Badanie wstępnej skuteczności preparatu SKB264 oraz wpływu klarytromycyny na farmakokinetykę SKB264 w raku jajnika

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Pacjentki z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika (w tym rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej).
3. Zdolne do dostarczenia próbek tkanki nowotworowej.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana.
5. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1.
6. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
8. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
9. Uczestniczka dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu, podpisuje ICF i jest w stanie przestrzegać wizyt określonych w protokole oraz związanych z nimi procedur.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestniczki z miejscowym nawrotem, które kwalifikują się do operacji.
2. Uczestniczki, które w przeszłości przeszły napromienianie szpiku kostnego.
3. Rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o nie nabłonkowym pochodzeniu lub innych typach patologicznych.
4. Uczestniczki ze znanymi przerzutami do mózgu.
5. Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem.
6. Poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
7. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa w ocenie badacza.
8. Wywiad w kierunku (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami.
9. Udokumentowany ciężki zespół suchego oka, ciężka choroba gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek, lub wywiad w kierunku ciężkiego zaburzenia rogówki uniemożliwiającego/opóźniającego gojenie rogówki.
10. Pacjentki z poważnym upośledzeniem czynności płuc z powodu choroby płuc.
11. Uczestniczki z aktywną przewlekłą chorobą zapalną jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, ciężkim owrzodzeniem, perforacją przewodu pokarmowego, ropniem brzusznym lub ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
12. Aktywna choroba przewodu pokarmowego lub inne schorzenia znacząco wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie doustnego leku badawczego.
13. Ryzyko powstania przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej, lub naciek nowotworowy lub ucisk na otaczające narządy życiowe i naczynia krwionośne z towarzyszącymi objawami.
14. Toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do ≤ stopnia 1.
15. Osoby ze znaną aktywną gruźlicą płuc.
16. Znany wywiad w kierunku przeszczepu allogenicznego narządu i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi.
17. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
18. Dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wywiad w kierunku zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); znane aktywne zakażenie kiłą.
19. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek badawczy lub którykolwiek z jego składników, lub znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne środki biologiczne.
20. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub przewidywana konieczność dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
21. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
22. Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na TROP2 lub wcześniejsze leczenie innym inhibitorem topoizomerazy I jako toksyną.
23. Przyjmowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na aktywność enzymu CYP3A w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanego leku.
24. Przeprowadzenie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia celowana lub terapia biologiczna, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanego leku.
25. Przyjmowanie zatwierdzonych preparatów tradycyjnej medycyny chińskiej o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
26. Przyjęcie szczepionki żywej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane przyjęcie szczepionki żywej w trakcie badania.
27. Jakakolwiek choroba wymagająca ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
28. Uczestniczki, które obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych i otrzymują lek badawczy.
29. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
30. Uczestniczki, których stan pogarsza się szybko przed pierwszą dawką.
31. Obecność miejscowych lub ogólnoustrojowych chorób wywołanych przez guzy nienowotworowe.
32. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę leku badawczego lub bezpieczeństwo uczestniczki lub interpretację wyników badania, lub jakikolwiek inny stan, który badacz uznaje za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.