- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341763
Estudo Piloto dos Efeitos da Estimulação Cerebral nas Competências de Orientação e Mobilidade em Adultos com Deficiência Visual.
Um Estudo Piloto Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos da Estimulação Cerebral Não Invasiva no Desempenho da Orientação e Mobilidade em Adultos com Deficiências Visuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de crossover intra-sujeito envolve a aplicação de uma corrente elétrica fraca e focada na cabeça, visando áreas de processamento visual, mais especificamente o córtex visual primário (V1) dentro do polo occipital. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da estimulação transcraniana por ruído aleatório de alta frequência (hf-tRNS), uma forma segura e bem estabelecida de estimulação cerebral, no desempenho de Orientação e Mobilidade (O&M) de indivíduos com campos visuais constritos em ambos os olhos devido a retinite pigmentosa (RP), distrofia de cones e bastonetes ou glaucoma avançado.
Os participantes serão recrutados em clínicas universitárias e em práticas clínicas locais. Após obtenção de consentimento informado completo na primeira visita, os participantes realizarão testes clínicos para confirmar que cumprem os critérios de elegibilidade do estudo. Estes testes incluem a medição da acuidade visual binocular corrigida para longe e perto, sensibilidade ao contraste binocular, binocularidade, bem como dos seus campos visuais periféricos. Os investigadores também garantirão que é seguro para o participante submeter-se à estimulação cerebral usando uma lista de contraindicações para intervenções de estimulação cerebral e verificarão que os participantes estão livres de deficiências físicas ou motoras, bem como de distúrbios ou disfunções vestibulares que possam afetar as suas capacidades de caminhada e equilíbrio.
Durante as duas visitas subsequentes, os efeitos da estimulação (que dura 20 minutos) serão estudados 2 e 30 minutos após a estimulação. Para avaliar a melhoria, serão direcionadas várias medidas de desempenho de O&M enquanto os participantes completam um percurso de O&M dividido em 4 secções e composto por uma variedade de obstáculos estáticos naturais e artificiais (feitos pelo homem). Ser-lhes-á instruído para caminhar ao longo das várias secções a um ritmo confortável, negociando os obstáculos com segurança sem tocar em nenhum deles. Também lhes será dito em quais secções podem esperar encontrar obstáculos. Obstáculos naturais estáticos referem-se a obstáculos fixos/estáveis que são encontrados no ambiente (por exemplo, plantas em vaso) ou fazem parte da arquitetura do edifício (por exemplo, um poste ou uma porta selada). Os obstáculos artificiais são feitos de materiais leves como poliestireno, espuma de borracha, cartão mole ou papel. Os obstáculos naturais/reais estáticos estarão ao nível dos pés, da altura do pé ao joelho, bem como à altura dos ombros e da cabeça, enquanto os obstáculos artificiais serão colocados acima do joelho, à cintura, aos ombros ou à altura da cabeça. Aos indivíduos com perda de campo constrito em ambos os olhos que usam uma bengala branca longa para se deslocarem e receberam treino de O&M (incluindo habilidades com bengala) de um profissional de orientação e mobilidade será pedido para completar o percurso com a sua bengala. No entanto, aqueles com campo visual constrito em ambos os olhos que não usam bengala também podem completar o mesmo percurso.
As medidas de desempenho incluem a medida de resultado primária percentagem da velocidade de caminhada preferida (PPWS), que é a velocidade de caminhada do indivíduo com deficiência visual num ambiente com obstáculos expressa como uma percentagem da sua velocidade de caminhada preferida num caminho desobstruído. As medidas de resultado secundárias incluem: o tempo necessário para completar cada uma das 4 secções do percurso, o número de erros de O&M, distância de deteção visual (VDD) (a distância na qual um indivíduo deteta um obstáculo no seu caminho de viagem, mesmo que não o consiga identificar) e distância de identificação visual (VID) (a distância na qual um indivíduo consegue identificar corretamente um obstáculo no seu caminho de viagem).
A secção do percurso #1 não consistirá em obstáculos. Será medido o tempo necessário para completar a secção do percurso, o número de erros de O&M e a velocidade de caminhada preferida num caminho desobstruído (obtida a partir do tempo de conclusão e do comprimento do caminho reto e plano).
A secção do percurso #2 consistirá em obstáculos e será um espaço interior que leva a um espaço mais aberto dentro do edifício. Será medido o tempo necessário para completar a secção do percurso, o número de erros de O&M e a velocidade de caminhada preferida num caminho obstruído (obtida a partir do tempo de conclusão e do comprimento do caminho). A percentagem da velocidade de caminhada preferida (PPWS) será calculada. PPWS é a velocidade de caminhada preferida do indivíduo na secção do percurso #2 expressa como uma percentagem da sua velocidade de caminhada preferida na secção do percurso #1.
As secções do percurso #3 e #4 serão usadas para medir VDD e VID. Cada percurso será um corredor interior reto consistindo apenas num obstáculo, e o obstáculo será diferente para cada uma das duas secções. Além disso, a secção do percurso #3 será usada como um percurso de treino para medir VDD e VID. O tempo necessário para completar a secção do percurso, o número de erros de O&M, a distância de deteção visual (VDD) e a distância de identificação visual (VID) serão medidos nas secções do percurso #3 e #4.
É importante notar que para as secções do percurso com obstáculos (secções do percurso #2 a 4), a localização dos obstáculos em cada ensaio (pré, pós 1 e pós 2) não será variada, mas sim a localização dos obstáculos em cada dia de tratamento será randomizada. Além disso, haverá sempre dois investigadores com o participante em todos os momentos. Um estará com o participante para dar instruções e registar dados; enquanto o outro estará à frente do participante para garantir que o caminho está livre, registar os tempos e confirmar que os obstáculos ainda estão no lugar (quando aplicável), bem como gravar em vídeo a sessão após obtenção de consentimento do participante na primeira visita. Ao gravar em vídeo o participante enquanto completa a tarefa do percurso, os investigadores poderão obter medidas mais precisas do tempo e do número de erros de O&M.
Haverá duas sessões de estimulação (uma com estimulação ativa e uma com placebo (a ordem será randomizada para que nem o participante nem o investigador saibam o que o sujeito receberá)). Nas duas sessões de estimulação, as medidas de resultado primárias e secundárias serão avaliadas à medida que completam o percurso de O&M antes da estimulação (pré-teste O&M), bem como 2 minutos após a estimulação (pós-teste O&M 1/imediatamente após estimulação) e 30 minutos após a estimulação (pós-teste O&M 2/30 minutos após estimulação).
Hipotetizamos que a aplicação de hf-tRNS ao V1 melhorará as habilidades de orientação e mobilidade de indivíduos com campos visuais constritos imediatamente após a estimulação, como resultado de um aumento na excitabilidade cortical das células cerebrais estimuladas, o que consequentemente leva a melhorias na visão periférica e na sensibilidade ao contraste, permitindo assim que os participantes detetem objetos e obstáculos no seu caminho de viagem com segurança. O nosso objetivo é melhorar os processos visuais fundamentais de indivíduos com campos visuais constritos usando hf-tRNS. De uma perspetiva científica, esperamos descobrir se a estimulação cerebral pode servir como uma ferramenta de reabilitação adicional para melhorar as habilidades de O&M de indivíduos com campos visuais constritos. Esperamos que os participantes experimentem melhorias temporárias em O&M, no entanto, não haverá quaisquer melhorias duradouras nas habilidades de O&M a partir de um único estudo de sessão única com desenho intra-sujeito. Se os resultados deste estudo mostrarem um efeito positivo, os dados serão usados para dimensionar um estudo maior. Todos os procedimentos ocorrerão no Laboratório de Neurociência Visual Humana, Universidade de Waterloo, Ontário, Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Thompson, PhD
- Número de telefone: 39398 1+5198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Recrutamento
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
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Contato:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
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Contato:
- Benjamin Thompson, PhD
- Número de telefone: 39398 1+15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
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Investigador principal:
- Benjamin Thompson, PhD
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Subinvestigador:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• São adultos saudáveis e capacitados com perda de campo visual binocular constrito (devido a retinose pigmentar (RP), distrofia de cones e bastonetes ou glaucoma avançado) que resulta em perdas funcionais da visão. Estes indivíduos com deficiência visual podem ser aqueles que foram previamente treinados por um especialista em Orientação e Mobilidade (O&M) para viajar de forma independente com a bengala branca longa diariamente (uma vez que o comprimento da bengala branca e a ponta na base são baseados na preferência pessoal, devem estar dispostos a usar a sua própria bengala branca para o estudo), e aqueles que não usam necessariamente uma bengala para viajar.
- Apresentam acuidade visual binocular ou melhor acuidade visual binocular corrigida não superior a 6/12 ou 20/40 ou +0,30 logMAR (inclusive) sem visão excêntrica, e campos visuais não superiores a 70 graus no total em cada olho.
- Têm mais de 18 anos (inclusive) e capacidade legal plena para fornecer consentimento informado.
- Leram e compreenderam totalmente a informação na carta de consentimento.
- Estão dispostos e são capazes de seguir instruções e manter o cronograma de consultas delineado.
Critérios de Exclusão:
• Estão envolvidos noutros estudos recentes relacionados com os olhos, clínicos ou de investigação. Para serem elegíveis, teriam de esperar pelo menos uma semana para estudos que não envolvam estimulação cerebral, e quatro semanas para estudos em que recebam estimulação cerebral antes de poderem participar neste estudo.
- Foram diagnosticados com demência ou demência auto-reportada sem diagnóstico formal.
- Foram diagnosticados com comprometimento cognitivo ou comprometimento cognitivo auto-reportado sem diagnóstico formal.
- Foram diagnosticados com deficiências físicas ou motoras que resultam em problemas de caminhada e/ou equilíbrio ou deficiências físicas ou motoras auto-reportadas que resultam em problemas de caminhada e/ou equilíbrio sem diagnóstico formal.
- Foram diagnosticados com distúrbios ou disfunções vestibulares que afetam o equilíbrio e/ou a mobilidade ou distúrbios ou disfunções vestibulares auto-reportados que afetam o equilíbrio e/ou a mobilidade sem diagnóstico formal.
- São incapazes de seguir as instruções do investigador.
- Antecipam tratamento (incluindo cirurgia ocular) para qualquer doença ocular durante a duração do estudo.
- Têm qualquer patologia ocular adicional à retinose pigmentar (RP), distrofia de cones e bastonetes ou glaucoma avançado, que possa diminuir a sua acuidade visual e/ou o seu campo visual, no entanto, usar óculos ou lentes de contacto, bem como catarata leve de grau 2 ou inferior é aceitável.
- Têm deficiência auditiva grave.
- Estão grávidas ou a tentar engravidar.
- Enquadram-se em qualquer um dos contraindicadores típicos para estimulação cerebral. Ver secção de contraindicações abaixo.
Para todos os participantes, as contraindicações para estimulação cerebral são:
- Diagnosticados com epilepsia ou que tenham experienciado previamente uma crise epiléptica.
- Bomba de medicação implantada ou dispositivo eletrónico implantado, incluindo desfibrilhador ou pacemaker.
- Quaisquer implantes metálicos na cabeça (excluindo obturações dentárias).
- Implantes elétricos ativos em qualquer parte do corpo (especialmente na região da cabeça).
- Em medicação psicoativa para quaisquer condições psiquiátricas ou neurológicas, incluindo, mas não limitado a, depressão e esquizofrenia.
- Áreas de pele sensível localizadas no rosto ou cabeça, ou uma condição de pele no rosto, ou uso regular de medicação para aliviar irritação da pele no rosto.
- Dores de cabeça recorrentes.
- Lesão craniana prévia ou fratura do crânio ou cirurgia na cabeça/cérebro.
- Doença cardíaca, condição neurológica, ou histórico de cirurgia cardíaca ou neurológica.
- Tumor cerebral atual ou histórico, canceroso ou não canceroso, ou outras anomalias na estrutura cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação cerebral ativa (visita de estudo 2) e Placebo/Sham (visita de estudo 3)
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação ativa durante 20 minutos enquanto estão sentados tranquilamente na sessão de tratamento 1 (visita de estudo 2).
De seguida, completarão o percurso de orientação e mobilidade (O&M) 2 minutos e 30 minutos após a estimulação. É importante notar que também completarão o percurso antes de serem submetidos à estimulação. Além disso, indivíduos com campos visuais constritos em ambos os olhos que usam uma bengala branca para se deslocarem serão encorajados a usar a sua bengala pessoal para o percurso, enquanto aqueles que não usam bengala completarão o percurso como fariam naturalmente para qualquer trajeto. Quarenta e oito horas depois, os mesmos participantes neste braço serão expostos a estimulação placebo/simulada (visita de estudo 3) e, exceto pelo tratamento que recebem nesse dia, o mesmo protocolo da visita anterior será executado, e as mesmas medidas de resultado serão avaliadas. Intervenções: hf-tRNS ativo no tratamento (visita de estudo 2); hf-tRNS placebo/simulado (visita de estudo 3). |
hF-tRNS ativo: Uma corrente elétrica alternada fraca é aplicada à cabeça através de dois elétrodos para afetar a excitabilidade cortical das células-alvo no cérebro. Instrumento de estimulação: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Estimulador de corrente direta Número do modelo 0021, potência: 1,2 W, carregador: 2,9 V (máximo 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Estimulador multicanal Número do modelo 0028, potência: 24 W, classificação: 12 V (máximo 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/simulado hf-tRNS: A máquina tRNS será utilizada como na estimulação ativa, exceto que a corrente elétrica não será aplicada. Instrumento de estimulação: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Estimulador de corrente contínua Número do modelo 0021, potência: 1,2 W, carregador: 2,9 V (máximo 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Estimulador multicanal Número do modelo 0028, potência: 24 W, classificação: 12 V (máximo 2 A)) (neurocaregroup.com). |
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Outro: Placebo/simulado (visita de estudo 2) e Estimulação cerebral ativa (visita de estudo 3)
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação placebo/simulada durante 20 minutos, sentados calmamente na sessão de tratamento 1 (visita de estudo 2).
Posteriormente, procederão à conclusão do percurso de orientação e mobilidade (O&M) 2 minutos e 30 minutos após a estimulação. É importante referir que também concluirão o percurso antes de serem submetidos à estimulação. Além disso, os indivíduos com campos visuais restritos em ambos os olhos que utilizam uma bengala branca para se deslocarem serão encorajados a usar a sua bengala pessoal para o percurso, enquanto aqueles que não usam bengala concluirão o percurso tal como fariam naturalmente em qualquer trajeto. Quarenta e oito horas depois, os mesmos participantes neste braço serão expostos a estimulação ativa (visita de estudo 3) e, exceto pelo tratamento que recebem nesse dia, será executado o mesmo protocolo da visita anterior, e as mesmas medidas de resultado serão avaliadas. Intervenções: hf-tRNS placebo/simulado no tratamento (visita de estudo 2); hf-tRNS ativo (visita de estudo 3). |
hF-tRNS ativo: Uma corrente elétrica alternada fraca é aplicada à cabeça através de dois elétrodos para afetar a excitabilidade cortical das células-alvo no cérebro. Instrumento de estimulação: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Estimulador de corrente direta Número do modelo 0021, potência: 1,2 W, carregador: 2,9 V (máximo 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Estimulador multicanal Número do modelo 0028, potência: 24 W, classificação: 12 V (máximo 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/simulado hf-tRNS: A máquina tRNS será utilizada como na estimulação ativa, exceto que a corrente elétrica não será aplicada. Instrumento de estimulação: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Estimulador de corrente contínua Número do modelo 0021, potência: 1,2 W, carregador: 2,9 V (máximo 160 mA)) (neurocaregroup.com), ou neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Estimulador multicanal Número do modelo 0028, potência: 24 W, classificação: 12 V (máximo 2 A)) (neurocaregroup.com). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem da velocidade preferida de marcha (PPWS)
Prazo: Os pré-testes e pós-testes demorarão aproximadamente 2 horas a completar.
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Os pré-testes e pós-testes demorarão aproximadamente 2 horas a completar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de deteção visual (DDV)
Prazo: Os testes prévios e posteriores demorarão aproximadamente 2 horas a completar.
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Os testes prévios e posteriores demorarão aproximadamente 2 horas a completar.
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Distância de identificação visual (VID)
Prazo: O pré-teste e os pós-testes levarão aproximadamente 2 horas a concluir.
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O pré-teste e os pós-testes levarão aproximadamente 2 horas a concluir.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- neuroplasticidade
- andando
- mobilidade
- Estimulação cerebral
- baixa visão
- orientação
- estimulação transcraniana de ruído aleatório
- tRNS
- Pessoas com deficiência visual
- estimulação elétrica transcraniana
- limitação de mobilidade
- tES
- Retinite Pigmentosa (RP)
- dificuldade de mobilidade
- Distrofia de bastonetes e cones
- Glaucoma Avançado
- Defeito do Campo Visual Periférico de Ambos os Olhos
- Baixa Visão, Ambos os Olhos
- hf-tRNS
- estimulação transcraniana de ruído aleatório de alta frequência
- Bengala branca longa
- bengala branca
- bengala de mobilidade
- orientação e mobilidade
- perda de visão parcial
- polo occipital
- córtex visual primário
- V1
- mobilidade e independência
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Doenças Retinianas
- Distrofias Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Hipertensão Ocular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento espacial
- Distrofias Cone-Rod
- Visão, Baixa
- Limitação de Mobilidade
- Retinite Pigmentosa
- Glaucoma
- Orientação, Espacial
Outros números de identificação do estudo
- REB #47153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .