Studie for å vurdere den foreløpige effektiviteten til SKB264 og effekten av klaritromycin på farmakokinetikken til SKB264 ved eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner, ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykkeerklæring (ISE).
2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende epitelial eggstokkreft (inkludert egglederkreft eller primær peritonealkreft).
3. I stand til å gi vevsprøver fra svulst.
4. Minst én målebar lesjon.
5. ECOG prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
6. Forventet levealder ≥ 12 uker.
7. Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre og koagulasjonsfunksjon.
8. Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke i å bruke effektiv medisinsk prevensjon fra tidspunktet for underskrift av ISE til 6 måneder etter siste dose.
9. Deltakeren frivillig samtykker i å delta i studien, signerer ISE, og er i stand til å følge protokoll-spesifiserte besøk og relevante prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med lokal tilbakevendelse som er egnet for kirurgi.
2. Deltakere som tidligere har gjennomgått benmargsbestråling.
3. Eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft av ikke-epitelial opprinnelse, eller andre patologiske typer.
4. Deltakere med kjente hjernemetastaser.
5. Historie med andre maligniteter innen 3 år før første administrering.
6. Alvorlige hjerte- og karsykdommer eller hjerte- og karrisikofaktorer.
7. Ukontrollert systemisk sykdom etter forskerens vurdering.
8. Historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever steroidbehandling.
9. Dokumentert alvorlig tørr øyesykdom, alvorlig meiboms kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller historie med alvorlig hornhinnesykdom som hindrer/forsinker hornhinnehelbredelse.
10. Pasienter med alvorlig lungefunksjonsnedsettelse på grunn av lungesykdom.
11. Deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal obstruksjon, alvorlig magesår, gastrointestinal perforasjon, bukhinneabscess, eller akutt gastrointestinal blødning.
12. Aktiv gastrointestinal sykdom eller andre tilstander som vesentlig påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av det orale studielegemiddelet.
13. Risiko for utvikling av esofago-trakeal fistel eller esofago-pleural fistel, eller svulstinvasjon eller kompresjon av omkringliggende vitale organer og blodårer med tilhørende symptomer.
14. Toksisteter fra tidligere antikreftbehandling som ikke har kommet seg til ≤ Grad 1.
15. Forsøkspersoner med kjent aktiv tuberkulose.
16. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
17. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
18. Positivt human immunsviktvirus (HIV) test eller historie med ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS); kjent aktiv syfilisinfeksjon.
19. Kjent overfølsomhet for noe studielegemiddel eller noen av dets komponenter, eller kjent alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på andre biologiske midler.
20. Stor kirurgi innen 4 uker før første dose eller forventet behov for stor kirurgi under studien.
21. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose.
22. Tidligere behandling med TROP2-målt legemiddelbehandling eller tidligere behandling med en annen topoisomerase I-hemmer som toksin.
23. Har mottatt legemidler som kan påvirke CYP3A-enzymaktivitet innen 2 uker før første dose eller innen 5 halveringstider for det kjente legemiddelet.
24. Har mottatt systemisk antikreftbehandling som kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi, målrettet behandling eller biologisk behandling innen 4 uker før første dose eller innen 5 halveringstider for det kjente legemiddelet.
25. Har mottatt behandling med godkjente tradisjonelle kinesiske medisinske preparater med antikreftindikasjoner innen 2 uker før første dose.
26. Har mottatt levende vaksine innen 4 uker før første dose, eller planlegger å motta levende vaksine under studien.
27. Enhver sykdom som krever systemisk glukokortikoidbehandling eller andre immundempende legemidler innen 2 uker før første dose.
28. Deltakere som for tiden deltar i andre kliniske studier og mottar studielegemiddel.
29. Gravide eller ammende kvinner.
30. Deltakere hvis tilstand forverres raskt før første dose.
31. Tilstedeværelse av lokale eller systemiske sykdommer forårsaket av ikke-maligne svulster.
32. Enhver tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre evalueringen av studielegemiddelet eller deltakerens sikkerhet eller tolkningen av studieresultatene, eller enhver annen tilstand som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.