SKB264の予備的効果を評価し、クラリスロマイシンがSKB264のPKに及ぼす影響を調べるOC試験

適格基準:

1. インフォームド・コンセント文書（ICF）署名時に、18歳以上75歳以下の女性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された再発性卵巣上皮癌（卵管癌または原発性腹膜癌を含む）の患者。
3. 腫瘍組織サンプルを提供できること。
4. 少なくとも1つの測定可能な病変があること。
5. ECOG Performance Status が0または1。
6. 余命が12週間以上であること。
7. 適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能を有すること。
8. 妊娠可能な女性参加者は、ICF署名時から最終投与後6か月まで、有効な医学的避妊法を使用することに同意すること。
9. 参加者が自発的に研究への参加に同意し、ICFに署名し、プロトコルで指定された来院および関連する手順に従うことができること。

除外基準:

1. 手術が適応となる局所再発の参加者。
2. 過去に骨髄放射線治療を受けたことがある参加者。
3. 非上皮性由来の卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌、またはその他の病理学的タイプ。
4. 既知の脳転移を有する参加者。
5. 初回投与の3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること。
6. 重篤な心血管および脳血管疾患または心血管および脳血管リスク因子があること。
7. 試験責任医師が判断した、制御されていない全身性疾患。
8. （非感染性）間質性肺疾患（ILD）またはステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の既往歴。
9. 文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜治癒を妨げる/遅らせる重度の角膜障害の既往歴。
10. 肺疾患による重篤な肺機能障害を有する患者。
11. 活動性の慢性炎症性腸疾患、胃腸閉塞、重度の潰瘍、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血を有する参加者。
12. 経口研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく影響を与える活動性の胃腸疾患またはその他の状態。
13. 食道気管瘻または食道胸膜瘻を発症するリスク、または関連する症状を伴う周囲の重要臓器および血管への腫瘍浸潤または圧迫。
14. 以前の抗腫瘍治療からの毒性がグレード1以下に回復していないこと。
15. 既知の活動性肺結核を有する被験者。
16. 既知の同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往歴。
17. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴；既知の活動性梅毒感染。
19. いずれかの研究薬またはその成分に対する既知の過敏症、または他の生物学的製剤に対する既知の重度の過敏反応。
20. 初回投与の4週間以内の大手術、または研究中に大手術が必要になると予想されること。
21. 初回投与の4週間以内の重篤な感染症。
22. TROP2を標的とする薬物療法の既往治療、または毒素としての他のトポイソメラーゼI阻害剤による既往治療。
23. 初回投与の2週間以内、または既知の薬剤の5半減期以内に、CYP3A酵素活性に影響を与える可能性のある薬剤を投与されたことがあること。
24. 初回投与の4週間以内、または既知の薬剤の5半減期以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法、または生物学的療法などの全身的抗腫瘍治療を受けたことがあること。
25. 初回投与の2週間以内に、抗腫瘍適応を有する承認された漢方薬製剤による治療を受けたことがあること。
26. 初回投与の4週間以内に生ワクチンを接種したことがある、または研究中に生ワクチンを接種する計画があること。
27. 初回投与の2週間以内に、全身性グルココルチコイド療法または他の免疫抑制薬を必要とする疾患。
28. 現在、他の臨床試験に参加し、研究薬を投与されている参加者。
29. 妊娠中または授乳中の女性。
30. 初回投与前の状態が急速に悪化している参加者。
31. 非悪性腫瘍による局所的または全身的疾患の存在。
32. 試験責任医師の意見において、研究薬の評価、参加者の安全性、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある状態、または試験責任医師がこの研究への参加に不適切と判断するその他の状態。