Studie ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van SKB264 en het effect van claritromycine op de PK van SKB264 bij OC

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen, ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend epithelial ovariumcarcinoom (inclusief eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom).
3. In staat om tumorweefselmonsters te verstrekken.
4. Ten minste één meetbare laesie.
5. ECOG-prestatiestatus score van 0 of 1.
6. Levensverwachting ≥ 12 weken.
7. Voldoende beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie.
8. Vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten akkoord gaan met effectieve medische anticonceptie vanaf het ondertekenen van het ICF tot 6 maanden na de laatste dosis.
9. De deelnemer stemt vrijwillig in met deelname aan de studie, ondertekent het ICF en is in staat om de protocol-gespecificeerde bezoeken en relevante procedures na te komen.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met lokale recidief die geschikt zijn voor chirurgie.
2. Deelnemers die eerder beenmergbestraling hebben ondergaan.
3. Eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom van niet-epitheliale oorsprong, of andere pathologische typen.
4. Deelnemers met bekende hersenmetastasen.
5. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening.
6. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire risicofactoren.
7. Ongecontroleerde systemische ziekte naar oordeel van de onderzoeker.
8. Geschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis die steroïdtherapie vereist.
9. Gedocumenteerd ernstig droge ogen syndroom, ernstige meibomklierziekte en/of blefaritis, of een voorgeschiedenis van ernstige cornea-aandoening die cornea-genezing verhindert/vertraagt.
10. Patiënten met ernstige longfunctiestoornis door longziekte.
11. Deelnemers met actieve chronische inflammatoire darmziekte, gastro-intestinale obstructie, ernstige ulcus, gastro-intestinale perforatie, abdominaal abces, of acute gastro-intestinale bloeding.
12. Actieve gastro-intestinale aandoening of andere omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het orale studie medicijn significant beïnvloeden.
13. Risico op ontwikkeling van een esofagotracheale fistel of esofagopleurale fistel, of tumorinvasie of compressie van omringende vitale organen en bloedvaten met bijbehorende symptomen.
14. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie niet hersteld tot ≤ Graad 1.
15. Proefpersonen met bekende actieve tuberculose.
16. Bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
17. Actieve hepatitis B of hepatitis C.
18. Positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV) test of een voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); bekende actieve syfilisinfectie.
19. Bekende overgevoeligheid voor enig studie medicijn of een van de bestanddelen ervan, of bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op andere biologische middelen.
20. Grote chirurgie binnen 4 weken voor de eerste dosis of verwacht grote chirurgie te vereisen tijdens de studie.
21. Ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis.
22. Eerdere behandeling met TROP2-gericht geneesmiddeltherapie of eerdere behandeling met een andere topoisomerase I-remmer als toxine.
23. Hebben binnen 2 weken voor de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijden van het bekende geneesmiddel geneesmiddelen ontvangen die CYP3A-enzymactiviteit kunnen beïnvloeden.
24. Hebben binnen 4 weken voor de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijden van het bekende geneesmiddel systemische antitumortherapie zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie of biologische therapie ontvangen.
25. Hebben binnen 2 weken voor de eerste dosis behandeling ontvangen met goedgekeurde traditionele Chinese geneesmiddelenpreparaten met antitumorindicaties.
26. Hebben binnen 4 weken voor de eerste dosis een levend vaccin ontvangen, of zijn van plan een levend vaccin te ontvangen tijdens de studie.
27. Elke aandoening die systemische glucocorticoïdtherapie of andere immunosuppressiva vereist binnen 2 weken voor de eerste dosis.
28. Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere klinische studies en studie medicijn ontvangen.
29. Zwangere of zogende vrouwen.
30. Deelnemers bij wie de toestand snel verslechtert voor de eerste dosis.
31. Aanwezigheid van lokale of systemische ziekten veroorzaakt door niet-maligne tumoren.
32. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de evaluatie van het studie medicijn of de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de studieresultaten kan verstoren, of enige andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze studie.