視覚障害を持つ成人における方向感覚と移動能力に対する脳刺激効果のパイロット研究。

この被験者内クロスオーバーパイロット研究では、弱い焦点電気刺激を頭部に適用し、視覚処理領域、具体的には後頭極内の一次視覚野（V1）を標的とします。 この研究の目的は、網膜色素変性症（RP）、桿体錐体ジストロフィー、または末期緑内障により両眼の視野狭窄を有する個人のO&M（オリエンテーション・モビリティ）能力に対する、安全で確立された脳刺激法である高頻度経頭蓋ランダムノイズ刺激（hf-tRNS）の有効性を調査することです。

参加者は大学関連のクリニックおよび地域の診療所から募集されます。 初回訪問時に十分なインフォームドコンセントを取得した後、参加者は研究の適格基準を満たすことを確認するための臨床検査を受けます。 これらの検査には、矯正両眼遠近視力、両眼コントラスト感度、両眼視機能、および周辺視野の測定が含まれます。 研究者はまた、脳刺激介入の禁忌リストを使用して参加者が脳刺激を受けることが安全であることを確認し、歩行やバランス能力に影響を与える可能性のある身体的・運動障害、前庭障害または機能不全がないことを確認します。

その後の2回の訪問では、刺激（20分間持続）の効果が、刺激後2分および30分後に研究されます。 改善を評価するために、参加者が4つのセクションに分かれ、静的天然および人工（人為的）障害物の配列で構成されるO&Mコースを完了する際に、様々なO&M能力測定が目標とされます。 彼らは、快適なペースで各セクションを歩き、障害物に触れることなく安全に交渉するよう指示されます。 また、どのセクションで障害物が現れるかを事前に知らされます。 静的天然障害物とは、環境内で容易に見つかる（例：鉢植えの植物）または建物の建築構造の一部を形成する（例：柱や密封された扉）固定された/安定した障害物を指します。 人工障害物は、ポリスチレン、ゴムフォーム、柔らかい段ボール、紙などの軽量材料で作られています。 静的天然/実在障害物は足元、足から膝の高さ、肩や頭の高さに配置され、人工障害物は膝上、腰、肩または頭の高さに配置されます。 両眼の視野狭窄を有し、移動に長い白杖を使用し、オリエンテーション・モビリティ専門家からO&M訓練（杖技術を含む）を受けた個人は、杖を使用してコースを完了するよう求められます。 ただし、両眼の視野狭窄を有するが杖を使用しない個人も同じコースを完了できます。

能力測定には、主要アウトカム指標である好適歩行速度率（PPWS）が含まれます。これは、障害物のある環境での視覚障害者の歩行速度を、障害物のない経路での好適歩行速度に対する割合として表したものです。 副次アウトカム指標には、コースの4つのセクション各々の完了時間、O&Mエラー数、視覚検知距離（VDD）（個人が移動経路上の障害物を識別できなくても検知する距離）、および視覚識別距離（VID）（個人が移動経路上の障害物を正確に識別できる距離）が含まれます。

コースセクション＃1は障害物で構成されません。 コースセクションの完了時間、O&Mエラー数、障害物のない経路での好適歩行速度（直線平坦経路の完了時間と長さから得られる）が測定されます。

コースセクション＃2は障害物で構成され、建物内のより開放的な空間へと続く屋内空間となります。 コースセクションの完了時間、O&Mエラー数、障害物のある経路での好適歩行速度（経路の完了時間と長さから得られる）が測定されます。 好適歩行速度率（PPWS）が計算されます。 PPWSは、コースセクション＃2での個人の好適歩行速度を、コースセクション＃1での好適歩行速度に対する割合として表したものです。

コースセクション＃3および＃4は、VDDとVIDの測定に使用されます。 各コースは1つの障害物のみで構成される直線屋内廊下となり、2つのセクション各々で障害物は異なります。 さらに、コースセクション＃3は、VDDとVID測定のための訓練コースとして使用されます。 コースセクション＃3および＃4では、コースセクションの完了時間、O&Mエラー数、視覚検知距離（VDD）、および視覚識別距離（VID）が測定されます。

障害物のあるコースセクション（コースセクション＃2～4）では、各試験（前、後1、後2）における障害物の位置は変更されず、各治療日における障害物の位置がランダム化されることに注意することが重要です。 さらに、常に2人の研究者が参加者とともにいます。 1人は参加者とともに指示を提供しデータを記録します。もう1人は参加者の前方に位置し、経路が安全であることを確認し、時間を記録し、障害物が適切に配置されていることを確認し（該当する場合）、初回訪問時に参加者から同意を得た上でセッションをビデオ録画します。 参加者がコース課題を完了する様子をビデオ録画することで、研究者は時間とO&Mエラー数のより正確な測定を得ることができます。

2回の刺激セッション（1回は活性刺激、1回はプラセボ（順序はランダム化され、参加者も研究者も被験者が何を受けるかを知りません））が行われます。 2回の刺激セッションでは、刺激前（O&M事前テスト）、刺激後2分（O&M事後テスト1／刺激直後）、刺激後30分（O&M事後テスト2／刺激後30分）にO&Mコースを完了する際に、主要および副次アウトカム指標が評価されます。

我々は、hf-tRNSをV1に適用することが、刺激された脳細胞の皮質興奮性の増加により、周辺視野とコントラスト感度の向上をもたらし、結果として視野狭窄を有する個人のオリエンテーション・モビリティ能力を刺激直後に改善すると仮説を立てています。 我々の目的は、hf-tRNSを使用して視野狭窄を有する個人の基本的な視覚プロセスを改善することです。 科学的観点から、脳刺激が視野狭窄を有する個人のO&M能力を改善するための追加のリハビリテーションツールとして機能し得るかどうかを発見することを望みます。 参加者は一時的なO&M改善を経験すると期待されますが、このような単回セッションの被験者内研究デザインから、O&M能力に持続的な改善は見られないでしょう。 この研究の結果が肯定的な効果を示した場合、データはより大規模な研究のためのサンプルサイズ計算に使用されます。 全ての手順は、カナダオンタリオ州ウォータールー大学の人間視覚神経科学研究所で行われます。