Undersøgelse til vurdering af den foreløbige effektivitet af SKB264 og effekten af clarithromycin på PK af SKB264 i OC

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende epitelialt ovariel cancer (inklusive æggelederkræft eller primær peritonealcancer).
3. I stand til at levere vævsprøver fra tumor.
4. Mindst én målebar læsion.
5. ECOG-performance status score på 0 eller 1.
6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
7. Tilstrækkelig knoglemarv, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
8. Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale skal acceptere at bruge effektiv medicinsk prævention fra underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter sidste dosis.
9. Deltageren accepterer frivilligt at deltage i studiet, underskriver ICF og er i stand til at overholde protokolspecifikke besøg og relevante procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med lokal recidiv, der er egnet til kirurgi.
2. Deltagere, der tidligere har gennemgået knoglemarvsbestråling.
3. Ovariel cancer, æggelederkræft eller primær peritonealcancer af ikke-epitelial oprindelse eller andre patologiske typer.
4. Deltagere med kendte hjernemetastaser.
5. Historie med andre maligniteter inden for 3 år før første administration.
6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller risikofaktorer for samme.
7. Ukontrolleret systemisk sygdom efter forsøgslederens vurdering.
8. Historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling.
9. Dokumenteret alvorligt tørre øjne-syndrom, alvorlig meibomkirtelsygdom og/eller blefaritis, eller historie med alvorlig hornhindeforstyrrelse, der forhindrer/forsinker hornhindelægning.
10. Patienter med alvorlig lungefunktionsnedsættelse på grund af lungesygdom.
11. Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal obstruktion, alvorligt sår, gastrointestinal perforation, abdominalt abscess eller akut gastrointestinal blødning.
12. Aktiv gastrointestinal sygdom eller andre tilstande, der væsentligt påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det orale undersøgelseslægemiddel.
13. Risiko for udvikling af esofago-tracheal fistel eller esofago-pleural fistel, eller tumorinvasion eller kompression af omkringliggende vitale organer og blodkar med tilhørende symptomer.
14. Toksicitet fra tidligere anti-tumorbehandling, der ikke er tilbagegået til ≤ Grad 1.
15. Forsøgspersoner med kendt aktiv tuberkulose.
16. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
17. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
18. Positiv human immundefektvirus (HIV)-test eller historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion.
19. Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller dets komponenter, eller kendt alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre biologiske agenser.
20. Stor kirurgi inden for 4 uger før første dosis eller forventes at kræve større kirurgi under studiet.
21. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis.
22. Tidligere behandling med TROP2-målsat lægemiddelterapi eller tidligere behandling med en anden topoisomerase I-hæmmer som toksin.
23. Har modtaget lægemidler, der kan påvirke CYP3A-enzymaktivitet, inden for 2 uger før første dosis eller inden for 5 halveringstider af det kendte lægemiddel.
24. Har modtaget systemisk anti-tumorbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi inden for 4 uger før første dosis eller inden for 5 halveringstider af det kendte lægemiddel.
25. Har modtaget behandling med godkendte traditionelle kinesiske medicinpræparater med anti-tumorindikationer inden for 2 uger før første dosis.
26. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før første dosis eller planlægger at modtage en levende vaccine under studiet.
27. Enhver sygdom, der kræver systemisk glukokortikoidbehandling eller andre immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før første dosis.
28. Deltagere, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier og modtager undersøgelseslægemiddel.
29. Gravide eller ammende kvinder.
30. Deltagere, hvis tilstand forværres hurtigt før første dosis.
31. Tilstedeværelse af lokale eller systemiske sygdomme forårsaget af ikke-maligne tumorer.
32. Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet eller deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af studieresultaterne, eller enhver anden tilstand, som forsøgslederen anser for uegnet til deltagelse i dette studie.