektronickou adaptací komplexního geriatrického hodnocení používaného v geriatrické péči, integrovanou do elektronické zdravotní dokumentace TELUS používané v Novém Skotsku. Vložení eCGA přímo do elektronické zdravotní dokumentace je navrženo tak, aby zlepšilo proveditelnost a přijetí tím, že umožní lékařům primární péče efektivně hodnotit klíčové oblasti mobility, kognice, nálady, komorbidit, medikace a denních funkcí během běžných setkání v péči za účelem vytvoření indexu křehkosti (FI).
Hlavní studie je prospektivní, longitudinální kohorta provedená v ambulanci primární péče. Až 120 dospělých ve věku 65 let a starších dokončí výchozí hodnocení eCGA, dotazníky křehkosti a zdraví hlášené pacienty s následným sledováním po 12 měsících. Budeme zkoumat změny ve stavu křehkosti, shodu mezi hodnocením křehkosti lékařem a pacientem (index křehkosti eCGA, klinická škála křehkosti, obrazová škála Fit-to-Frail, dotazník zdraví - index křechosti), zkušenosti pacientů s procesem eCGA a využívání zdravotních služeb. Kvantitativní analýzy zahrnují deskriptivní statistiku, párová srovnání, jednosměrné modely ANOVA, korelační analýzy a regresní modely k identifikaci prediktorů změny křehkosti. Kvalitativní polostrukturované rozhovory prozkoumají perspektivy účastníků na přijatelnost a vnímanou klinickou hodnotu eCGA.
Studie také zahrnuje randomizovanou intervenční dílčí studii - Personalizovaný přístup ke zdravému stárnutí (PAHA). Šedesát až 120 účastníků bude randomizováno do dvou skupin.
Skupina AB (skupina s okamžitým cvičením) obdrží přizpůsobenou intervenci fyzické aktivity začínající na výchozím bodě.
Skupina BA (skupina s odloženým cvičením) obdrží stejnou intervenci začínající po počáteční čekací periodě.
Intervenci poskytuje klinický fyziolog cvičení a zahrnuje individualizované stanovení cílů pomocí škálování dosažení cílů, přizpůsobený předpis cvičení a strukturované následné kontakty (týdně v měsíci 1, každé dva týdny v měsíci 2, poté měsíčně do měsíce 6. To se bude u jednotlivých účastníků lišit podle potřeby). Randomizace je stratifikována podle skóre klinické škály křehkosti.
Dílčí studie PAHA hodnotí, zda personalizovaná cvičební intervence může zlepšit úrovně fyzické aktivity (škála fyzické aktivity pro seniory), progresi křehkosti a individualizované cíle. Modely se smíšenými efekty budou použity k prozkoumání longitudinálních změn v aktivitě a křehkosti, přičemž „čas nula“ je definován jako začátek intervence pro každého účastníka. Časové body před a po začátku intervence budou analyzovány k vyhodnocení léčebných účinků, přenosových efektů a sekvenčních efektů. Účastníci, kteří se studie vzdají předčasně, stále přispějí dostupnými daty, což je v souladu s analytickými metodami smíšených modelů.
Monitorování bezpečnosti je integrováno do klinické praxe i designu studie. Všichni účastníci podstoupí lékařské hodnocení před zařazením do dílčí studie; odkazy na fyzioterapii nebo ergoterapii probíhají, když je to klinicky vhodné. Klinický fyziolog cvičení monitoruje příznaky, dodržování a nežádoucí události při každém kontaktu a upravuje předpisy cvičení podle potřeby. Všechny závažné nežádoucí události potenciálně související s intervencí jsou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem a hlášeny v souladu s institucionální politikou.
Kvalitativní a kvantitativní data budou triangulována, aby poskytla komplexní porozumění proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálního klinického dopadu integrace hodnocení křehkosti a přizpůsobené podpory fyzické aktivity do běžné primární péče o starší dospělé.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jodie Penwarden, MFSGN
- Telefonní číslo: 902-473-7705
- E-mail: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí pacienti, kteří jsou v péči Dalhousie Family Medicine Clinic a mají naplánované eCGA jako součást běžné primární péče.
- Plynule mluví anglicky a jsou schopni odpovídat na otázky v rozhovoru a dotazníku.
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas; nebo, pokud jsou shledáni neschopnými souhlas poskytnout, jsou schopni poskytnout souhlasné stanovisko A mají náhradního rozhodovatele (SDM), který je ochoten poskytnout informovaný souhlas jejich jménem.
- (podstudie PAHA) Zařazeni do hlavní studie eCGA, ochotni účastnit se personalizovaného programu fyzické aktivity a dostupní pro následný kontakt.
Kritéria pro vyloučení:
- Nemají naplánované nebo nepodstupují eCGA na rodinné lékařské klinice výzkumníka.
- Nejsou schopni komunikovat anglicky tak, že dotazníky a rozhovory nelze dokončit.
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici žádný SDM nebo není ochoten souhlasit jménem pacienta.
- (podstudie PAHA) Považováni ošetřujícím praktickým lékařem za nevhodné pro zásah fyzické aktivity (např. zdravotní nebo funkční stav, který podle lékařského posouzení činí účast na lehkém až středním cvičení nebezpečnou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AB - skupina s okamžitým cvičením
Účastníci zahájí intervenci fyzické aktivity Personalizovaný přístup ke zdravému stárnutí (PAHA) bezprostředně po vstupním hodnocení.
Intervence zahrnuje individuální stanovení cílů pomocí škály dosažení cílů, přizpůsobený cvičební plán a strukturované následné kontakty s klinickým fyziologem cvičení.
|
Personalizovaný program fyzické aktivity a změny chování vedený klinickým fyziologem cvičení, zahrnující individuální stanovení cílů, přizpůsobené předpisy domácích cvičení a strukturované následné kontakty (telefonicky nebo virtuálně) po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BA - skupina se 6měsíčním odloženým cvičením
Účastníci začínají s intervencí fyzické aktivity PAHA po období odloženého startu.
Absolvují stejná hodnocení a dostávají stejný individualizovaný cvičební program jako skupina AB (skupina s okamžitým cvičením), ale začínají s intervencí později ve studii.
|
Personalizovaný program fyzické aktivity a změny chování vedený klinickým fyziologem cvičení, zahrnující individuální stanovení cílů, přizpůsobené předpisy domácích cvičení a strukturované následné kontakty (telefonicky nebo virtuálně) po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní geriatrické hodnocení - Index křehkosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a při 12měsíčním sledování.
|
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) celkového zdravotního stavu účastníků, včetně jejich současných a relevantních minulých onemocnění, medikace, kognice, emocí, motivace, postojů ke zdraví, komunikace, spánku, bolesti, kontroly nad životem, síly, rovnováhy, mobility, aktivit a instrumentálních aktivit denního života, kvality života, životního stylu a sociálního zapojení, je hodnoceno.
Informace pro CGA jsou získávány z rozhovorů s účastníky, strukturovaných hodnocení a testů a přehledu lékařských záznamů.
Každá položka CGA bude převedena na škálu od 0 do 1, kde 0 představuje žádný deficit a 1 představuje plný deficit.
Celkové skóre indexu křehkosti bude vypočítáno vydělením součtu převedených hodnot proměnných (součet deficitů) počtem proměnných měřených u dané osoby.
Rozsah skóre indexu křehkosti je mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost.
|
Hodnoceno na začátku a při 12měsíčním sledování.
|
|
Dotazník zdraví - Index křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování.
|
Dotazník o zdraví zahrnuje otázky týkající se subjektivně hodnoceného zdraví, chronických onemocnění, základních denních činností, instrumentálních denních činností, kognitivních funkcí a duševního zdraví.
Odpovědi na každou otázku budou kódovány na stupnici od 0 do 1, přičemž 0 představuje žádný deficit a 1 představuje plný deficit.
Celkové skóre indexu křehkosti z dotazníku o zdraví bude vypočítáno vydělením součtu kódovaných hodnot proměnných (součtu deficitů) počtem proměnných měřených u dané osoby.
Rozsah skóre indexu křehkosti je mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre značí větší křehkost.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování.
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Klinická škála křehkosti (CFS) široce rozvrstvuje stupně kondice a křehkosti na 9bodové škále, kde vyšší skóre znamená vyšší riziko: 1-velmi fit; 2-fit; 3-zvládá dobře; 4-žije s velmi mírnou křehkostí; 5-žije s mírnou křehkostí; 6-žije s mírnou křehkostí; 7-žije se závažnou křehkostí; 8-žije s velmi závažnou křehkostí; a 9-terminálně nemocný.
Skóre je založeno na klinickém posouzení jako součást komplexního geriatrického hodnocení.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
|
Piktoriální škálu Fit-Frail
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování.
|
Toto je stručné hodnocení křehkosti založené na obrázcích, navržené tak, aby pacienti, pečovatelé nebo klinici mohli pomocí jednoduchých vizuálních panelů ohodnotit aktuální zdravotní stav ve 14 oblastech (např. mobilita, funkce, kognice, nálada, výživa, komorbidita).
Tuto škálu budou samostatně vyplňovat účastníci (verze pro sebehodnocení) a zdravotníci (PFFS-HCP).
Pro každou oblast je úroveň představující nejmenší nebo žádné postižení (první obrázek zleva) hodnocena 0, další úroveň (druhý obrázek zleva) jako 1 atd.
Minimální skóre pro každou oblast je 0; maximální skóre pro každou oblast se pohybuje od 2 do 5. Celkové skóre Pictorial Fit-Frail Scale se vypočítá sečtením skóre napříč oblastmi.
Výsledné celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná křehkost; velmi fit) do 43 (těžce křehký).
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování.
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: Skupina AB: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců Skupina BA: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Fyzická aktivita pro seniory (PASE) kvantifikuje frekvenci, trvání a intenzitu fyzických aktivit a sedavý čas. Škála zahrnuje 10 otázek, které sbírají informace o fyzických aktivitách prováděných v uplynulém týdnu, včetně volnočasových aktivit, domácích činností, práce a dobrovolnictví (např. chůze, péče o jinou osobu). Odpovědi na každou aktivitu se používají k výpočtu celkového skóre. Skóre se pohybuje od 0 do více než 400, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity. Fyzická aktivita pro seniory bude administrována klinickým fyziologem cvičení. Bude podávána pouze účastníkům, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii. |
Skupina AB: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců Skupina BA: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Přijatelnost eCGA pro pacienty
Časové okno: Výchozí hodnoty s následným sledováním po 12 měsících.
|
Přijatelnost elektronického komplexního geriatrického hodnocení (eCGA) podle vyjádření účastníků pomocí 18položkového dotazníku administrovaného po CGA, který hodnotí snadnost vyplnění, porozumění, vnímanou užitečnost a celkovou spokojenost.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená silný souhlas a 5 silný nesouhlas.
Skóre přijatelnosti bude vypočítáno sečtením všech položkových skóre.
Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 18 (nejlepší výsledek) až 90 (nejhorší výsledek).
|
Výchozí hodnoty s následným sledováním po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cíle (PAHA Sub-Study)
Časové okno: Skupina AB: Výchozí stav s následným sledováním po 3, 6 a 12 měsících. Skupina BA: Výchozí stav s následným sledováním po 6, 9 a 12 měsících.
|
Cíle jsou konstruovány na 5bodové škále od +2 (mnohem lepší než očekávaný výsledek) do -2 (mnohem horší než očekávaný výsledek), přičemž výchozí stav účastníka je nastaven na -1 a očekávaný výsledek (tj. požadovaný cíl) je nastaven na 0. Cíle jsou stanoveny na začátku s klinickým fyziologem cvičení, který s účastníky přezkoumává stav dosažení při každém následném sledování.
Budou hlášeny průměrné skóre dosažení cílů a podíl dosažených cílů.
Škálování dosažení cílů je individualizované, protože účastníci si vybírají cíle, které jsou pro ně osobně relevantní.
Shrnutí těchto individualizovaných informací se provádí pomocí vzorce, který zohledňuje počet stanovených cílů a variace v dosažení (celkové skóre v rozmezí 17 - 82, přičemž vyšší skóre indikuje větší dosažení cílů).
|
Skupina AB: Výchozí stav s následným sledováním po 3, 6 a 12 měsících. Skupina BA: Výchozí stav s následným sledováním po 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Kvalitativní zkušenost s eCGA a PAHA
Časové okno: Rozhovory provedené přibližně 12 měsíců po výchozím měření.
|
Polo-strukturované rozhovory po 12 měsících prozkoumají zkušenosti účastníků s procesem eCGA a pro účastníky PAHA personalizovaný cvičební program (přijatelnost, proveditelnost, vnímané přínosy a překážky). Přepisy budou analyzovány pomocí tematické analýzy k identifikaci klíčových témat informujících o implementaci.
|
Rozhovory provedené přibližně 12 měsíců po výchozím měření.
|
|
Počet pádů a zlomenin
Časové okno: Po 12měsíčním sledování.
|
Pády a zlomeniny v uplynulém roce budou hlášeny samotnými účastníky.
|
Po 12měsíčním sledování.
|
|
Přechod do zařízení nebo na vyšší úroveň péče
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Počet účastníků, kteří změnili své bydlení během studie (12 měsíců), včetně přechodu do instituce nebo vyšší úrovně péče (např. z komunitního bydlení do podporovaného bydlení nebo z podporovaného bydlení do domova pro seniory)
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Příjmy do nemocnice a na pohotovost
Časové okno: Po 12měsíčním sledování
|
Počty a délky návštěvů pohotovosti a hospitalizací na účastníka během studie (12 měsíců), získané z hlášení pacienta a revize dokumentace.
|
Po 12měsíčním sledování
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Počet účastníků, kteří zemřeli před tím, než by mohlo dojít k jejich 12měsíčnímu sledování.
|
Po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1032253
- 2021-1962 (Jiné číslo grantu/financování: Research Nova Scotia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .