Tutkimus SKB264:n alustavan tehon arvioimiseksi ja klaritromysiinin vaikutuksen arvioimiseksi SKB264:n farmakokinetiikkaan OC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta täyttäneet tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) antamishetkellä.
2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut munasarjan epiteelikasvain (mukaan lukien munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalikasvain).
3. Kykenevät antamaan kasvainkudosnäytteitä.
4. Ainakin yksi mitattava leesio.
5. ECOG toimintakyvyn pistemäärä 0 tai 1.
6. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
7. Riittävä luuydin, maksa, munuaiset ja hyytymistoiminto.
8. Lapsentekokyvyn omaavat naisosallistujat sitoutuvat käyttämään tehokasta lääketieteellistä ehkäisyä ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
9. Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittaa ICF:n ja kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman määrittämiä käyntejä ja liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on paikallinen uusiutuma ja jotka soveltuvat leikkaushoidolle.
2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet luuydinsäteilyhoitoa.
3. Munasarjan syöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalikasvain, joka ei ole epiteelialkuperäinen tai muun patologisen tyypin.
4. Osallistujat, joilla on tiedossa olevat aivometastaasit.
5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6. Vakavia sydän- ja verisuonitauteja tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
7. Tutkijan arvion mukaan hallitsematon systeeminen sairaus.
8. (Ei-tarttuva) interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai ei-tarttuvan keuhkokuumeen historia, joka on vaatinut steroidihoidon.
9. Dokumentoitu vakava kuivasilmäoireyhtymä, vakava meibomin rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai vakavan sarveiskalvohäiriön historia, joka estää/hidastaa sarveiskalvon paranemista.
10. Potilaat, joilla on vakava keuhkotoiminnan heikentymä keuhkosairauden vuoksi.
11. Osallistujat, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatuskanavan tukos, vakava haavauma, ruoansulatuskanavan puhkeama, vatsaontelon absessi tai akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto.
12. Aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta annettavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
13. Riskinä esofagotrakeaalisen fistelin tai esofagopleuraalisen fistelin kehittyminen tai kasvaimen tunkeutuminen tai puristus ympäröiviin elintärkeisiin elimiin ja verisuoniin liittyvine oireineen.
14. Aiemman kasvainhoidon aiheuttamat myrkyllisyydet, jotka eivät ole palautuneet ≤ 1. asteen tasolle.
15. Koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
16. Tiedossa oleva historia allogeenisesta elinsiirrosta ja allogeenisestä hemopoieettisesta kantasolusiirrosta.
17. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
18. Positiivinen HI-virus (HIV) -testi tai hankitun immunologisen puutostilan (AIDS) historia; tiedossa oleva aktiivinen kuppatartunta.
19. Tiedossa oleva yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai sen komponentteihin tai tiedossa olevat vakavat yliherkkyysreaktiot muihin biologisiin lääkkeisiin.
20. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai odotettavissa suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
21. Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
22. Aiempi hoito TROP2-kohdennetulla lääkehoidolla tai aiempi hoito toisella topoisomeraasi I:n estäjällä toksiinina.
23. Saanut mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa CYP3A-entsyymin aktiivisuuteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tunnetun lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
24. Saanut mitä tahansa systeemistä kasvainhoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tunnetun lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
25. Saanut hoitoa hyväksytyillä perinteisillä kiinalaisilla lääkevalmisteilla, joilla on kasvainta vastaan indikaatioita, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
26. Saanut elävää rokotetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelee saavansa elävää rokotetta tutkimuksen aikana.
27. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä glukokortikoidihoidon tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
28. Osallistujat, jotka ovat parhaillaan mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa ja saavat tutkimuslääkettä.
29. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
30. Osallistujat, joiden tila heikkenee nopeasti ennen ensimmäistä annosta.
31. Paikallisten tai systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka johtuvat ei-pahanlaatuisista kasvaimista.
32. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai osallistujan turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa, tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.