난소암 환자에서 SKB264의 예비 효능 및 클래리스로마이신이 SKB264 약동학에 미치는 영향 평가 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
난소 상피암 환자에서 SKB264의 예비 유효성 및 강력한 CYP3A 억제제인 클래리스로마이신이 SKB264의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 개방형 임상 연구
이것은 다기관, 개방형 연구로 난소 상피암 환자에서 SKB264의 예비 효능과 clarithromycin이 SKB264의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사이클 1은 약물 상호작용(DDI) 평가를 위한 것입니다.
이후 참가자들은 SKB264 단일요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성으로, 동의서(ICF) 서명 시 만 18세 이상 75세 이하.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 난소 상피암(난관암 또는 원발성 복막암 포함) 환자.
- 종양 조직 샘플을 제공할 수 있음.
- 적어도 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있음.
- ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 충분한 골수, 간, 신장 및 응고 기능.
- 가임 가능한 여성 참가자는 ICF 서명 시부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 의학적 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
- 참가자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고 ICF에 서명하며, 연구 계획서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 수술이 적합한 국소 재발 참가자.
- 이전에 골수 방사선 치료를 받은 참가자.
- 비상피 기원의 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 또는 기타 병리학적 유형.
- 뇌전이가 알려진 참가자.
- 첫 투여 3년 이내에 다른 악성 종양 병력.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이나 심혈관 및 뇌혈관 위험 요인이 있음.
- 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 전신 질환.
- (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력.
- 기록된 중증 건성 안구 증후군, 중증 마이봄샘 질환 및/또는 안검염, 또는 각막 치유를 방해/지연시키는 중증 각막 장애 병력.
- 폐 질환으로 인한 심각한 폐 기능 장애 환자.
- 활성 만성 염증성 장질환, 위장관 폐쇄, 심한 궤양, 위장관 천공, 복부 농양 또는 급성 위장관 출혈이 있는 참가자.
- 경구 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 상당히 영향을 미치는 활성 위장관 질환이나 기타 상태.
- 식도기관루 또는 식도흉막루 발생 위험, 또는 관련 증상이 있는 주변 중요한 장기 및 혈관에 대한 종양 침범 또는 압박.
- 이전 항암 치료로 인한 독성이 ≤ 1등급으로 회복되지 않음.
- 활성 폐결핵이 알려진 대상자.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 알려진 병력.
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력; 알려진 활성 매독 감염.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증, 또는 다른 생물학적 제제에 대한 알려진 중증 과민 반응.
- 첫 투여 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상됨.
- 첫 투여 4주 이내에 심각한 감염.
- 이전 TROP2 표적 약물 치료 또는 다른 토포이소머라제 I 억제제를 독소로 사용한 이전 치료.
- 첫 투여 2주 이내 또는 알려진 약물의 5 반감기 이내에 CYP3A 효소 활성에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받음.
- 첫 투여 4주 이내 또는 알려진 약물의 5 반감기 이내에 화학요법, 방사선 치료, 면역요법, 표적요법 또는 생물학적 요법과 같은 전신 항암 치료를 받음.
- 첫 투여 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 승인된 한약 제제 치료를 받음.
- 첫 투여 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 중 생백신 접종을 계획함.
- 첫 투여 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료 또는 기타 면역억제제가 필요한 질환.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 연구 약물을 투여받는 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 첫 투여 전 상태가 급격히 악화되는 참가자.
- 비악성 종양으로 인한 국소 또는 전신 질환이 있음.
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물 평가, 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 상태, 또는 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKB264+클래리스로마이신
사이클 1은 약물-약물 상호작용(DDI) 평가를 위해 참가자들이 SKB264과 클래리스로마이신을 투여받는 기간입니다. 이후 참가자들은 SKB264 단독 요법을 받게 됩니다.
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4 mg/kg, 2주마다 한 번 정맥 주입으로 투여(Q2W).
이 투여는 사이클 1의 1일차와 17일차에 이루어지며, 사이클 2부터는 각 4주 사이클의 1일차와 15일차에 투여됩니다.
사이클 1의 14일차부터 29일차까지 하루에 두 번(BID) 구강으로 500 mg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 지표
기간: 첫 투여일로부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지 평가, 최대 24개월 동안 평가
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연구자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR).
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첫 투여일로부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지 평가, 최대 24개월 동안 평가
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SKB264-ADC, SKB264-TAB 및 유리 KL610023의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 주기는 매일 30일간 지속되며, 두 번째, 세 번째, 여섯 번째, 열두 번째 주기의 첫째 날(두 번째 주기부터 각 주기는 28일입니다)까지 약 12개월까지
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SKB264의 약동학적(PK) 프로파일을 평가하기 위해
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첫 번째 주기는 매일 30일간 지속되며, 두 번째, 세 번째, 여섯 번째, 열두 번째 주기의 첫째 날(두 번째 주기부터 각 주기는 28일입니다)까지 약 12개월까지
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SKB264-ADC, SKB264-TAB 및 유리 KL610023의 제로일부터 13일까지의 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-13d)
기간: 첫 번째 사이클은 각각 30일 동안 지속되며, 두 번째, 세 번째, 여섯 번째, 열두 번째 사이클의 첫날(두 번째 사이클부터 각 사이클은 28일입니다)까지 약 12개월 동안
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SKB264의 약물동력학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
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첫 번째 사이클은 각각 30일 동안 지속되며, 두 번째, 세 번째, 여섯 번째, 열두 번째 사이클의 첫날(두 번째 사이클부터 각 사이클은 28일입니다)까지 약 12개월 동안
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SKB264-ADC, SKB264-TAB 및 자유 KL610023의 제로부터 무한대까지의 혈장/혈청 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-∞)
기간: 첫 번째 사이클은 각각 30일 동안 지속되며, 두 번째, 세 번째, 여섯 번째 및 열두 번째 사이클의 첫 번째 날(두 번째 사이클부터 각 사이클은 28일입니다)까지 약 12개월까지
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SKB264의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
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첫 번째 사이클은 각각 30일 동안 지속되며, 두 번째, 세 번째, 여섯 번째 및 열두 번째 사이클의 첫 번째 날(두 번째 사이클부터 각 사이클은 28일입니다)까지 약 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKB264-Ⅱ-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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