Исследование по оценке предварительной эффективности SKB264 и влияния кларитромицина на фармакокинетику SKB264 при раке яичников

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивирующим эпителиальным раком яичников (включая рак маточной трубы или первичный рак брюшины).
3. Способность предоставить образцы опухолевой ткани.
4. Наличие по крайней мере одного измеримого очага.
5. Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
7. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и системы свертывания крови.
8. Участницы детородного возраста должны согласиться на использование эффективной медицинской контрацепции с момента подписания ИС до 6 месяцев после последней дозы.
9. Участник добровольно соглашается на участие в исследовании, подписывает ИС и способен соблюдать визиты и соответствующие процедуры, указанные в протоколе.

Критерии исключения:

1. Участники с местным рецидивом, подходящие для хирургического лечения.
2. Участники, ранее проходившие лучевую терапию костного мозга.
3. Рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины неэпителиального происхождения или других патологических типов.
4. Участники с известными метастазами в головной мозг.
5. Наличие других злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения препарата.
6. Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
7. Неконтролируемое системное заболевание по мнению исследователя.
8. Наличие в анамнезе (неинфекционного) интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или неинфекционного пневмонита, требующего терапии стероидами.
9. Документированный тяжелый синдром сухого глаза, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит, или наличие в анамнезе тяжелого заболевания роговицы, препятствующего/задерживающего ее заживление.
10. Пациенты с серьезным нарушением функции легких вследствие легочного заболевания.
11. Участники с активным хроническим воспалительным заболеванием кишечника, желудочно-кишечной непроходимостью, тяжелой язвой, перфорацией желудочно-кишечного тракта, абсцессом брюшной полости или острым желудочно-кишечным кровотечением.
12. Активное заболевание желудочно-кишечного тракта или другие состояния, существенно влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение перорального исследуемого препарата.
13. Риск развития пищеводно-трахеального свища или пищеводно-плеврального свища, или инвазия опухоли или сдавление окружающих жизненно важных органов и кровеносных сосудов с сопутствующими симптомами.
14. Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, не восстановившаяся до степени ≤ 1.
15. Субъекты с известным активным туберкулезом легких.
16. Известный анамнез трансплантации аллогенного органа и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
17. Активный гепатит B или гепатит C.
18. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД); известная активная сифилитическая инфекция.
19. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или любому из его компонентов, или известные тяжелые реакции гиперчувствительности на другие биологические агенты.
20. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы или планируемое крупное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
21. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы.
22. Предыдущее лечение препаратами, нацеленными на TROP2, или предыдущее лечение другим ингибитором топоизомеразы I в качестве токсина.
23. Прием любых препаратов, способных влиять на активность фермента CYP3A, в течение 2 недель до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения известного препарата.
24. Получение любой системной противоопухолевой терапии, такой как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, таргетная терапия или биологическая терапия, в течение 4 недель до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения известного препарата.
25. Лечение одобренными традиционными китайскими лекарственными препаратами с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первой дозы.
26. Получение живой вакцины в течение 4 недель до первой дозы или планирование вакцинации живой вакциной в ходе исследования.
27. Любое заболевание, требующее системной терапии глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы.
28. Участники, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях и получающие исследуемый препарат.
29. Беременные или кормящие женщины.
30. Участники, состояние которых быстро ухудшилось до первой дозы.
31. Наличие местных или системных заболеваний, вызванных доброкачественными опухолями.
32. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или безопасности участника, или интерпретации результатов исследования, или любое другое состояние, которое исследователь считает неприемлемым для участия в данном исследовании.