Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur les effets de la stimulation cérébrale sur les compétences d'orientation et de mobilité chez les adultes atteints de déficience visuelle.

2 juillet 2026 mis à jour par: Ben Thompson, University of Waterloo

Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur les performances d'orientation et de mobilité chez les adultes présentant des déficiences visuelles.

Cette étude clinique pilote évalue si la stimulation cérébrale non invasive améliore les compétences d'orientation et de mobilité (O&M) des personnes ayant des champs visuels rétrécis dans les deux yeux. L'étude se compose de trois visites. La première visite vise à confirmer l'éligibilité en réalisant quelques tests cliniques. Les participants éligibles effectueront ensuite deux visites supplémentaires, l'une où ils recevront une stimulation active, et l'autre où ils recevront une stimulation placebo (simulée). La stimulation sera administrée selon un ordre randomisé en double aveugle. Pour évaluer l'amélioration, diverses mesures de performance O&M seront évaluées sur un parcours d'obstacles standardisé comportant des obstacles naturels et artificiels statiques à des intervalles définis après l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que l'application d'une stimulation cérébrale sur la région du cerveau responsable du traitement visuel améliorera les compétences d'orientation et de mobilité des personnes ayant des champs visuels binoculaires rétrécis immédiatement après la stimulation, et les résultats guideront la conception d'une future étude à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote croisée intra-sujet implique l'application d'un courant électrique faible et focalisé sur la tête, ciblant les zones de traitement visuel, plus spécifiquement le cortex visuel primaire (V1) au sein du pôle occipital. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne par bruit aléatoire à haute fréquence (hf-tRNS), une forme sûre et bien établie de stimulation cérébrale, sur les performances d'orientation et de mobilité (O&M) d'individus présentant des champs visuels rétrécis dans les deux yeux en raison d'une rétinite pigmentaire (RP), d'une dystrophie des cônes-bâtonnets ou d'un glaucome avancé.

Les participants seront recrutés dans des cliniques affiliées à l'université ainsi que dans des cabinets cliniques locaux. Après avoir obtenu un consentement éclairé complet lors de la première visite, les participants effectueront des tests cliniques pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité de l'étude. Ces tests incluent la mesure de leur acuité visuelle binoculaire de loin et de près corrigée, de leur sensibilité au contraste binoculaire, de leur binocularité, ainsi que de leurs champs visuels périphériques. Les chercheurs s'assureront également qu'il est sûr pour le participant de subir une stimulation cérébrale en utilisant une liste de contre-indications pour les interventions de stimulation cérébrale et vérifieront que les participants sont exempts de déficiences physiques ou motrices ainsi que de troubles ou dysfonctionnements vestibulaires pouvant affecter leurs capacités de marche et d'équilibre.

Lors des deux visites suivantes, les effets de la stimulation (qui dure 20 minutes) seront étudiés 2 et 30 minutes après la stimulation. Pour évaluer l'amélioration, diverses mesures des performances d'O&M seront ciblées alors que les participants parcourront un parcours d'O&M divisé en 4 sections et composé d'un ensemble d'obstacles statiques naturels et artificiels (fabriqués par l'homme). Il leur sera demandé de marcher le long des différentes sections à un rythme confortable, en négociant les obstacles en toute sécurité sans en toucher aucun. Il leur sera également indiqué dans quelles sections ils peuvent s'attendre à rencontrer des obstacles. Les obstacles naturels statiques font référence à des obstacles fixes/stables qui sont soit facilement trouvés dans l'environnement (par exemple, des plantes en pot) soit font partie de l'architecture du bâtiment (par exemple, un poteau ou une porte condamnée). Les obstacles artificiels sont fabriqués à partir de matériaux légers tels que le polystyrène, la mousse de caoutchouc, le carton souple ou le papier. Les obstacles naturels/réels statiques seront au niveau des pieds, de la hauteur des pieds aux genoux, ainsi qu'aux hauteurs des épaules et de la tête, tandis que les obstacles artificiels seront placés soit au-dessus du genou, à la taille, aux épaules ou à la hauteur de la tête. Les individus présentant une perte de champ visuel rétréci dans les deux yeux qui utilisent une canne blanche longue pour se déplacer et ont reçu une formation en O&M (comprenant des compétences de maniement de canne) d'un professionnel de l'orientation et de la mobilité seront invités à parcourir le parcours avec leur canne. Cependant, ceux présentant un champ visuel rétréci dans les deux yeux qui n'utilisent pas de canne peuvent également parcourir le même parcours.

Les mesures de performance incluent la mesure de résultat primaire, le pourcentage de vitesse de marche préférée (PPWS), c'est-à-dire la vitesse de marche de l'individu malvoyant dans un environnement avec obstacles exprimée en pourcentage de sa vitesse de marche préférée sur un chemin sans obstacle. Les mesures de résultat secondaires incluent : le temps nécessaire pour compléter chacune des 4 sections du parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, la distance de détection visuelle (VDD) (la distance à laquelle un individu détecte un obstacle sur son chemin de déplacement, même s'il ne peut pas l'identifier), et la distance d'identification visuelle (VID) (la distance à laquelle un individu peut correctement identifier un obstacle sur son chemin de déplacement).

La section de parcours n°1 ne comportera pas d'obstacles. Le temps nécessaire pour compléter la section de parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, et la vitesse de marche préférée sur un chemin sans obstacle (obtenue à partir du temps de parcours et de la longueur du chemin droit et plat) seront mesurés.

La section de parcours n°2 comportera des obstacles et sera un espace intérieur menant à un espace plus ouvert à l'intérieur du bâtiment. Le temps nécessaire pour compléter la section de parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, et la vitesse de marche préférée sur un chemin obstrué (obtenue à partir du temps de parcours et de la longueur du chemin) seront mesurés. Le pourcentage de vitesse de marche préférée (PPWS) sera calculé. Le PPWS est la vitesse de marche préférée de l'individu dans la section de parcours n°2 exprimée en pourcentage de sa vitesse de marche préférée dans la section de parcours n°1.

Les sections de parcours n°3 et n°4 seront utilisées pour mesurer la VDD et la VID. Chaque parcours sera un couloir intérieur droit ne comprenant qu'un seul obstacle, et l'obstacle sera différent pour chacune des deux sections. De plus, la section de parcours n°3 sera utilisée comme parcours d'entraînement pour mesurer la VDD et la VID. Le temps nécessaire pour compléter la section de parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, la distance de détection visuelle (VDD) et la distance d'identification visuelle (VID) seront mesurés dans les sections de parcours n°3 et n°4.

Il est important de noter que pour les sections de parcours avec obstacles (sections de parcours n°2 à 4), l'emplacement des obstacles dans chaque essai (pré, post 1 et post 2) ne sera pas modifié, mais plutôt l'emplacement des obstacles à chaque jour de traitement sera randomisé. De plus, il y aura toujours deux chercheurs avec le participant à tout moment. L'un sera avec le participant pour donner des instructions et enregistrer les données ; tandis que l'autre sera devant le participant pour s'assurer que le chemin est dégagé, enregistrer les temps, et confirmer que les obstacles sont toujours en place (le cas échéant), ainsi que filmer la session une fois le consentement obtenu du participant lors de la première visite. En filmant le participant alors qu'il accomplit la tâche du parcours, les chercheurs pourront obtenir des mesures plus précises du temps et du nombre d'erreurs d'O&M.

Il y aura deux sessions de stimulation (une avec stimulation active et une avec placebo (l'ordre sera randomisé de sorte que ni le participant ni le chercheur ne sauront ce que le sujet recevra)). Lors des deux sessions de stimulation, les mesures de résultat primaires et secondaires seront évaluées alors que les participants parcourent le parcours d'O&M avant la stimulation (pré-test O&M), ainsi que 2 minutes après la stimulation (post-test O&M 1/immédiatement après la stimulation), et 30 minutes après la stimulation (post-test O&M 2/30 minutes après la stimulation).

Nous émettons l'hypothèse que l'application de hf-tRNS sur V1 améliorera les compétences d'orientation et de mobilité des individus présentant des champs visuels rétrécis immédiatement après la stimulation en raison d'une augmentation de l'excitabilité corticale des cellules cérébrales stimulées, ce qui conduit par conséquent à des améliorations de la vision périphérique et de la sensibilité au contraste, permettant ainsi aux participants de détecter en toute sécurité les objets et obstacles sur leur chemin de déplacement. Notre objectif est d'améliorer les processus visuels fondamentaux des individus présentant des champs visuels rétrécis en utilisant la hf-tRNS. D'un point de vue scientifique, nous espérons découvrir si la stimulation cérébrale peut servir d'outil de réhabilitation supplémentaire pour améliorer les compétences d'O&M des individus présentant des champs visuels rétrécis. Nous nous attendons à ce que les participants connaissent des améliorations temporaires de l'O&M, cependant, il n'y aura pas d'améliorations durables des compétences d'O&M à partir d'une telle étude intra-sujet à session unique. Si les résultats de cette étude montrent un effet positif, les données seront utilisées pour alimenter une étude plus large. Toutes les procédures auront lieu au Laboratoire de Neurosciences Visuelles Humaines, Université de Waterloo, Ontario, Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Recrutement
        • University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Thompson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Melanie A Mungalsingh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Sont des adultes sains et capables présentant une perte de champ visuel binoculaire restreint (due soit à une rétinite pigmentaire (RP), une dystrophie des cônes et bâtonnets, ou un glaucome avancé) entraînant des pertes fonctionnelles de la vision. Ces personnes atteintes de déficiences visuelles peuvent être celles qui ont été préalablement formées par un spécialiste en orientation et mobilité (O&M) pour se déplacer de manière autonome quotidiennement avec une canne blanche longue (étant donné que la longueur de la canne blanche et l'embout à la base sont basés sur la préférence personnelle, elles doivent être prêtes à utiliser leur propre canne blanche pour l'étude), et celles qui n'utilisent pas nécessairement une canne pour se déplacer.

    • Ont une acuité visuelle binoculaire ou la meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée ne dépassant pas 6/12 ou 20/40 ou +0,30 logMAR (inclus) sans vision excentrique, et des champs visuels ne dépassant pas 70 degrés au total dans chaque œil.
    • Sont âgés de plus de 18 ans (inclus) et ont pleine capacité légale pour donner un consentement éclairé.
    • Ont lu et compris pleinement les informations contenues dans la lettre de consentement.
    • Sont prêts et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous établi.

Critères d'exclusion :

  • • Participent à d'autres études récentes liées aux yeux, qu'elles soient cliniques ou de recherche. Pour être éligibles, ils devraient attendre au moins une semaine pour les études n'impliquant pas de stimulation cérébrale, et quatre semaines pour les études où ils reçoivent une stimulation cérébrale avant de pouvoir participer à cette étude.

    • Ont été diagnostiqués avec une démence ou déclarent eux-mêmes une démence sans diagnostic formel.
    • Ont été diagnostiqués avec une déficience cognitive ou déclarent eux-mêmes une déficience cognitive sans diagnostic formel.
    • Ont été diagnostiqués avec des troubles physiques ou moteurs entraînant des problèmes de marche et/ou d'équilibre ou déclarent eux-mêmes des troubles physiques ou moteurs entraînant des problèmes de marche et/ou d'équilibre sans diagnostic formel.
    • Ont été diagnostiqués avec des troubles ou dysfonctionnements vestibulaires affectant l'équilibre et/ou la mobilité ou déclarent eux-mêmes des troubles ou dysfonctionnements vestibulaires affectant l'équilibre et/ou la mobilité sans diagnostic formel.
    • Sont incapables de suivre les instructions du chercheur.
    • Prévoient un traitement (y compris une chirurgie oculaire) pour toute maladie oculaire pendant la durée de l'étude.
    • Présentent toute pathologie oculaire en plus de la rétinite pigmentaire (RP), de la dystrophie des cônes et bâtonnets, ou du glaucome avancé, pouvant diminuer leur acuité visuelle et/ou leur champ visuel, cependant le port de lunettes ou de lentilles de contact, ainsi qu'une cataracte légère de grade 2 ou inférieur est acceptable.
    • Présentent une déficience auditive sévère.
    • Sont enceintes ou essaient de tomber enceintes.
    • Correspondent à l'un des contre-indicateurs typiques pour la stimulation cérébrale. Voir la section des contre-indicateurs ci-dessous.

Pour tous les participants, les contre-indications à la stimulation cérébrale sont :

  • Diagnostic d'épilepsie ou antécédent de crise d'épilepsie.
  • Pompe à médicaments implantée ou dispositif électronique implanté, y compris défibrillateur ou stimulateur cardiaque.
  • Implants métalliques dans la tête (à l'exclusion des plombages dentaires).
  • Implants électriques actifs n'importe où dans le corps (en particulier dans la région de la tête).
  • Traitement par des médicaments psychoactifs pour toute condition psychiatrique ou neurologique, y compris mais sans s'y limiter, la dépression et la schizophrénie.
  • Zones de peau sensible situées sur le visage ou la tête, ou affection cutanée sur le visage, ou utilisation régulière de médicaments pour soulager les irritations cutanées du visage.
  • Céphalées récurrentes.
  • Antécédent de traumatisme crânien ou de fracture du crâne ou de chirurgie de la tête/du cerveau.
  • Maladie cardiaque, affection neurologique, ou antécédent de chirurgie cardiaque ou neurologique.
  • Tumeur cérébrale cancéreuse ou non cancéreuse actuelle ou historique, ou autres anomalies de la structure cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stimulation cérébrale active (visite d'étude 2) et Placebo/Simulation (visite d'étude 3)
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation active pendant 20 minutes tout en étant assis tranquillement lors de la séance de traitement 1 (visite d'étude 2). Ils effectueront ensuite le parcours d'orientation et de mobilité (O&M) 2 minutes et 30 minutes après la stimulation. Il est important de noter qu'ils effectueront également le parcours avant de subir la stimulation. De plus, les personnes ayant un champ visuel rétréci dans les deux yeux et utilisant une canne blanche pour se déplacer seront encouragées à utiliser leur canne personnelle pour le parcours, tandis que celles qui n'utilisent pas de canne effectueront le parcours comme elles le feraient naturellement pour tout trajet. Quarante-huit heures plus tard, les mêmes participants de ce bras seront exposés à une stimulation placebo/simulée (visite d'étude 3) et, à l'exception du traitement reçu ce jour-là, le même protocole que lors de la visite précédente sera exécuté, et les mêmes mesures de résultat seront évaluées. Interventions : hf-tRNS active au traitement (visite d'étude 2) ; hf-tRNS placebo/simulée (visite d'étude 3).

Stimulation hf-tRNS active : Un faible courant électrique alternatif est appliqué à la tête via deux électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau.

Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com).

Placebo/sham hf-tRNS : La machine tRNS sera utilisée comme lors de la stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué.

Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com).

Autre: Placebo/sham (visite d'étude 2) et Stimulation cérébrale active (visite d'étude 3)
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation placebo/sham pendant 20 minutes, assis tranquillement lors de la séance de traitement 1 (visite d'étude 2). Ils procéderont ensuite au parcours d'orientation et de mobilité (O&M) 2 minutes et 30 minutes après la stimulation. Il est important de noter qu'ils effectueront également le parcours avant de subir la stimulation. De plus, les personnes présentant des champs visuels rétrécis dans les deux yeux et utilisant une canne blanche pour se déplacer seront encouragées à utiliser leur canne personnelle pour le parcours, tandis que celles qui n'utilisent pas de canne effectueront le parcours comme elles le feraient naturellement pour tout trajet. Quarante-huit heures plus tard, les mêmes participants de ce bras seront exposés à une stimulation active (visite d'étude 3) et, à l'exception du traitement reçu ce jour-là, le même protocole que lors de la visite précédente sera exécuté, et les mêmes mesures de résultat seront évaluées. Interventions : hf-tRNS placebo/sham au traitement (visite d'étude 2) ; hf-tRNS active (visite d'étude 3).

Stimulation hf-tRNS active : Un faible courant électrique alternatif est appliqué à la tête via deux électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau.

Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com).

Placebo/sham hf-tRNS : La machine tRNS sera utilisée comme lors de la stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué.

Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vitesse de marche préférée (PPWS)
Délai: Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à réaliser.
  • Modification de la vitesse de marche préférée en pourcentage (PPWS (%)) avant et immédiatement après (2 minutes) la stimulation active.
  • Modification de la vitesse de marche préférée en pourcentage (PPWS (%)) avant et 30 minutes après la stimulation active.
  • Modification de la vitesse de marche préférée en pourcentage (PPWS (%)) avant et immédiatement après (2 minutes) la stimulation placebo/factice.
  • Modification de la vitesse de marche préférée en pourcentage (PPWS (%)) avant et 30 minutes après la stimulation placebo/factice.
  • Mesure comportementale : Le participant commencera par réaliser la section #1, qui est exempte d'obstacles. Le temps nécessaire pour terminer la section et la vitesse de marche préférée sur un chemin dégagé (obtenue à partir du temps de réalisation et de la longueur du chemin droit et plat) seront mesurés. Il poursuivra ensuite avec la section #2, qui comporte des obstacles. Le temps nécessaire pour terminer la section et la vitesse de marche préférée sur un chemin obstrué seront mesurés. PPWS = (vitesse de marche préférée parcours 1 / vitesse de marche préférée parcours 2) * 100.
Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à réaliser.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de détection visuelle (VDD)
Délai: Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.
  • Changement de la distance de détection visuelle (DDV (m)) avant et immédiatement après (2 min) la stimulation active.
  • Changement de la distance de détection visuelle (DDV (m)) avant et 30 minutes après la stimulation active.
  • Changement de la distance de détection visuelle (DDV (m)) avant et immédiatement après (2 min) la stimulation placebo/sham.
  • Changement de la distance de détection visuelle (DDV (m)) avant et 30 minutes après la stimulation placebo/sham.
  • Mesure comportementale : Les participants seront invités à marcher le long des différentes sections à un rythme confortable, en négociant l'obstacle en toute sécurité sans le toucher. Le participant complétera les sections #3 et #4. Chaque section sera un couloir intérieur droit ne comprenant qu'un seul obstacle. De plus, la section #3 sera utilisée comme parcours d'entraînement, tandis que la section #4 est destinée à collecter des données. Le temps nécessaire pour détecter l'obstacle pour la première fois et la distance entre le participant et l'obstacle au moment de sa première détection seront mesurés. Cette distance est la DDV.
Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.
Distance d'identification visuelle (VID)
Délai: Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.
  • Modification de la distance d'identification visuelle (VID (m)) avant et immédiatement après (2 min) la stimulation active.
  • Modification de la distance d'identification visuelle (VID (m)) avant et 30 minutes après la stimulation active.
  • Modification de la distance d'identification visuelle (VID (m)) avant et immédiatement après (2 min) la stimulation placebo/sham.
  • Modification de la distance d'identification visuelle (VID (m)) avant et 30 minutes après la stimulation placebo/sham.
  • Mesure comportementale : Les participants seront invités à marcher le long des différentes sections à un rythme confortable, en évitant les obstacles sans les toucher. Le participant effectuera les sections #3 et #4. Chaque section sera un couloir intérieur rectiligne comportant un obstacle. La section #3 servira à l'entraînement, tandis que la section #4 est destinée à la collecte de données. Le temps nécessaire pour identifier correctement l'obstacle détecté, ainsi que la distance entre le participant et l'obstacle au moment de la première identification, seront mesurés (VID).
Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) sous-jacentes aux résultats d'une publication seront mises à disposition après anonymisation, sur demande raisonnable adressée à l'équipe de recherche.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles après la publication, et pas plus de 9 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront partagées avec les chercheurs qui présentent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner