- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07341763
Pilotundersøgelse af hjerne-stimulationens effekter på orienterings- og mobilitetsfærdigheder hos voksne med synsproblemer.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret pilotstudie til evaluering af ikke-invasiv hjerne-stimulerings effekter på orienterings- og mobilitetspræstation hos voksne med synshandicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne within-subject crossover-pilotundersøgelse involverer påføring af en svagt fokuseret elektrisk strøm til hovedet for at målrette områder for visuel behandling, mere specifikt den primære visuelle hjernebark (V1) inden for occipitalpolen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulation (hf-tRNS), en sikker og veletableret form for hjernestimulation på O&M-præstationen hos personer med indsnævrede synsfelter i begge øjne på grund af enten retinitis pigmentosa (RP), stav-kegle-dystrofi eller fremskreden glaukom.
Deltagere vil blive rekrutteret fra universitetsklinikker såvel som lokale kliniske praksisser. Efter at have opnået fuldt informeret samtykke ved det første besøg, vil deltagerne gennemføre kliniske tests for at bekræfte, at de opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier. Disse tests omfatter måling af deres korrigerede binokulære distance- og nærsynsstyrke, binokulær kontrastfølsomhed, binokularitet såvel som deres perifere synsfelter. Forskere vil også sikre, at det er sikkert for deltageren at gennemgå hjernestimulation ved hjælp af en liste over kontraindikationer for hjernestimulationsinterventioner og verificere, at deltagere er fri for fysiske eller motoriske handicap samt vestibularlidelser eller dysfunktioner, der kan påvirke deres gang- og balanceevner.
Under de to efterfølgende besøg vil effekterne af stimulation (som varer 20 minutter) blive undersøgt 2 og 30 minutter efter stimulation. For at evaluere forbedring vil forskellige mål for O&M-præstation blive målrettet, mens deltagerne gennemfører et O&M-forløb opdelt i 4 sektioner og bestående af en række statiske naturlige og kunstige (menneskeskabte) forhindringer. De vil blive instrueret i at gå langs de forskellige sektioner i et behageligt tempo og sikkert manøvrere forbi forhindringerne uden at røre nogen af dem. De vil også blive fortalt, i hvilke sektioner de kan forvente at støde på forhindringer. Statiske naturlige forhindringer refererer til faste/stabile forhindringer, der enten findes i miljøet (f.eks. potteplanter) eller udgør en del af bygningens arkitektur (f.eks. en stolpe eller en forseglet døråbning). Kunstige forhindringer er lavet af lette materialer såsom polystyren, gummiskum, blødt pap eller papir. Statiske naturlige/ægte forhindringer vil være i fodniveau, fra fod til knæhøjde samt skulder- og hovedhøjder, mens kunstige forhindringer vil blive placeret enten over knæet, i taljen, ved skulderen eller hovedhøjde. Personer med indsnævret synsfelttab i begge øjne, der bruger en lang hvid stok til at rejse med og har modtaget O&M-træning (inklusive stokfærdigheder) fra en orienterings- og mobilitetsprofessionel, vil blive bedt om at gennemføre forløbet med deres stok. Dog kan de med indsnævret synsfelt i begge øjne, der ikke bruger en stok, også gennemføre det samme forløb.
Mål for præstation inkluderer det primære resultatmål procentvis foretrukken ganghastighed (PPWS), det vil sige ganghastigheden for den person med synshandicap i et miljø med forhindringer udtrykt som en procentdel af deres foretrukne ganghastighed på en uhindret sti. Sekundære resultatmål inkluderer: tiden brugt på at gennemføre hver af de 4 sektioner af forløbet, antallet af O&M-fejl, visuel detekteringsafstand (VDD) (afstanden, hvor en person detekterer en forhindring i deres rejsebane, selvom de ikke kan identificere den) og visuel identifikationsafstand (VID) (afstanden, hvor en person korrekt kan identificere en forhindring i deres rejsebane).
Forløbssektion #1 vil ikke bestå af forhindringer. Tiden brugt på at gennemføre forløbssektionen, antallet af O&M-fejl og foretrukken ganghastighed på en uhindret sti (opnået fra gennemførelsestiden og længden af den lige, flade sti) vil blive målt.
Forløbssektion #2 vil bestå af forhindringer og vil være et indendørs rum, der fører til et mere åbent rum i bygningen. Tiden brugt på at gennemføre forløbssektionen, antallet af O&M-fejl og foretrukken ganghastighed på en hindret sti (opnået fra gennemførelsestiden og længden af stien) vil blive målt. Den procentvise foretrukne ganghastighed (PPWS) vil blive beregnet. PPWS er den foretrukne ganghastighed for personen i forløbssektion #2 udtrykt som en procentdel af deres foretrukne ganghastighed i forløbssektion #1.
Forløbssektioner #3 og #4 vil blive brugt til at måle VDD og VID. Hvert forløb vil være en lige indendørs korridor, der kun består af én forhindring, og forhindringen vil være forskellig for hver af de to sektioner. Desuden vil forløbssektion #3 blive brugt som et træningsforløb til måling af VDD og VID. Tiden brugt på at gennemføre forløbssektionen, antallet af O&M-fejl, visuel detekteringsafstand (VDD) og visuel identifikationsafstand (VID) vil blive målt i forløbssektioner #3 og #4.
Det er vigtigt at bemærke, at for forløbssektioner med forhindringer (forløbssektioner #2 til 4) vil placeringen af forhindringerne i hver prøve (pre, post 1 og post 2) ikke blive varieret, men derimod vil placeringen af forhindringerne på hver behandlingsdag blive randomiseret. Derudover vil der altid være to forskere med deltageren til enhver tid. Den ene vil være med deltageren for at give instruktioner og registrere data; mens den anden vil være foran deltageren for at sikre, at stien er klar, registrere tidspunkterne og bekræfte, at forhindringerne stadig er på plads (hvor relevant), samt videooptage sessionen, efter at samtykke blev opnået fra deltageren ved det første besøg. Ved at videooptage deltageren, mens de gennemfører forløbsopgaven, vil forskerne være i stand til at opnå mere præcise mål for tid og antallet af O&M-fejl.
Der vil være to stimulationssessioner (én med aktiv stimulation og én med placebo (rækkefølgen vil blive randomiseret, så hverken deltageren eller forskeren vil vide, hvad forsøgspersonen vil modtage)). Ved de to stimulationssessioner vil de primære og sekundære resultatmål blive evalueret, mens de gennemfører O&M-forløbet før stimulation (O&M-prøve), såvel som 2 minutter efter stimulation (O&M-efterprøve 1/umiddelbart efter stimulation) og 30 minutter efter stimulation (O&M-efterprøve 2/30 minutter efter stimulation).
Vi formoder, at påføring af hf-tRNS til V1 vil forbedre orienterings- og mobilitetsfærdighederne hos personer med indsnævrede synsfelter umiddelbart efter stimulation som et resultat af en stigning i den kortikale excitabilitet af de stimulerede hjerneceller, hvilket følgelig fører til perifert syn og kontrastfølsomhedsforbedringer, hvilket derved gør det muligt for deltagerne sikkert at detektere genstande og forhindringer i deres rejsebane. Vores mål er at forbedre de grundlæggende visuelle processer hos personer med indsnævrede synsfelter ved hjælp af hf-tRNS. Fra et videnskabeligt perspektiv håber vi at opdage, om hjernestimulation kan tjene som et yderligere rehabiliteringsværktøj til at forbedre O&M-færdighederne hos personer med indsnævrede synsfelter. Vi forventer, at deltagere vil opleve midlertidige O&M-forbedringer, men der vil ikke være nogen varige forbedringer i O&M-færdigheder fra et sådant single-session within-subject-studiedesign. Hvis resultaterne af denne undersøgelse viser en positiv effekt, vil dataene blive brugt til at power en større undersøgelse. Alle procedurer vil finde sted på Human Visual Neuroscience Laboratory, University of Waterloo, Ontario, Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Thompson, PhD
- Telefonnummer: 39398 1+5198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Er raske, myndige voksne med binokulært indsnævret synsfeltstab (på grund af enten retinitis pigmentosa (RP), stav-kegle-dystrofi eller fremskreden glaukom), der resulterer i funktionelle synstab. Disse personer med synshandicap kan være dem, der tidligere er blevet trænet af en orienterings- og mobilitetsspecialist (O&M) til selvstændigt at rejse med den lange hvide stok dagligt (da længden af den hvide stok og spidsen ved basen er baseret på personlig præference, skal de være villige til at bruge deres egen hvide stok til undersøgelsen), og dem, der ikke nødvendigvis bruger en stok til rejser.
- Har binokulær synsskarphed eller bedst korrigeret binokulær synsskarphed ikke bedre end 6/12 eller 20/40 eller +0,30 logMAR (inklusive) uden excentrisk betragtning, og synsfelter ikke bedre end 70 grader i alt i hvert øje.
- Er over 18 år (inklusive) og har fuld retskapacitet til at give informeret samtykke.
- Har læst og fuldt ud forstået oplysningerne i samtykkeerklæringen.
- Er villige og i stand til at følge instruktioner og overholde den fastlagte aftaleskema.
Eksklusionskriterier:
• Deltager i andre nylige øjenrelaterede studier, enten kliniske eller forskningsrelaterede. For at være berettiget skal de vente mindst en uge for studier, der ikke involverer hjernestimulering, og fire uger for studier, hvor de modtager hjernestimulering, før de kan deltage i dette studie.
- Har fået diagnosticeret demens eller selvrapporteret demens uden formel diagnose.
- Har fået diagnosticeret en kognitiv svækkelse eller selvrapporteret kognitiv svækkelse uden formel diagnose.
- Har fået diagnosticeret fysiske eller motoriske svækkelser, der resulterer i gang- og/eller balanceproblemer, eller selvrapporterede fysiske eller motoriske svækkelser, der resulterer i gang- og/eller balanceproblemer uden formel diagnose.
- Har fået diagnosticeret vestibulære lidelser eller dysfunktioner, der påvirker ens balance og/eller mobilitet, eller selvrapporterede vestibulære lidelser eller dysfunktioner, der påvirker ens balance og/eller mobilitet uden formel diagnose.
- Er ude af stand til at følge forskerens instruktioner.
- Forventer behandling (inklusive øjenkirurgi) for enhver øjensygdom i løbet af undersøgelsens varighed.
- Har nogen øjenpatologi udover retinitis pigmentosa (RP), stav-kegle-dystrofi eller fremskreden glaukom, der kan formindske deres synsskarphed og/eller deres synsfelt, dog er brug af briller eller kontaktlinser samt mild katarakt af grad 2 eller derunder acceptabelt.
- Har svært høretab.
- Er gravid eller forsøger at blive gravid.
- Opfylder nogen af de typiske kontraindikationer for hjernestimulering. Se kontraindikationsafsnittet nedenfor.
For alle deltagere er kontraindikationerne for hjernestimulering:
- Diagnosticeret med epilepsi eller har tidligere oplevet et epileptisk anfald.
- Implanteret medicinpumpe eller implanteret elektronisk enhed, inklusive defibrillator eller pacemaker.
- Nogen metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger).
- Aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (især hovedregionen).
- På psykoaktiv medicin for psykiske eller neurologiske tilstande, herunder men ikke begrænset til depression og skizofreni.
- Områder med følsom hud placeret på ansigtet eller hovedet, eller en hudtilstand på ansigtet, eller regelmæssigt bruger medicin til at lindre hudirritation på ansigtet.
- Gentagne hovedpiner.
- Tidligere hovedskade eller kraniebrud eller hoved-/hjerneskirurgi.
- Hjertesygdom, neurologisk tilstand eller en historie med hjerte- eller neurologisk kirurgi.
- Nuværende eller historisk kræftsvulst eller ikke-kræftsvulst i hjernen eller andre unormaliteter i hjerne strukturen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv hjernestimulering (studiebesøg 2) og Placebo/Sham (studiebesøg 3)
Deltagerne i denne arm vil blive udsat for aktiv stimulering i 20 minutter, mens de sidder stille ved behandlingssession 1 (studiebesøg 2).
De vil derefter gennemføre orienterings- og mobilitetskurset (O&M) 2 minutter og 30 minutter efter stimuleringen.
Det er vigtigt at bemærke, at de også vil gennemføre kurset, før de gennemgår stimuleringen.
Derudover vil personer med indsnævrede synsfelter i begge øjne, som bruger en hvid stok til at rejse, blive opfordret til at bruge deres personlige stok til kurset, mens dem, der ikke bruger en stok, vil gennemføre kurset, som de naturligt ville gøre det for alle rejseveje.
48 timer senere vil de samme deltagere i denne arm blive udsat for placebo/sham-stimulering (studiebesøg 3), og bortset fra den behandling, de modtager den dag, vil den samme protokol fra det foregående besøg blive udført, og de samme resultatmål vil blive evalueret.
Interventioner: Aktiv hf-tRNS ved behandling (studiebesøg 2); Placebo/sham hf-tRNS (studiebesøg 3).
|
Aktiv hf-tRNS: En svag vekselstrøm anvendes på hovedet gennem to elektroder for at påvirke den kortikale excitabilitet af de målrettede celler i hjernen. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Gleichstromstimulator Modelnummer 0021, effekt: 1,2 W, oplader: 2,9 V (maksimalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multikanalstimulator Modelnummer 0028, effekt: 24 W, rating: 12 V (maksimalt 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: tRNS-maskinen vil blive brugt som ved aktiv stimulering, bortset fra at den elektriske strøm ikke vil blive påført. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Gligestrømsstimulator Modelnummer 0021, effekt: 1,2 W, oplader: 2,9 V (maksimalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multikanalsstimulator Modelnummer 0028, effekt: 24 W, rating: 12 V (maksimalt 2 A)) (neurocaregroup.com). |
|
Andet: Placebo/sham (studiebesøg 2) og Aktiv hjerne-stimulering (studiebesøg 3)
Deltagerne i denne arm vil blive udsat for placebo/sham-stimulation i 20 minutter, mens de sidder roligt ved behandlingssession 1 (studiebesøg 2).
Derefter vil de fortsætte med at gennemføre orienterings- og mobilitetskurset (O&M) 2 minutter og 30 minutter efter stimulationen.
Det er vigtigt at bemærke, at de også vil gennemføre kurset, før de gennemgår stimulation.
Derudover vil personer med indsnævrede synsfelter i begge øjne, der bruger en hvid stok til at rejse, blive opfordret til at bruge deres personlige stok til kurset, mens dem, der ikke bruger en stok, vil gennemføre kurset, som de naturligt ville gøre det for enhver rejserute.
Otteogfyrre timer senere vil de samme deltagere i denne arm blive udsat for aktiv stimulation (studiebesøg 3), og bortset fra den behandling, de modtager den dag, vil den samme protokol fra det foregående besøg blive udført, og de samme resultatmål vil blive evalueret.
Interventioner: Placebo/sham hf-tRNS ved behandling (studiebesøg 2); Aktiv hf-tRNS (studiebesøg 3).
|
Aktiv hf-tRNS: En svag vekselstrøm anvendes på hovedet gennem to elektroder for at påvirke den kortikale excitabilitet af de målrettede celler i hjernen. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Gleichstromstimulator Modelnummer 0021, effekt: 1,2 W, oplader: 2,9 V (maksimalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multikanalstimulator Modelnummer 0028, effekt: 24 W, rating: 12 V (maksimalt 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: tRNS-maskinen vil blive brugt som ved aktiv stimulering, bortset fra at den elektriske strøm ikke vil blive påført. Stimuleringsinstrument: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Gligestrømsstimulator Modelnummer 0021, effekt: 1,2 W, oplader: 2,9 V (maksimalt 160 mA)) (neurocaregroup.com), eller neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Multikanalsstimulator Modelnummer 0028, effekt: 24 W, rating: 12 V (maksimalt 2 A)) (neurocaregroup.com). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af foretrukken ganghastighed (PPWS)
Tidsramme: For- og eftertesten vil tage cirka 2 timer at gennemføre.
|
|
For- og eftertesten vil tage cirka 2 timer at gennemføre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel opdagelsesafstand (VDD)
Tidsramme: Pre-test og post-tests vil tage cirka 2 timer at fuldføre.
|
|
Pre-test og post-tests vil tage cirka 2 timer at fuldføre.
|
|
Visuel identifikationsafstand (VID)
Tidsramme: Pre-test og post-test vil tage cirka 2 timer at fuldføre.
|
|
Pre-test og post-test vil tage cirka 2 timer at fuldføre.
|
|
Antal fejl i orientering og mobilitet.
Tidsramme: For-testen og efter-testene vil tage cirka 2 timer at gennemføre.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at gå langs de forskellige afsnit i et behageligt tempo og sikkert navigere forbi eventuelle forhindringer, der måtte være til stede, uden at røre nogen af dem. Forskeren vil omhyggeligt observere dem og notere antallet af fejl (f.eks. mobilitetsfejl - at støde ind i objekter, orienteringsfejl - afvigelser for at nævne nogle få). Se protokolskitsedokumentet for nøjagtige fejldefinitioner. |
For-testen og efter-testene vil tage cirka 2 timer at gennemføre.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- neuroplasticitet
- gå
- mobilitet
- Hjernestimulation
- dårligt syn
- orientering
- transkraniel tilfældig støjstimulering
- tRNS
- Synshandicappede personer
- transkraniel elektrisk stimulation
- mobilitetsbegrænsning
- tES
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Mobilitetsvanskelighed
- Stav-kegle dystrofi
- Avanceret Glaukom
- Perifer synsfejl på begge øjne
- Svagsyn, begge øjne
- hf-tRNS
- højfrekvent transkraniel tilfældig støjsimulation
- Lang hvid stok
- hvid stok
- mobilitetsstok
- orientering og mobilitet
- delvis synstab
- occipitalpol
- primære visuelle cortex
- V1
- mobilitet og selvstændighed
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Nethindesygdomme
- Nethindedystrofier
- Nethindedegeneration
- Okulær hypertension
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Rumlig opførsel
- Keglestangsdystrofier
- Syn, lav
- Mobilitetsbegrænsning
- Retinitis Pigmentosa
- Grøn stær
- Orientering, Rumlig
Andre undersøgelses-id-numre
- REB #47153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv hf-tRNS.
-
Midwestern UniversityRekruttering
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetLivskvalitet | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Neurokognitiv dysfunktion | Psykosocial funktionsnedsættelse | Autonom ubalance | Psykotiske symptomer | EEG med unormalt langsomme frekvenser | Indsigt svækketTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Hôpital le VinatierAfsluttetOvervægt, fedme og anden hyperalimentation (E65-E68)Frankrig
-
University of RegensburgAfsluttet
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentAfsluttetAutisme | ASDDet Forenede Kongerige
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTilmelding efter invitationUdviklingsordblindhedItalien
-
Institut GuttmannUkendtKognitiv svækkelse | Traumatisk hjerneskadeSpanien
-
University of RegensburgRekrutteringKronisk tinnitusTyskland