- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07341763
Pilotstudie om hjärnstimuleringseffekter på orienterings- och rörlighetsfärdigheter hos vuxna med synnedsättning.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering på orienterings- och rörlighetsprestanda hos vuxna med synnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna korsövergångsstudie med within-subject-design innebär att en svagt fokuserad elektrisk ström appliceras på huvudet för att rikta in sig på områden för visuell bearbetning, mer specifikt den primära visuella kortexen (V1) inom ockipitalpolen. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av högfrekvent transkraniell slumpmässig brusstimulation (hf-tRNS), en säker och väletablerad form av hjärnstimulering, på O&M-prestationen hos individer med inskränkta synfält i båda ögonen på grund av antingen retinitis pigmentosa (RP), stav-kägeldystrofi eller avancerad glaukom.
Deltagare kommer att rekryteras från universitetssjukhuskliniker såväl som lokala kliniska verksamheter. Efter att ha fått fullt informerat samtycke vid det första besöket kommer deltagarna att genomföra kliniska tester för att bekräfta att de uppfyller studiens urvalskriterier. Dessa tester inkluderar mätning av deras korrigerade binokulära distans- och närsynsskärpa, binokulär kontrastkänslighet, binokularitet samt deras perifera synfält. Forskarna kommer också att säkerställa att det är säkert för deltagaren att genomgå hjärnstimulering med hjälp av en lista över kontraindikationer för hjärnstimuleringsinterventioner och verifiera att deltagarna är fria från fysiska eller motoriska funktionsnedsättningar samt vestibulära störningar eller dysfunktioner som kan påverka deras gång- och balansförmåga.
Under de två efterföljande besöken kommer effekterna av stimuleringen (som varar i 20 minuter) att studeras 2 och 30 minuter efter stimulering. För att utvärdera förbättring kommer olika mått på O&M-prestation att riktas in sig på när deltagarna genomför en O&M-bana uppdelad i 4 sektioner och bestående av en rad statiska naturliga och artificiella (människoskapade) hinder. De kommer att instrueras att gå längs de olika sektionerna i en bekväm takt och säkert ta sig förbi hindren utan att röra vid något av dem. De kommer också att informeras om i vilka sektioner de kan förvänta sig att stöta på hinder. Statiska naturliga hinder avser fasta/stationära/stabila hinder som antingen finns i miljön (t.ex. krukor med växter) eller utgör en del av byggnadens arkitektur (t.ex. en stolpe eller en igenspikad dörröppning). Artificiella hinder är tillverkade av lätta material som polystyren, gummiskum, mjuk kartong eller papper. Statiska naturliga/verkliga hinder kommer att finnas på fotnivå, från fot till knähöjd, samt på axel- och huvudhöjd, medan artificiella hinder kommer att placeras antingen ovanför knät, i midjehöjd, på axel- eller huvudhöjd. Individer med inskränkt synfältsförlust i båda ögonen som använder en lång vit käpp för att resa och har fått O&M-träning (inklusive käppteknik) från en orienterings- och rörlighetsproffs kommer att ombes att genomföra banan med sin käpp. Däremot kan de med inskränkt synfält i båda ögonen som inte använder käpp också genomföra samma bana.
Prestationsmått inkluderar det primära utfallsmåttet procentuell prefererad gånghastighet (PPWS), det vill säga den gånghastighet som den synskadade individen har i en miljö med hinder uttryckt som en procentandel av deras prefererade gånghastighet på en ohindrad väg. Sekundära utfallsmått inkluderar: tiden det tar att genomföra var och en av banans 4 sektioner, antalet O&M-fel, visuellt detekteringsavstånd (VDD) (avståndet på vilket en individ upptäcker ett hinder i sin färdväg, även om de inte kan identifiera det), och visuellt identifieringsavstånd (VID) (avståndet på vilket en individ korrekt kan identifiera ett hinder i sin färdväg).
Bansektion #1 kommer inte att bestå av hinder. Tiden det tar att genomföra bansektionen, antalet O&M-fel och prefererad gånghastighet på en ohindrad väg (erhållen från genomförandetiden och längden på den raka, plana vägen) kommer att mätas.
Bansektion #2 kommer att bestå av hinder och kommer att vara ett inomhusutrymme som leder till ett mer öppet utrymme inom byggnaden. Tiden det tar att genomföra bansektionen, antalet O&M-fel och prefererad gånghastighet på en hindrad väg (erhållen från genomförandetiden och vägens längd) kommer att mätas. Den procentuella prefererade gånghastigheten (PPWS) kommer att beräknas. PPWS är den prefererade gånghastigheten för individen i bansektion #2 uttryckt som en procentandel av deras prefererade gånghastighet i bansektion #1.
Bansektioner #3 och #4 kommer att användas för att mäta VDD och VID. Varje bana kommer att vara en rak inomhuskorridor som består av endast ett hinder, och hindret kommer att vara olika för var och en av de två sektionerna. Dessutom kommer bansektion #3 att användas som en träningsbana för att mäta VDD och VID. Tiden det tar att genomföra bansektionen, antalet O&M-fel, visuellt detekteringsavstånd (VDD) och visuellt identifieringsavstånd (VID) kommer att mätas i bansektioner #3 och #4.
Det är viktigt att notera att för bansektioner med hinder (bansektioner #2 till 4) kommer placeringen av hindren i varje försök (före, efter 1 och efter 2) inte att varieras, utan snarare kommer placeringen av hindren på varje behandlingsdag att randomiseras. Dessutom kommer det alltid att finnas två forskare med deltagaren hela tiden. En kommer att vara med deltagaren för att ge instruktioner och registrera data; medan den andra kommer att vara före deltagaren för att säkerställa att vägen är fri, registrera tiderna och bekräfta att hindren fortfarande är på plats (när tillämpligt), samt videofilma sessionen efter att samtycke erhölls från deltagaren vid det första besöket. Genom att videofilma deltagaren när de genomför banuppgiften kommer forskarna att kunna få mer exakta mått på tid och antalet O&M-fel.
Det kommer att finnas två stimuleringssessioner (en med aktiv stimulering och en med placebo (ordningen kommer att randomiseras så att varken deltagaren eller forskaren vet vad subjektet kommer att få)). Vid de två stimuleringssessionerna kommer de primära och sekundära utfallsmåtten att utvärderas när de genomför O&M-banorna före stimulering (O&M-för-test), såväl som 2 minuter efter stimulering (O&M-efter-test 1/omedelbart efter stimulering), och 30 minuter efter stimulering (O&M-efter-test 2/30 minuter efter stimulering).
Vi hypoteserar att applicering av hf-tRNS på V1 kommer att förbättra orienterings- och rörlighetsfärdigheterna hos individer med inskränkta synfält omedelbart efter stimulering som ett resultat av en ökning i den kortikala excitabiliteten hos de stimulerade hjärncellerna, vilket i sin tur leder till förbättringar i perifer syn och kontrastkänslighet, vilket därmed gör det möjligt för deltagarna att säkert upptäcka objekt och hinder i sin färdväg. Vårt mål är att förbättra de grundläggande visuella processerna hos individer med inskränkta synfält med hjälp av hf-tRNS. Ur ett vetenskapligt perspektiv hoppas vi upptäcka om hjärnstimulering kan fungera som ett ytterligare rehabiliteringsverktyg för att förbättra O&M-färdigheterna hos individer med inskränkta synfält. Vi förväntar oss att deltagarna kommer att uppleva tillfälliga O&M-förbättringar, dock kommer det inte att finnas några varaktiga förbättringar i O&M-färdigheter från en sådan enskild session inom subject-studiedesign. Om resultaten av denna studie visar en positiv effekt kommer data att användas för att driva en större studie. Alla procedurer kommer att äga rum vid Human Visual Neuroscience Laboratory, University of Waterloo, Ontario, Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Thompson, PhD
- Telefonnummer: 39398 1+5198884567
- E-post: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-post: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Rekrytering
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
-
Kontakt:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-post: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- Benjamin Thompson, PhD
- Telefonnummer: 39398 1+15198884567
- E-post: ben.thompson@uwaterloo.ca
-
Huvudutredare:
- Benjamin Thompson, PhD
-
Underutredare:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Är friska, kapacitetsförmögna vuxna med binokulärt inskränkt synfältsförlust (på grund av antingen retinitis pigmentosa (RP), stav-kägdystrofi eller avancerad glaukom) som resulterar i funktionella synförluster. Dessa individer med synnedsättning kan vara de som tidigare har utbildats av en orienterings- och rörlighetsspecialist (O&M) för att självständigt resa med den långa vita käppen dagligen (eftersom längden på den vita käppen och spetsen vid basen är baserade på personliga preferenser, bör de vara villiga att använda sin egen vita käpp för studien), och de som inte nödvändigtvis använder en käpp för resor.
- Har binokulär synskärpa eller bäst korrigerad binokulär synskärpa som inte är bättre än 6/12 eller 20/40 eller +0,30 logMAR (inklusive) utan excentrisk betraktning, och synfält som inte är bättre än 70 grader totalt i varje öga.
- Är över 18 år (inklusive) och har full juridisk kapacitet att ge informerat samtycke.
- Har läst och fullt ut förstått informationen i samtyckesbrevet.
- Är villiga och kapabla att följa instruktioner och upprätthålla den angivna schemaläggningen för möten.
Exklusionskriterier:
• Deltar i andra senaste ögonrelaterade studier, antingen kliniska eller forskningsrelaterade. För att vara berättigade måste de vänta minst en vecka för studier som inte involverar hjärnstimulering, och fyra veckor för studier där de får hjärnstimulering innan de kan delta i denna studie.
- Har diagnostiserats med demens eller självrapporterad demens utan formell diagnos.
- Har diagnostiserats med kognitiv nedsättning eller självrapporterad kognitiv nedsättning utan formell diagnos.
- Har diagnostiserats med fysiska eller motoriska nedsättningar som resulterar i gång- och/eller balansproblem eller självrapporterade fysiska eller motoriska nedsättningar som resulterar i gång- och/eller balansproblem utan formell diagnos.
- Har diagnostiserats med vestibulära störningar eller dysfunktioner som påverkar ens balans och/eller rörlighet eller självrapporterade vestibulära störningar eller dysfunktioner som påverkar ens balans och/eller rörlighet utan formell diagnos.
- Är oförmögna att följa forskarens instruktioner.
- Räknar med behandling (inklusive ögonoperation) för någon ögonsjukdom under studiens varaktighet.
- Har någon okulär patologi utöver retinitis pigmentosa (RP), stav-kägdystrofi eller avancerad glaukom, som kan minska deras synskärpa och/eller deras synfält, dock är användning av glasögon eller kontaktlinser, samt mild katarakt av grad 2 eller lägre acceptabelt.
- Har svår hörselnedsättning.
- Är gravida eller försöker bli gravida.
- Passar något av de typiska kontraindikatorerna för hjärnstimulering. Se kontraindikatordelen nedan.
För alla deltagare är kontraindikationerna för hjärnstimulering:
- Diagnostiserade med epilepsi eller har tidigare upplevt ett epileptiskt anfall.
- Implanterad medicinpump eller implanterad elektronisk enhet, inklusive defibrillator eller pacemaker.
- Några metallimplantat i huvudet (exklusive tandfyllningar).
- Aktiva elektriska implantat var som helst i kroppen (särskilt i huvudregionen).
- Tar psykoaktiv medicin för något psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd inklusive men inte begränsat till depression och schizofreni.
- Områden med känslig hud belägna på ansiktet eller huvudet, eller en hudåkomma på ansiktet, eller regelbundet använder medicin för att lindra hudirritation på ansiktet.
- Återkommande huvudvärk.
- Tidigare huvudskada eller skallfraktur eller huvud-/hjärnkirurgi.
- Hjärtsjukdom, neurologiskt tillstånd, eller en historia av hjärt- eller neurologisk kirurgi.
- Nuvarande eller historisk cancerös eller icke-cancerös hjärntumör, eller andra abnormaliteter i hjärnstrukturen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv hjärnstimulering (studiebesök 2) och Placebo/Sham (studiebesök 3)
Deltagare i denna arm kommer att utsättas för aktiv stimulering i 20 minuter medan de sitter stilla vid behandlingssession 1 (studiebesök 2).
De kommer sedan att genomföra orienterings- och rörlighetskursen (O&M) 2 minuter och 30 minuter efter stimuleringen.
Det är viktigt att notera att de också kommer att genomföra kursen innan de genomgår stimulering.
Dessutom kommer personer med inskränkt synfält i båda ögon som använder en vit käpp för att resa uppmuntras att använda sin personliga käpp för kursen, medan de som inte använder käpp kommer att genomföra kursen som de naturligt skulle göra för alla resvägar.
Fyrtioåtta timmar senare kommer samma deltagare i denna arm att utsättas för placebo/sham-stimulering (studiebesök 3) och förutom den behandling de får den dagen kommer samma protokoll från föregående besök att genomföras, och samma utfallsmått kommer att utvärderas.
Interventioner: Aktiv hf-tRNS vid behandling (studiebesök 2); Placebo/sham hf-tRNS (studiebesök 3).
|
Aktiv hf-tRNS: En svag växelström appliceras på huvudet genom två elektroder för att påverka den kortikala excitabiliteten hos de målade cellerna i hjärnan. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Likströmssimulator Modellnummer 0021, effekt: 1,2 W, laddare: 2,9 V (maximalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Flärkanalssimulator Modellnummer 0028, effekt: 24 W, märkeffekt: 12 V (maximalt 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: tRNS-maskinen kommer att användas som vid aktiv stimulering, förutom att den elektriska strömmen inte kommer att appliceras. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (likströmsstimulator Modellnummer 0021, effekt: 1,2 W, laddare: 2,9 V (maximalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (flerkanalsstimulator Modellnummer 0028, effekt: 24 W, spänning: 12 V (maximalt 2 A)) (neurocaregroup.com). |
|
Övrig: Placebo/sham (studiebesök 2) och Aktiv hjärnstimulering (studiebesök 3)
Deltagarna i denna arm kommer att utsättas för placebo/sham-stimulering i 20 minuter medan de sitter stilla vid behandlingssession 1 (studiebesök 2).
De kommer sedan att fortsätta att genomföra orienterings- och rörlighetsbanan (O&M) 2 minuter och 30 minuter efter stimuleringen.
Det är viktigt att notera att de också kommer att genomföra banan innan de genomgår stimulering.
Dessutom kommer personer med inskränkt synfält i båda ögon som använder en vit käpp för att resa uppmuntras att använda sin personliga käpp på banan, medan de som inte använder käpp kommer att genomföra banan på samma sätt som de naturligt skulle göra för vilken resväg som helst.
Fyrtioåtta timmar senare kommer samma deltagare i denna arm att utsättas för aktiv stimulering (studiebesök 3) och förutom den behandling de får den dagen kommer samma protokoll från föregående besök att utföras, och samma utfallsmått kommer att utvärderas.
Interventioner: Placebo/sham hf-tRNS vid behandling (studiebesök 2); Aktiv hf-tRNS (studiebesök 3).
|
Aktiv hf-tRNS: En svag växelström appliceras på huvudet genom två elektroder för att påverka den kortikala excitabiliteten hos de målade cellerna i hjärnan. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Likströmssimulator Modellnummer 0021, effekt: 1,2 W, laddare: 2,9 V (maximalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Flärkanalssimulator Modellnummer 0028, effekt: 24 W, märkeffekt: 12 V (maximalt 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: tRNS-maskinen kommer att användas som vid aktiv stimulering, förutom att den elektriska strömmen inte kommer att appliceras. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (likströmsstimulator Modellnummer 0021, effekt: 1,2 W, laddare: 2,9 V (maximalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (flerkanalsstimulator Modellnummer 0028, effekt: 24 W, spänning: 12 V (maximalt 2 A)) (neurocaregroup.com). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell föredragen gånghastighet (PPWS)
Tidsram: För- och eftertesterna kommer att ta ungefär 2 timmar att genomföra.
|
|
För- och eftertesterna kommer att ta ungefär 2 timmar att genomföra.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt detektionsavstånd (VDD)
Tidsram: Förtestet och eftertesterna kommer att ta ungefär 2 timmar att genomföra.
|
|
Förtestet och eftertesterna kommer att ta ungefär 2 timmar att genomföra.
|
|
Visuellt identifieringsavstånd (VID)
Tidsram: För- och eftertesterna kommer att ta ungefär 2 timmar att genomföra.
|
|
För- och eftertesterna kommer att ta ungefär 2 timmar att genomföra.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- neuroplasticitet
- gående
- rörlighet
- Hjärnstimulering
- nedsatt syn
- orientering
- transkraniell slumpmässig brusstimulering
- tRNS
- Synskadade personer
- transkraniell elektrisk stimulering
- rörlighetsbegränsning
- tES
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- rörlighetssvårighet
- Stav- och tappdystrofi
- Avancerad glaukom
- Perifert synfältsbortfall i båda ögonen
- Nedsatt syn, båda ögonen
- hf-tRNS
- högfrekvent transkraniell slumpmässig brusstimulering
- Lång vit käpp
- vit käpp
- mobilitetskäpp
- orientering och rörlighet
- partiell synnedsättning
- occipitalpol
- primära synbarken
- V1
- rörlighet och självständighet
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Näthinnesjukdomar
- Retinal dystrofier
- Retinal degeneration
- Okulär hypertoni
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Rumsligt beteende
- Konstångsdystrofier
- Syn, låg
- Rörlighetsbegränsning
- Retinit Pigmentosa
- Glaukom
- Orientering, rumslig
Andra studie-ID-nummer
- REB #47153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .