Estudio para evaluar la eficacia preliminar de SKB264 y el efecto de la claritromicina en la farmacocinética de SKB264 en CO

Criterios de inclusión:

1. Mujeres, ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente confirmado histológica o citológicamente (incluyendo cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario).
3. Capacidad de proporcionar muestras de tejido tumoral.
4. Al menos una lesión medible.
5. Estado funcional ECOG con puntuación de 0 o 1.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
7. Función adecuada de médula ósea, hígado, riñón y coagulación.
8. Las participantes femeninas con potencial de procrear deben acordar utilizar anticoncepción médica efectiva desde el momento de firmar el FCI hasta 6 meses después de la última dosis.
9. La participante acepta voluntariamente participar en el estudio, firma el FCI y es capaz de cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos relevantes.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con recurrencia local que sean aptos para cirugía.
2. Participantes que hayan recibido previamente radiación de médula ósea.
3. Cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario de origen no epitelial, u otros tipos patológicos.
4. Participantes con metástasis cerebrales conocidas.
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la primera administración.
6. Presencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o factores de riesgo cardiovascular y cerebrovascular.
7. Enfermedad sistémica no controlada según criterio del investigador.
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa o neumonitis no infecciosa que requiera terapia con esteroides.
9. Síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o antecedentes de trastorno corneal grave que impida/retarde la cicatrización corneal.
10. Pacientes con deterioro grave de la función pulmonar debido a enfermedad pulmonar.
11. Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa, obstrucción gastrointestinal, úlcera grave, perforación gastrointestinal, absceso abdominal o hemorragia gastrointestinal aguda.
12. Enfermedad gastrointestinal activa u otras condiciones que afecten significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco oral del estudio.
13. Riesgo de desarrollar fístula esofagotraqueal o fístula esofagopleural, o invasión tumoral o compresión de órganos vitales circundantes y vasos sanguíneos con síntomas asociados.
14. Toxicidades de terapia antitumoral previa que no se hayan recuperado a ≤ Grado 1.
15. Sujetos con tuberculosis pulmonar activa conocida.
16. Antecedentes conocidos de trasplante de órgano alogénico y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
17. Hepatitis B o hepatitis C activa.
18. Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección activa por sífilis conocida.
19. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio o cualquiera de sus componentes, o reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a otros agentes biológicos.
20. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o se espera que requiera cirugía mayor durante el estudio.
21. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
22. Tratamiento previo con terapia farmacológica dirigida a TROP2 o tratamiento previo con otro inhibidor de la topoisomerasa I como toxina.
23. Haber recibido cualquier fármaco que pueda afectar la actividad de la enzima CYP3A dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o dentro de las 5 vidas medias del fármaco conocido.
24. Haber recibido cualquier terapia antitumoral sistémica como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o dentro de las 5 vidas medias del fármaco conocido.
25. Haber recibido tratamiento con preparaciones de medicina tradicional china aprobadas con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
26. Haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o planear recibir una vacuna viva durante el estudio.
27. Cualquier enfermedad que requiera terapia sistémica con glucocorticoides u otros fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
28. Participantes que actualmente participan en otros estudios clínicos y reciben fármaco del estudio.
29. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
30. Participantes cuya condición se deteriora rápidamente antes de la primera dosis.
31. Presencia de enfermedades locales o sistémicas causadas por tumores no malignos.
32. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la seguridad de la participante o la interpretación de los resultados del estudio, o cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la participación en este estudio.