- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07341763
Pilotstudie naar de effecten van hersenstimulatie op oriëntatie- en mobiliteitsvaardigheden bij volwassenen met een visuele beperking.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om niet-invasieve hersenstimulatie-effecten op oriëntatie- en mobiliteitsprestaties bij volwassenen met visuele beperkingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie met binnen-proefpersoon crossover omvat het aanbrengen van een zwakke gefocusseerde elektrische stroom op het hoofd, gericht op gebieden van visuele verwerking, meer specifiek de primaire visuele cortex (V1) binnen de occipitale pool. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie (hf-tRNS), een veilige en goed ingeburgerde vorm van hersenstimulatie, op de O&M-prestaties van personen met vernauwde gezichtsvelden in beide ogen als gevolg van retinitis pigmentosa (RP), staaf-kegeldystrofie of vergevorderd glaucoom.
Deelnemers zullen worden geworven uit universiteitsgebonden klinieken en lokale klinische praktijken. Na het verkrijgen van volledige geïnformeerde toestemming tijdens het eerste bezoek, zullen deelnemers klinische tests uitvoeren om te bevestigen dat ze voldoen aan de toelatingscriteria van de studie. Deze tests omvatten het meten van hun gecorrigeerde binoculaire afstands- en nabijgezichtsscherpte, binoculair contrastgevoeligheid, binoculariteit, evenals hun perifere gezichtsvelden. Onderzoekers zullen er ook voor zorgen dat het veilig is voor de deelnemer om hersenstimulatie te ondergaan aan de hand van een lijst van contra-indicaties voor hersenstimulatie-interventies en verifiëren dat deelnemers vrij zijn van fysieke of motorische beperkingen evenals vestibulaire stoornissen of disfuncties die hun loop- en balansvaardigheden kunnen beïnvloeden.
Tijdens de twee daaropvolgende bezoeken zullen de effecten van stimulatie (die 20 minuten duurt) worden bestudeerd 2 en 30 minuten na stimulatie. Om verbetering te evalueren, zullen verschillende maatstaven van O&M-prestaties worden gericht terwijl deelnemers een O&M-parcours voltooien, verdeeld in 4 secties en samengesteld uit een reeks statische natuurlijke en kunstmatige (door de mens gemaakte) obstakels. Zij zullen worden geïnstrueerd om langs de verschillende secties te lopen in een comfortabel tempo en veilig de obstakels te passeren zonder ze aan te raken. Zij zullen ook worden verteld in welke secties zij obstakels kunnen verwachten. Statische natuurlijke obstakels verwijzen naar vaste/stabiele obstakels die ofwel gemakkelijk in de omgeving worden aangetroffen (bijv. potplanten) of deel uitmaken van de architectuur van het gebouw (bijv. een paal of een afgesloten deuropening). Kunstmatige obstakels zijn gemaakt van lichte materialen zoals polystyreen, rubber schuim, zacht karton of papier. Statische natuurlijke/echte obstakels zullen zich bevinden op voetniveau, van voet tot kniehoogte, evenals schouder- en hoofdhoogte, terwijl kunstmatige obstakels worden geplaatst boven de knie, op heuphoogte, op schouder- of hoofdhoogte. Personen met vernauwd gezichtsveldverlies in beide ogen die een lange witte stok gebruiken om zich te verplaatsen en O&M-training (inclusief stokvaardigheden) hebben ontvangen van een oriëntatie- en mobiliteitsprofessional, zullen worden gevraagd het parcours met hun stok te voltooien. Echter, degenen met vernauwd gezichtsveld in beide ogen die geen stok gebruiken, kunnen ook hetzelfde parcours voltooien.
Prestatiematen omvatten de primaire uitkomstmaat percentage voorkeursloopsnelheid (PPWS), dat is de loopsnelheid van de visueel beperkte persoon in een omgeving met obstakels uitgedrukt als een percentage van hun voorkeursloopsnelheid op een onbelemmerd pad. Secundaire uitkomstmaten omvatten: de tijd die nodig is om elk van de 4 secties van het parcours te voltooien, het aantal O&M-fouten, visuele detectieafstand (VDD) (de afstand waarop een persoon een obstakel in zijn reispad detecteert, zelfs als hij het niet kan identificeren), en visuele identificatieafstand (VID) (de afstand waarop een persoon een obstakel in zijn reispad correct kan identificeren).
Parcourssectie #1 zal geen obstakels bevatten. De tijd die nodig is om de parcourssectie te voltooien, het aantal O&M-fouten en de voorkeursloopsnelheid op een onbelemmerd pad (verkregen uit de voltooiingstijd en lengte van het rechte, vlakke pad) zullen worden gemeten.
Parcourssectie #2 zal bestaan uit obstakels en zal een binnenruimte zijn die leidt naar een meer open ruimte binnen het gebouw. De tijd die nodig is om de parcourssectie te voltooien, het aantal O&M-fouten en de voorkeursloopsnelheid op een belemmerd pad (verkregen uit de voltooiingstijd en lengte van het pad) zullen worden gemeten. Het percentage voorkeursloopsnelheid (PPWS) zal worden berekend. PPWS is de voorkeursloopsnelheid van de persoon in parcourssectie #2 uitgedrukt als een percentage van hun voorkeursloopsnelheid in parcourssectie #1.
Parcourssecties #3 en #4 zullen worden gebruikt voor het meten van VDD en VID. Elk parcours zal een rechte binnen gang zijn die slechts één obstakel bevat, en het obstakel zal verschillend zijn voor elk van de twee secties. Bovendien zal parcourssectie #3 worden gebruikt als een trainingsparcours voor het meten van VDD en VID. De tijd die nodig is om de parcourssectie te voltooien, het aantal O&M-fouten, visuele detectieafstand (VDD) en visuele identificatieafstand (VID) zullen worden gemeten in parcourssecties #3 en #4.
Het is belangrijk op te merken dat voor parcourssecties met obstakels (parcourssecties #2 tot 4) de locatie van de obstakels in elke proef (pre, post 1 en post 2) niet zal worden gevarieerd, maar eerder de locatie van de obstakels op elke behandelingsdag zal worden gerandomiseerd. Daarnaast zullen er altijd twee onderzoekers bij de deelnemer zijn. Eén zal bij de deelnemer zijn om instructies te geven en gegevens vast te leggen; terwijl de ander voor de deelnemer uit zal zijn om ervoor te zorgen dat het pad vrij is, de tijden vast te leggen en te bevestigen dat de obstakels nog steeds op hun plaats zijn (indien van toepassing), evenals de sessie te videoveren zodra toestemming was verkregen van de deelnemer tijdens het eerste bezoek. Door de deelnemer te videoveren terwijl hij de parcourstaak voltooit, zullen de onderzoekers nauwkeurigere metingen van tijd en het aantal O&M-fouten kunnen verkrijgen.
Er zullen twee stimulatiesessies zijn (één met actieve stimulatie en één met placebo (de volgorde zal worden gerandomiseerd zodat noch de deelnemer noch de onderzoeker weet wat het onderwerp zal ontvangen)). Tijdens de twee stimulatiesessies zullen de primaire en secundaire uitkomstmaten worden geëvalueerd terwijl ze het O&M-parcours voltooien vóór stimulatie (O&M pre-test), evenals 2 minuten na stimulatie (O&M post-test 1/direct na stimulatie), en 30 minuten na stimulatie (O&M post-test 2/30 minuten na stimulatie).
Wij veronderstellen dat de toepassing van hf-tRNS op V1 de oriëntatie- en mobiliteitsvaardigheden van personen met vernauwde gezichtsvelden onmiddellijk na stimulatie zal verbeteren als gevolg van een toename in de corticale prikkelbaarheid van de gestimuleerde hersencellen, wat vervolgens leidt tot verbeteringen in perifeer zicht en contrastgevoeligheid, waardoor de deelnemers veilig objecten en obstakels in hun reispad kunnen detecteren. Ons doel is om de fundamentele visuele processen van personen met vernauwde gezichtsvelden te verbeteren met behulp van hf-tRNS. Vanuit een wetenschappelijk perspectief hopen we te ontdekken of hersenstimulatie kan dienen als een aanvullende revalidatietool voor het verbeteren van de O&M-vaardigheden van personen met vernauwde gezichtsvelden. Wij verwachten dat deelnemers tijdelijke O&M-verbeteringen zullen ervaren, echter, er zullen geen blijvende verbeteringen in O&M-vaardigheden zijn van een dergelijke enkele sessie binnen-proefpersoon studieopzet. Als de resultaten van deze studie een positief effect tonen, zullen de gegevens worden gebruikt om een grotere studie te voeden. Alle procedures zullen plaatsvinden in het Human Visual Neuroscience Laboratory, University of Waterloo, Ontario, Canada.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Thompson, PhD
- Telefoonnummer: 39398 1+5198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Werving
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
-
Contact:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
-
Contact:
- Benjamin Thompson, PhD
- Telefoonnummer: 39398 1+15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Thompson, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zijn gezonde, handelingsbekwame volwassenen met binoculair vernauwd gezichtsveldverlies (door retinitis pigmentosa (RP), staaf-kegeldystrofie of vergevorderd glaucoom) die functionele gezichtsverliezen veroorzaakt.
Deze personen met visuele beperkingen kunnen degenen zijn die eerder getraind zijn door een Orientatie en Mobiliteit (O&M)-specialist om dagelijks zelfstandig met de lange witte stok te reizen (aangezien de lengte van de witte stok en de punt aan de basis gebaseerd zijn op persoonlijke voorkeur, moeten zij bereid zijn hun eigen witte stok voor het onderzoek te gebruiken), en degenen die niet per se een stok gebruiken om te reizen.- Hebben binoculaire gezichtsscherpte of best gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte niet beter dan 6/12 of 20/40 of +0,30 logMAR (inclusief) zonder excentrische fixatie, en gezichtsvelden niet beter dan 70 graden totaal in elk oog.
- Zijn ouder dan 18 jaar (inclusief) en hebben volledige juridische handelingsbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Hebben de informatie in de toestemmingsbrief gelezen en volledig begrepen.
- Zijn bereid en in staat om instructies op te volgen en de geschetste afsprakenplanning aan te houden.
Exclusiecriteria:
• Zijn betrokken bij andere recente ooggerelateerde studies, zowel klinisch als onderzoeksgerelateerd.
Om in aanmerking te komen moeten zij minstens één week wachten voor studies zonder hersenstimulatie, en vier weken voor studies waarin zij hersenstimulatie ontvangen voordat zij aan dit onderzoek kunnen deelnemen.- Zijn gediagnosticeerd met dementie of hebben zelfgerapporteerde dementie zonder formele diagnose.
- Zijn gediagnosticeerd met een cognitieve beperking of hebben zelfgerapporteerde cognitieve beperking zonder formele diagnose.
- Zijn gediagnosticeerd met fysieke of motorische beperkingen die lopen en/of balansproblemen veroorzaken of hebben zelfgerapporteerde fysieke of motorische beperkingen die lopen en/of balansproblemen veroorzaken zonder formele diagnose.
- Zijn gediagnosticeerd met vestibulaire stoornissen of dysfuncties die iemands balans en/of mobiliteit beïnvloeden of hebben zelfgerapporteerde vestibulaire stoornissen of dysfuncties die iemands balans en/of mobiliteit beïnvloeden zonder formele diagnose.
- Kunnen de instructies van de onderzoeker niet volgen.
- Verwachten behandeling (inclusief oogchirurgie) voor een oogziekte tijdens de duur van het onderzoek.
- Hebben enige oculaire pathologie naast retinitis pigmentosa (RP), staaf-kegeldystrofie of vergevorderd glaucoom, die hun gezichtsscherpte en/of gezichtsveld kan verminderen, maar het dragen van een bril of contactlenzen, evenals milde cataract van graad 2 of lager is acceptabel.
- Hebben ernstig gehoorverlies.
- Zijn zwanger of proberen zwanger te worden.
- Voldoen aan een van de typische contra-indicaties voor hersenstimulatie.
Zie contra-indicatiesectie hieronder.
Voor alle deelnemers zijn de contra-indicaties voor hersenstimulatie:
- Gediagnosticeerd met epilepsie of hebben eerder een epileptische aanval gehad.
- Geïmplanteerde medicatiepomp of geïmplanteerd elektronisch apparaat, inclusief defibrillator of pacemaker.
- Enige metalen implantaten in het hoofd (exclusief tandvullingen).
- Actieve elektrische implantaten ergens in het lichaam (vooral in het hoofdgebied).
- Gebruiken psychoactieve medicatie voor psychiatrische of neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot depressie en schizofrenie.
- Gebieden met gevoelige huid op het gezicht of hoofd, of een huidaandoening op het gezicht, of regelmatig gebruik van medicatie om huidirritatie op het gezicht te verlichten.
- Terugkerende hoofdpijn.
- Eerder hoofdletsel of schedelfractuur of hoofd-/hersenoperatie.
- Hartziekte, neurologische aandoening, of een voorgeschiedenis van hart- of neurologische chirurgie.
- Huidige of historische kwaadaardige of goedaardige hersentumor, of andere afwijkingen in de hersenstructuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve hersenstimulatie (studiebezoek 2) en Placebo/Sham (studiebezoek 3)
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 20 minuten actieve stimulatie terwijl ze rustig zitten tijdens behandelingssessie 1 (studiebezoek 2).
Vervolgens zullen ze het oriëntatie- en mobiliteitsparcours (O&M) voltooien 2 minuten en 30 minuten na de stimulatie.
Het is belangrijk op te merken dat ze het parcours ook zullen voltooien voordat ze de stimulatie ondergaan.
Daarnaast zullen personen met vernauwde gezichtsvelden in beide ogen die een witte stok gebruiken voor verplaatsing, worden aangemoedigd hun persoonlijke stok te gebruiken voor het parcours, terwijl degenen die geen stok gebruiken het parcours zullen voltooien zoals ze dat natuurlijk zouden doen voor elk reispad.
Achtenveertig uur later zullen dezelfde deelnemers in deze groep worden blootgesteld aan placebo/nepstimulatie (studiebezoek 3) en, afgezien van de behandeling die ze die dag krijgen, zal hetzelfde protocol als tijdens het vorige bezoek worden uitgevoerd en zullen dezelfde uitkomstmaten worden geëvalueerd.
Interventies: Actieve hf-tRNS bij behandeling (studiebezoek 2); Placebo/nep hf-tRNS (studiebezoek 3).
|
Actieve hf-tRNS: Een zwakke wisselstroom wordt via twee elektroden op het hoofd toegepast om de corticale prikkelbaarheid van de doelcellen in de hersenen te beïnvloeden. Stimulatie-instrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Gelijkstroomstimulator Modelnummer 0021, vermogen: 1,2 W, lader: 2,9 V (maximaal 160 mA)) (neurocaregroup.com), of neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multikanaalstimulator Modelnummer 0028, vermogen: 24 W, classificatie: 12 V (maximaal 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: De tRNS-machine wordt op dezelfde manier gebruikt als bij actieve stimulatie, behalve dat de elektrische stroom niet wordt toegepast. Stimulatie-instrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Direct current stimulator Modelnummer 0021, vermogen: 1,2 W, lader: 2,9 V (maximaal 160 mA)) (neurocaregroup.com), of neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multi-channel stimulator Modelnummer 0028, vermogen: 24 W, spanning: 12 V (maximaal 2 A)) (neurocaregroup.com). |
|
Ander: Placebo/sham (studiebezoek 2) en Actieve hersenstimulatie (studiebezoek 3)
Deelnemers in deze arm worden gedurende 20 minuten blootgesteld aan placebo-/nepstimulatie terwijl ze rustig zitten tijdens behandelingssessie 1 (studiebezoek 2).
Vervolgens zullen zij het oriëntatie- en mobiliteitsparcours (O&M) voltooien, 2 minuten en 30 minuten na de stimulatie.
Het is belangrijk op te merken dat zij het parcours ook zullen voltooien vóór de stimulatie.
Daarnaast worden personen met vernauwde gezichtsvelden in beide ogen die een witte stok gebruiken voor het reizen aangemoedigd hun persoonlijke stok te gebruiken voor het parcours, terwijl degenen die geen stok gebruiken het parcours voltooien zoals zij dat normaal zouden doen voor elke reisroute.
Achtenveertig uur later worden dezelfde deelnemers in deze arm blootgesteld aan actieve stimulatie (studiebezoek 3) en, met uitzondering van de behandeling die zij die dag ontvangen, zal hetzelfde protocol van het vorige bezoek worden uitgevoerd en zullen dezelfde uitkomstmaten worden geëvalueerd.
Interventies: Placebo-/nep hf-tRNS bij behandeling (studiebezoek 2); Actieve hf-tRNS (studiebezoek 3).
|
Actieve hf-tRNS: Een zwakke wisselstroom wordt via twee elektroden op het hoofd toegepast om de corticale prikkelbaarheid van de doelcellen in de hersenen te beïnvloeden. Stimulatie-instrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Gelijkstroomstimulator Modelnummer 0021, vermogen: 1,2 W, lader: 2,9 V (maximaal 160 mA)) (neurocaregroup.com), of neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multikanaalstimulator Modelnummer 0028, vermogen: 24 W, classificatie: 12 V (maximaal 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: De tRNS-machine wordt op dezelfde manier gebruikt als bij actieve stimulatie, behalve dat de elektrische stroom niet wordt toegepast. Stimulatie-instrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Direct current stimulator Modelnummer 0021, vermogen: 1,2 W, lader: 2,9 V (maximaal 160 mA)) (neurocaregroup.com), of neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multi-channel stimulator Modelnummer 0028, vermogen: 24 W, spanning: 12 V (maximaal 2 A)) (neurocaregroup.com). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voorkeursloopsnelheid (PPWS)
Tijdsspanne: De pre-test en post-tests zullen ongeveer 2 uur duren om te voltooien.
|
|
De pre-test en post-tests zullen ongeveer 2 uur duren om te voltooien.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele detectieafstand (VDD)
Tijdsspanne: De pre-test en post-tests zullen ongeveer 2 uur duren om te voltooien.
|
|
De pre-test en post-tests zullen ongeveer 2 uur duren om te voltooien.
|
|
Visuele identificatieafstand (VID)
Tijdsspanne: De pre-test en post-tests zullen ongeveer 2 uur in beslag nemen.
|
|
De pre-test en post-tests zullen ongeveer 2 uur in beslag nemen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- neuroplasticiteit
- lopen
- mobiliteit
- Hersenstimulatie
- slechtziend
- oriëntatie
- transcraniële willekeurige ruisstimulatie
- tRNS
- Visueel gehandicapte personen
- transcraniële elektrische stimulatie
- mobiliteitsbeperking
- tES
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Mobiliteitsproblemen
- Staafje-kegeltjesdystrofie
- Gevorderd Glaucoom
- Perifere Gezichtsvelddefect van Beide Ogen
- Slechtziendheid, beide ogen
- hf-tRNS
- hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie
- Lange witte stok
- witte stok
- mobiliteitsstok
- oriëntatie en mobiliteit
- gedeeltelijk gezichtsverlies
- occipitale pool
- primaire visuele cortex
- V1
- mobiliteit en zelfstandigheid
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Oogziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Ziekten van het netvlies
- Retinale dystrofieën
- Retinale degeneratie
- Oculaire hypertensie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Ruimtelijk gedrag
- Kegel-staafdystrofieën
- Visie, laag
- Mobiliteitsbeperking
- Retinitis Pigmentosa
- Glaucoom
- Oriëntatie, Ruimtelijk
Andere studie-ID-nummers
- REB #47153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .