Estudo para Avaliar a Eficácia Preliminar do SKB264 e o Efeito da Claritromicina na Farmacocinética do SKB264 em Cancro do Ovário

Critérios de Inclusão:

1. Mulheres, ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
2. Pacientes com cancro epitelial do ovário recorrente confirmado histológica ou citologicamente (incluindo cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário).
3. Capaz de fornecer amostras de tecido tumoral.
4. Pelo menos uma lesão mensurável.
5. Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 ou 1.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
7. Função adequada da medula óssea, fígado, rins e coagulação.
8. Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem concordar em usar contraceção médica eficaz desde o momento da assinatura do FCI até 6 meses após a última dose.
9. O participante concorda voluntariamente em participar no estudo, assina o FCI e é capaz de cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos relevantes.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com recorrência local que sejam adequados para cirurgia.
2. Participantes que tenham sido submetidos previamente a radiação da medula óssea.
3. Cancro do ovário, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário de origem não epitelial, ou outros tipos patológicos.
4. Participantes com metástases cerebrais conhecidas.
5. Histórico de outras malignidades dentro de 3 anos antes da primeira administração.
6. Existem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou fatores de risco cardiovasculares e cerebrovasculares.
7. Doença sistémica não controlada, segundo avaliação do investigador.
8. Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa ou pneumonia não infecciosa que requer terapia com esteroides.
9. Síndrome de olho seco grave documentada, doença grave das glândulas de Meibomius e/ou blefarite, ou histórico de distúrbio grave da córnea que impeça/atrase a cicatrização da córnea.
10. Pacientes com comprometimento grave da função pulmonar devido a doença pulmonar.
11. Participantes com doença inflamatória intestinal crónica ativa, obstrução gastrointestinal, úlcera grave, perfuração gastrointestinal, abcesso abdominal ou hemorragia gastrointestinal aguda.
12. Doença gastrointestinal ativa ou outras condições que afetem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco oral do estudo.
13. Risco de desenvolver fístula esofagotraqueal ou fístula esofagopleural, ou invasão tumoral ou compressão de órgãos vitais e vasos sanguíneos circundantes com sintomas associados.
14. Toxicidades de terapia antitumoral anterior que não recuperaram para ≤ Grau 1.
15. Sujeitos com tuberculose pulmonar ativa conhecida.
16. Histórico conhecido de transplante de órgão alogénico e transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas.
17. Hepatite B ou hepatite C ativa.
18. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou histórico de síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); infeção ativa por sífilis conhecida.
19. Hipersensibilidade conhecida a qualquer fármaco do estudo ou qualquer um dos seus componentes, ou reações de hipersensibilidade graves conhecidas a outros agentes biológicos.
20. Cirurgia major dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou expectativa de necessitar de cirurgia major durante o estudo.
21. Infeção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
22. Tratamento prévio com terapia farmacológica direcionada a TROP2 ou tratamento prévio com outro inibidor da topoisomerase I como toxina.
23. Ter recebido quaisquer fármacos que possam afetar a atividade da enzima CYP3A dentro de 2 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco conhecido.
24. Ter recebido qualquer terapia antitumoral sistémica como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco conhecido.
25. Ter recebido tratamento com preparações de medicina tradicional chinesa aprovadas com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
26. Ter recebido uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou planear receber uma vacina viva durante o estudo.
27. Qualquer doença que requeira terapia sistémica com glicocorticoides ou outros fármacos imunossupressores dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
28. Participantes que estão atualmente a participar noutros estudos clínicos e a receber fármaco do estudo.
29. Mulheres grávidas ou a amamentar.
30. Participantes cuja condição se deteriora rapidamente antes da primeira dose.
31. Presença de doenças locais ou sistémicas causadas por tumores não malignos.
32. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação do fármaco do estudo ou a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo, ou qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação neste estudo.