- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07341763
Étude pilote sur les effets de la stimulation cérébrale sur les compétences d'orientation et de mobilité chez les adultes atteints de déficience visuelle.
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur les performances d'orientation et de mobilité chez les adultes présentant des déficiences visuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote croisée intra-sujet implique l'application d'un courant électrique faible et focalisé sur la tête, ciblant les zones de traitement visuel, plus spécifiquement le cortex visuel primaire (V1) au sein du pôle occipital. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne par bruit aléatoire à haute fréquence (hf-tRNS), une forme sûre et bien établie de stimulation cérébrale, sur les performances d'orientation et de mobilité (O&M) d'individus présentant des champs visuels rétrécis dans les deux yeux en raison d'une rétinite pigmentaire (RP), d'une dystrophie des cônes-bâtonnets ou d'un glaucome avancé.
Les participants seront recrutés dans des cliniques affiliées à l'université ainsi que dans des cabinets cliniques locaux. Après avoir obtenu un consentement éclairé complet lors de la première visite, les participants effectueront des tests cliniques pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité de l'étude. Ces tests incluent la mesure de leur acuité visuelle binoculaire de loin et de près corrigée, de leur sensibilité au contraste binoculaire, de leur binocularité, ainsi que de leurs champs visuels périphériques. Les chercheurs s'assureront également qu'il est sûr pour le participant de subir une stimulation cérébrale en utilisant une liste de contre-indications pour les interventions de stimulation cérébrale et vérifieront que les participants sont exempts de déficiences physiques ou motrices ainsi que de troubles ou dysfonctionnements vestibulaires pouvant affecter leurs capacités de marche et d'équilibre.
Lors des deux visites suivantes, les effets de la stimulation (qui dure 20 minutes) seront étudiés 2 et 30 minutes après la stimulation. Pour évaluer l'amélioration, diverses mesures des performances d'O&M seront ciblées alors que les participants parcourront un parcours d'O&M divisé en 4 sections et composé d'un ensemble d'obstacles statiques naturels et artificiels (fabriqués par l'homme). Il leur sera demandé de marcher le long des différentes sections à un rythme confortable, en négociant les obstacles en toute sécurité sans en toucher aucun. Il leur sera également indiqué dans quelles sections ils peuvent s'attendre à rencontrer des obstacles. Les obstacles naturels statiques font référence à des obstacles fixes/stables qui sont soit facilement trouvés dans l'environnement (par exemple, des plantes en pot) soit font partie de l'architecture du bâtiment (par exemple, un poteau ou une porte condamnée). Les obstacles artificiels sont fabriqués à partir de matériaux légers tels que le polystyrène, la mousse de caoutchouc, le carton souple ou le papier. Les obstacles naturels/réels statiques seront au niveau des pieds, de la hauteur des pieds aux genoux, ainsi qu'aux hauteurs des épaules et de la tête, tandis que les obstacles artificiels seront placés soit au-dessus du genou, à la taille, aux épaules ou à la hauteur de la tête. Les individus présentant une perte de champ visuel rétréci dans les deux yeux qui utilisent une canne blanche longue pour se déplacer et ont reçu une formation en O&M (comprenant des compétences de maniement de canne) d'un professionnel de l'orientation et de la mobilité seront invités à parcourir le parcours avec leur canne. Cependant, ceux présentant un champ visuel rétréci dans les deux yeux qui n'utilisent pas de canne peuvent également parcourir le même parcours.
Les mesures de performance incluent la mesure de résultat primaire, le pourcentage de vitesse de marche préférée (PPWS), c'est-à-dire la vitesse de marche de l'individu malvoyant dans un environnement avec obstacles exprimée en pourcentage de sa vitesse de marche préférée sur un chemin sans obstacle. Les mesures de résultat secondaires incluent : le temps nécessaire pour compléter chacune des 4 sections du parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, la distance de détection visuelle (VDD) (la distance à laquelle un individu détecte un obstacle sur son chemin de déplacement, même s'il ne peut pas l'identifier), et la distance d'identification visuelle (VID) (la distance à laquelle un individu peut correctement identifier un obstacle sur son chemin de déplacement).
La section de parcours n°1 ne comportera pas d'obstacles. Le temps nécessaire pour compléter la section de parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, et la vitesse de marche préférée sur un chemin sans obstacle (obtenue à partir du temps de parcours et de la longueur du chemin droit et plat) seront mesurés.
La section de parcours n°2 comportera des obstacles et sera un espace intérieur menant à un espace plus ouvert à l'intérieur du bâtiment. Le temps nécessaire pour compléter la section de parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, et la vitesse de marche préférée sur un chemin obstrué (obtenue à partir du temps de parcours et de la longueur du chemin) seront mesurés. Le pourcentage de vitesse de marche préférée (PPWS) sera calculé. Le PPWS est la vitesse de marche préférée de l'individu dans la section de parcours n°2 exprimée en pourcentage de sa vitesse de marche préférée dans la section de parcours n°1.
Les sections de parcours n°3 et n°4 seront utilisées pour mesurer la VDD et la VID. Chaque parcours sera un couloir intérieur droit ne comprenant qu'un seul obstacle, et l'obstacle sera différent pour chacune des deux sections. De plus, la section de parcours n°3 sera utilisée comme parcours d'entraînement pour mesurer la VDD et la VID. Le temps nécessaire pour compléter la section de parcours, le nombre d'erreurs d'O&M, la distance de détection visuelle (VDD) et la distance d'identification visuelle (VID) seront mesurés dans les sections de parcours n°3 et n°4.
Il est important de noter que pour les sections de parcours avec obstacles (sections de parcours n°2 à 4), l'emplacement des obstacles dans chaque essai (pré, post 1 et post 2) ne sera pas modifié, mais plutôt l'emplacement des obstacles à chaque jour de traitement sera randomisé. De plus, il y aura toujours deux chercheurs avec le participant à tout moment. L'un sera avec le participant pour donner des instructions et enregistrer les données ; tandis que l'autre sera devant le participant pour s'assurer que le chemin est dégagé, enregistrer les temps, et confirmer que les obstacles sont toujours en place (le cas échéant), ainsi que filmer la session une fois le consentement obtenu du participant lors de la première visite. En filmant le participant alors qu'il accomplit la tâche du parcours, les chercheurs pourront obtenir des mesures plus précises du temps et du nombre d'erreurs d'O&M.
Il y aura deux sessions de stimulation (une avec stimulation active et une avec placebo (l'ordre sera randomisé de sorte que ni le participant ni le chercheur ne sauront ce que le sujet recevra)). Lors des deux sessions de stimulation, les mesures de résultat primaires et secondaires seront évaluées alors que les participants parcourent le parcours d'O&M avant la stimulation (pré-test O&M), ainsi que 2 minutes après la stimulation (post-test O&M 1/immédiatement après la stimulation), et 30 minutes après la stimulation (post-test O&M 2/30 minutes après la stimulation).
Nous émettons l'hypothèse que l'application de hf-tRNS sur V1 améliorera les compétences d'orientation et de mobilité des individus présentant des champs visuels rétrécis immédiatement après la stimulation en raison d'une augmentation de l'excitabilité corticale des cellules cérébrales stimulées, ce qui conduit par conséquent à des améliorations de la vision périphérique et de la sensibilité au contraste, permettant ainsi aux participants de détecter en toute sécurité les objets et obstacles sur leur chemin de déplacement. Notre objectif est d'améliorer les processus visuels fondamentaux des individus présentant des champs visuels rétrécis en utilisant la hf-tRNS. D'un point de vue scientifique, nous espérons découvrir si la stimulation cérébrale peut servir d'outil de réhabilitation supplémentaire pour améliorer les compétences d'O&M des individus présentant des champs visuels rétrécis. Nous nous attendons à ce que les participants connaissent des améliorations temporaires de l'O&M, cependant, il n'y aura pas d'améliorations durables des compétences d'O&M à partir d'une telle étude intra-sujet à session unique. Si les résultats de cette étude montrent un effet positif, les données seront utilisées pour alimenter une étude plus large. Toutes les procédures auront lieu au Laboratoire de Neurosciences Visuelles Humaines, Université de Waterloo, Ontario, Canada.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Thompson, PhD
- Numéro de téléphone: 39398 1+5198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Recrutement
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
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Contact:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
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Contact:
- Benjamin Thompson, PhD
- Numéro de téléphone: 39398 1+15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
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Chercheur principal:
- Benjamin Thompson, PhD
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Sous-enquêteur:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Sont des adultes sains et capables présentant une perte de champ visuel binoculaire restreint (due soit à une rétinite pigmentaire (RP), une dystrophie des cônes et bâtonnets, ou un glaucome avancé) entraînant des pertes fonctionnelles de la vision. Ces personnes atteintes de déficiences visuelles peuvent être celles qui ont été préalablement formées par un spécialiste en orientation et mobilité (O&M) pour se déplacer de manière autonome quotidiennement avec une canne blanche longue (étant donné que la longueur de la canne blanche et l'embout à la base sont basés sur la préférence personnelle, elles doivent être prêtes à utiliser leur propre canne blanche pour l'étude), et celles qui n'utilisent pas nécessairement une canne pour se déplacer.
- Ont une acuité visuelle binoculaire ou la meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée ne dépassant pas 6/12 ou 20/40 ou +0,30 logMAR (inclus) sans vision excentrique, et des champs visuels ne dépassant pas 70 degrés au total dans chaque œil.
- Sont âgés de plus de 18 ans (inclus) et ont pleine capacité légale pour donner un consentement éclairé.
- Ont lu et compris pleinement les informations contenues dans la lettre de consentement.
- Sont prêts et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous établi.
Critères d'exclusion :
• Participent à d'autres études récentes liées aux yeux, qu'elles soient cliniques ou de recherche. Pour être éligibles, ils devraient attendre au moins une semaine pour les études n'impliquant pas de stimulation cérébrale, et quatre semaines pour les études où ils reçoivent une stimulation cérébrale avant de pouvoir participer à cette étude.
- Ont été diagnostiqués avec une démence ou déclarent eux-mêmes une démence sans diagnostic formel.
- Ont été diagnostiqués avec une déficience cognitive ou déclarent eux-mêmes une déficience cognitive sans diagnostic formel.
- Ont été diagnostiqués avec des troubles physiques ou moteurs entraînant des problèmes de marche et/ou d'équilibre ou déclarent eux-mêmes des troubles physiques ou moteurs entraînant des problèmes de marche et/ou d'équilibre sans diagnostic formel.
- Ont été diagnostiqués avec des troubles ou dysfonctionnements vestibulaires affectant l'équilibre et/ou la mobilité ou déclarent eux-mêmes des troubles ou dysfonctionnements vestibulaires affectant l'équilibre et/ou la mobilité sans diagnostic formel.
- Sont incapables de suivre les instructions du chercheur.
- Prévoient un traitement (y compris une chirurgie oculaire) pour toute maladie oculaire pendant la durée de l'étude.
- Présentent toute pathologie oculaire en plus de la rétinite pigmentaire (RP), de la dystrophie des cônes et bâtonnets, ou du glaucome avancé, pouvant diminuer leur acuité visuelle et/ou leur champ visuel, cependant le port de lunettes ou de lentilles de contact, ainsi qu'une cataracte légère de grade 2 ou inférieur est acceptable.
- Présentent une déficience auditive sévère.
- Sont enceintes ou essaient de tomber enceintes.
- Correspondent à l'un des contre-indicateurs typiques pour la stimulation cérébrale. Voir la section des contre-indicateurs ci-dessous.
Pour tous les participants, les contre-indications à la stimulation cérébrale sont :
- Diagnostic d'épilepsie ou antécédent de crise d'épilepsie.
- Pompe à médicaments implantée ou dispositif électronique implanté, y compris défibrillateur ou stimulateur cardiaque.
- Implants métalliques dans la tête (à l'exclusion des plombages dentaires).
- Implants électriques actifs n'importe où dans le corps (en particulier dans la région de la tête).
- Traitement par des médicaments psychoactifs pour toute condition psychiatrique ou neurologique, y compris mais sans s'y limiter, la dépression et la schizophrénie.
- Zones de peau sensible situées sur le visage ou la tête, ou affection cutanée sur le visage, ou utilisation régulière de médicaments pour soulager les irritations cutanées du visage.
- Céphalées récurrentes.
- Antécédent de traumatisme crânien ou de fracture du crâne ou de chirurgie de la tête/du cerveau.
- Maladie cardiaque, affection neurologique, ou antécédent de chirurgie cardiaque ou neurologique.
- Tumeur cérébrale cancéreuse ou non cancéreuse actuelle ou historique, ou autres anomalies de la structure cérébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulation cérébrale active (visite d'étude 2) et Placebo/Simulation (visite d'étude 3)
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation active pendant 20 minutes tout en étant assis tranquillement lors de la séance de traitement 1 (visite d'étude 2).
Ils effectueront ensuite le parcours d'orientation et de mobilité (O&M) 2 minutes et 30 minutes après la stimulation.
Il est important de noter qu'ils effectueront également le parcours avant de subir la stimulation.
De plus, les personnes ayant un champ visuel rétréci dans les deux yeux et utilisant une canne blanche pour se déplacer seront encouragées à utiliser leur canne personnelle pour le parcours, tandis que celles qui n'utilisent pas de canne effectueront le parcours comme elles le feraient naturellement pour tout trajet.
Quarante-huit heures plus tard, les mêmes participants de ce bras seront exposés à une stimulation placebo/simulée (visite d'étude 3) et, à l'exception du traitement reçu ce jour-là, le même protocole que lors de la visite précédente sera exécuté, et les mêmes mesures de résultat seront évaluées.
Interventions : hf-tRNS active au traitement (visite d'étude 2) ; hf-tRNS placebo/simulée (visite d'étude 3).
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Stimulation hf-tRNS active : Un faible courant électrique alternatif est appliqué à la tête via deux électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau. Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS : La machine tRNS sera utilisée comme lors de la stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué. Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com). |
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Autre: Placebo/sham (visite d'étude 2) et Stimulation cérébrale active (visite d'étude 3)
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation placebo/sham pendant 20 minutes, assis tranquillement lors de la séance de traitement 1 (visite d'étude 2).
Ils procéderont ensuite au parcours d'orientation et de mobilité (O&M) 2 minutes et 30 minutes après la stimulation.
Il est important de noter qu'ils effectueront également le parcours avant de subir la stimulation.
De plus, les personnes présentant des champs visuels rétrécis dans les deux yeux et utilisant une canne blanche pour se déplacer seront encouragées à utiliser leur canne personnelle pour le parcours, tandis que celles qui n'utilisent pas de canne effectueront le parcours comme elles le feraient naturellement pour tout trajet.
Quarante-huit heures plus tard, les mêmes participants de ce bras seront exposés à une stimulation active (visite d'étude 3) et, à l'exception du traitement reçu ce jour-là, le même protocole que lors de la visite précédente sera exécuté, et les mêmes mesures de résultat seront évaluées.
Interventions : hf-tRNS placebo/sham au traitement (visite d'étude 2) ; hf-tRNS active (visite d'étude 3).
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Stimulation hf-tRNS active : Un faible courant électrique alternatif est appliqué à la tête via deux électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau. Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS : La machine tRNS sera utilisée comme lors de la stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué. Instrument de stimulation : neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulateur à courant continu Numéro de modèle 0021, puissance : 1,2 W, chargeur : 2,9 V (maximum 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Stimulateur multicanal Numéro de modèle 0028, puissance : 24 W, tension nominale : 12 V (maximum 2 A)) (neurocaregroup.com). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de vitesse de marche préférée (PPWS)
Délai: Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à réaliser.
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Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à réaliser.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de détection visuelle (VDD)
Délai: Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.
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Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.
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Distance d'identification visuelle (VID)
Délai: Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.
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Les pré-tests et post-tests prendront environ 2 heures à compléter.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- neuroplasticité
- en marchant
- mobilité
- Stimulation cérébrale
- basse vision
- orientation
- stimulation par bruit aléatoire transcrânien
- TRNS
- Personnes déficientes visuelles
- stimulation électrique transcrânienne
- limitation de la mobilité
- tES
- Rétinite Pigmentaire (RP)
- difficulté de mobilité
- Dystrophie des bâtonnets et des cônes
- Glaucome avancé
- Défaut du champ visuel périphérique des deux yeux
- Basse vision, les deux yeux
- hf-tRNS
- stimulation aléatoire transcranienne à bruit de haute fréquence
- Canne blanche longue
- canne blanche
- canne de mobilité
- orientation et mobilité
- perte de vision partielle
- pôle occipital
- cortex visuel primaire
- V1
- mobilité et indépendance
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Maladies rétiniennes
- Dystrophies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Hypertension oculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement spatial
- Dystrophies Cône-Bâtonnet
- Vision basse
- Limitation de la mobilité
- Rétinite pigmentaire
- Glaucome
- Orientation, Spatiale
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #47153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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