Étude pour évaluer l'efficacité préliminaire du SKB264 et l'effet de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du SKB264 dans le cancer de l'ovaire

Critères d'inclusion :

1. Femmes, âgées de ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris le cancer de la trompe de Fallope ou le cancer péritonéal primitif).
3. Capables de fournir des échantillons de tissu tumoral.
4. Au moins une lésion mesurable.
5. Score de performance ECOG de 0 ou 1.
6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation.
8. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception médicale efficace à partir de la signature du FCE jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
9. La participante accepte volontairement de participer à l'étude, signe le FCE et est capable de se conformer aux visites et procédures spécifiées par le protocole.

Critères d'exclusion :

1. Participantes présentant une récidive locale qui sont éligibles à la chirurgie.
2. Participantes ayant déjà subi une radiothérapie de la moelle osseuse.
3. Cancer de l'ovaire, cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif d'origine non épithéliale, ou autres types pathologiques.
4. Participantes présentant des métastases cérébrales connues.
5. Antécédent d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration.
6. Présence de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ou de facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
7. Maladie systémique non contrôlée selon l'appréciation de l'investigateur.
8. Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse) ou de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement par stéroïdes.
9. Syndrome de sécheresse oculaire sévère documenté, maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou blépharite, ou antécédent de trouble cornéen sévère empêchant/retardant la cicatrisation cornéenne.
10. Patientes présentant une altération sévère de la fonction pulmonaire due à une maladie pulmonaire.
11. Participantes présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active, une obstruction gastro-intestinale, un ulcère sévère, une perforation gastro-intestinale, un abcès abdominal ou une hémorragie gastro-intestinale aiguë.
12. Maladie gastro-intestinale active ou autres conditions affectant significativement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament oral de l'étude.
13. Risque de développer une fistule œsophago-trachéale ou œsophago-pleurale, ou envahissement tumoral ou compression des organes vitaux et vaisseaux environnants avec symptômes associés.
14. Toxicités résultant d'un traitement anti-tumoral antérieur non résolues à ≤ Grade 1.
15. Sujets présentant une tuberculose pulmonaire active connue.
16. Antécédent connu de greffe d'organe allogénique et de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
17. Hépatite B ou hépatite C active.
18. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédent de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; infection syphilitique active connue.
19. Hypersensibilité connue à tout médicament de l'étude ou à l'un de ses composants, ou réactions d'hypersensibilité sévères connues à d'autres agents biologiques.
20. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou nécessité prévue d'une chirurgie majeure pendant l'étude.
21. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose.
22. Traitement antérieur par un médicament ciblant TROP2 ou traitement antérieur par un autre inhibiteur de la topoisomérase I comme toxine.
23. Avoir reçu tout médicament pouvant affecter l'activité de l'enzyme CYP3A dans les 2 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies du médicament connu.
24. Avoir reçu tout traitement anti-tumoral systémique tel que chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou thérapie biologique dans les 4 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies du médicament connu.
25. Avoir reçu un traitement par des préparations de médecine traditionnelle chinoise approuvées avec des indications anti-tumorales dans les 2 semaines précédant la première dose.
26. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose, ou prévoir de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
27. Toute maladie nécessitant un traitement systémique par glucocorticoïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose.
28. Participantes actuellement engagées dans d'autres études cliniques et recevant un médicament de l'étude.
29. Femmes enceintes ou allaitantes.
30. Participantes dont l'état se détériore rapidement avant la première dose.
31. Présence de maladies locales ou systémiques causées par des tumeurs non malignes.
32. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du médicament de l'étude ou la sécurité de la participante ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation à cette étude.