Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния стимуляции мозга на навыки ориентирования и мобильности у взрослых с нарушениями зрения.

2 июля 2026 г. обновлено: Ben Thompson, University of Waterloo

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффектов неинвазивной стимуляции мозга на ориентацию и мобильность у взрослых с нарушениями зрения.

Это пилотное клиническое исследование оценивает, улучшает ли неинвазивная стимуляция мозга навыки ориентации и мобильности (O&M) у лиц с суженными полями зрения в обоих глазах. Исследование состоит из трех визитов. Первый визит предназначен для подтверждения соответствия критериям включения путем проведения нескольких клинических тестов. Соответствующие критериям участники затем пройдут два дополнительных визита: один, в ходе которого они получат активную стимуляцию, и один, в ходе которого они получат плацебо (фиктивную) стимуляцию. Стимуляция будет проводиться в рандомизированном двойном слепом порядке. Для оценки улучшения различные показатели производительности O&M будут оцениваться на стандартизированной полосе препятствий, включающей статические естественные и искусственные препятствия, через определенные интервалы после вмешательства. Мы предполагаем, что применение стимуляции мозга к области мозга, ответственной за зрительную обработку, улучшит навыки ориентации и мобильности у лиц с бинокулярно суженными полями зрения сразу после стимуляции, а результаты послужат основой для разработки будущего более масштабного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Это пилотное исследование с перекрестным дизайном внутри субъекта включает применение слабого сфокусированного электрического тока к голове для воздействия на области зрительной обработки, в частности на первичную зрительную кору (V1) в пределах затылочного полюса. Цель данного исследования — изучить эффективность высокочастотной транскраниальной случайной шумовой стимуляции (hf-tRNS), безопасной и хорошо зарекомендовавшей себя формы стимуляции мозга, на показатели ориентации и мобильности (O&M) у лиц с суженными полями зрения на оба глаза вследствие пигментного ретинита (RP), дистрофии палочек и колбочек или развитой глаукомы.

Участники будут набираться из университетских клиник, а также местных клинических практик. После получения полного информированного согласия на первом визите участники пройдут клинические тесты для подтверждения соответствия критериям включения в исследование. Эти тесты включают измерение корригированной остроты зрения вдаль и вблизи бинокулярно, бинокулярной контрастной чувствительности, бинокулярности, а также периферических полей зрения. Исследователи также убедятся, что для участника безопасно проходить стимуляцию мозга, используя список противопоказаний для вмешательств по стимуляции мозга, и проверят, что участники не имеют физических или двигательных нарушений, а также вестибулярных расстройств или дисфункций, которые могут повлиять на их способность ходить и сохранять равновесие.

В ходе двух последующих визитов эффекты стимуляции (которая длится 20 минут) будут изучаться через 2 и 30 минут после стимуляции. Для оценки улучшения будут использоваться различные показатели эффективности O&M, поскольку участники проходят курс O&M, разделенный на 4 секции и состоящий из ряда статических естественных и искусственных (рукотворных) препятствий. Им будет дано указание идти по различным секциям в комфортном темпе, безопасно преодолевая препятствия, не касаясь ни одного из них. Им также сообщат, в каких секциях они могут ожидать встречи с препятствиями. Статические естественные препятствия относятся к фиксированным/устойчивым/стабильным препятствиям, которые либо легко найти в окружающей среде (например, горшечные растения), либо являющимся частью архитектуры здания (например, столб или запечатанный дверной проем). Искусственные препятствия изготовлены из легких материалов, таких как полистирол, резиновая пена, мягкий картон или бумага. Статические естественные/реальные препятствия будут находиться на уровне ступней, от ступней до колен, а также на уровне плеч и головы, тогда как искусственные препятствия будут размещены либо выше колена, на уровне талии, плеч или головы. Лица с суженными полями зрения на оба глаза, использующие длинную белую трость для передвижения и прошедшие обучение O&M (включая навыки работы с тростью) у специалиста по ориентации и мобильности, попросят пройти курс со своей тростью. Однако те, у кого суженное поле зрения на оба глаза, но не использующие трость, также могут пройти тот же курс.

Показатели эффективности включают основной показатель результата — процент предпочитаемой скорости ходьбы (PPWS), то есть скорость ходьбы лица с нарушением зрения в среде с препятствиями, выраженную в процентах от их предпочитаемой скорости ходьбы на незагроможденном пути. Вторичные показатели результата включают: время, затраченное на прохождение каждой из 4 секций курса, количество ошибок O&M, расстояние визуального обнаружения (VDD) (расстояние, на котором человек обнаруживает препятствие на своем пути, даже если не может его идентифицировать) и расстояние визуальной идентификации (VID) (расстояние, на котором человек может правильно идентифицировать препятствие на своем пути).

Секция курса №1 не будет содержать препятствий. Будут измерены время, затраченное на прохождение секции курса, количество ошибок O&M и предпочитаемая скорость ходьбы на незагроможденном пути (полученная из времени прохождения и длины прямого, ровного пути).

Секция курса №2 будет содержать препятствия и будет представлять собой внутреннее пространство, ведущее к более открытому пространству внутри здания. Будут измерены время, затраченное на прохождение секции курса, количество ошибок O&M и предпочитаемая скорость ходьбы на загроможденном пути (полученная из времени прохождения и длины пути). Будет рассчитан процент предпочитаемой скорости ходьбы (PPWS). PPWS — это предпочитаемая скорость ходьбы человека в секции курса №2, выраженная в процентах от его предпочитаемой скорости ходьбы в секции курса №1.

Секции курса №3 и №4 будут использоваться для измерения VDD и VID. Каждый курс будет представлять собой прямой внутренний коридор, состоящий только из одного препятствия, и препятствие будет разным для каждой из двух секций. Более того, секция курса №3 будет использоваться в качестве тренировочного курса для измерения VDD и VID. В секциях курса №3 и №4 будут измерены время, затраченное на прохождение секции курса, количество ошибок O&M, расстояние визуального обнаружения (VDD) и расстояние визуальной идентификации (VID).

Важно отметить, что для секций курса с препятствиями (секции курса № 2–4) расположение препятствий в каждом испытании (до, после 1 и после 2) не будет меняться, но расположение препятствий в каждый день лечения будет рандомизировано. Кроме того, с участником всегда будут находиться два исследователя. Один будет с участником, чтобы давать инструкции и записывать данные; в то время как другой будет впереди участника, чтобы убедиться, что путь свободен, записывать время и подтверждать, что препятствия все еще на месте (когда применимо), а также видеозаписывать сессию после получения согласия от участника на первом визите. Видеозапись участника при выполнении задачи курса позволит исследователям получить более точные измерения времени и количества ошибок O&M.

Будет проведено две сессии стимуляции (одна с активной стимуляцией и одна с плацебо (порядок будет рандомизирован, так что ни участник, ни исследователь не будут знать, что получит субъект)). На двух сессиях стимуляции основные и вторичные показатели результата будут оцениваться по мере прохождения курса O&M до стимуляции (O&M предтест), а также через 2 минуты после стимуляции (O&M пост-тест 1/сразу после стимуляции) и через 30 минут после стимуляции (O&M пост-тест 2/через 30 минут после стимуляции).

Мы предполагаем, что применение hf-tRNS к V1 улучшит навыки ориентации и мобильности у лиц с суженными полями зрения сразу после стимуляции в результате увеличения корковой возбудимости стимулированных клеток мозга, что, следовательно, приводит к улучшению периферического зрения и контрастной чувствительности, тем самым позволяя участникам безопасно обнаруживать объекты и препятствия на своем пути. Наша цель — улучшить фундаментальные зрительные процессы у лиц с суженными полями зрения с помощью hf-tRNS. С научной точки зрения, мы надеемся выяснить, может ли стимуляция мозга служить дополнительным инструментом реабилитации для улучшения навыков O&M у лиц с суженными полями зрения. Мы ожидаем, что участники испытают временные улучшения O&M, однако не будет никаких долговременных улучшений навыков O&M от такого однократного сеанса в рамках дизайна исследования внутри субъекта. Если результаты этого исследования покажут положительный эффект, данные будут использованы для проведения более масштабного исследования. Все процедуры будут проводиться в Лаборатории нейронаук человеческого зрения Университета Ватерлоо, Онтарио, Канада.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Thompson, PhD
  • Номер телефона: 39398 1+5198884567
  • Электронная почта: ben.thompson@uwaterloo.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Рекрутинг
        • University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Benjamin Thompson, PhD
          • Номер телефона: 39398 1+15198884567
          • Электронная почта: ben.thompson@uwaterloo.ca
        • Главный следователь:
          • Benjamin Thompson, PhD
        • Младший исследователь:
          • Melanie A Mungalsingh, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Являются здоровыми дееспособными взрослыми с бинокулярным сужением полей зрения (из-за пигментного ретинита (ПР), дистрофии палочек-колбочек или прогрессирующей глаукомы), приводящим к функциональным нарушениям зрения. Эти лица с нарушениями зрения могут быть теми, кто ранее проходил обучение у специалиста по ориентированию и мобильности (О&М) для самостоятельного передвижения с длинной белой тростью ежедневно (поскольку длина белой трости и наконечник в основании основаны на личных предпочтениях, они должны быть готовы использовать свою собственную белую трость для исследования), а также теми, кто не обязательно использует трость для передвижения.

    • Имеют бинокулярную остроту зрения или наилучшую скорректированную бинокулярную остроту зрения не лучше 6/12 или 20/40 или +0,30 logMAR (включительно) без эксцентричного просмотра, и поля зрения не лучше 70 градусов в сумме на каждый глаз.
    • Старше 18 лет (включительно) и обладают полной правоспособностью для предоставления информированного согласия.
    • Прочитали и полностью поняли информацию в письме о согласии.
    • Готовы и способны следовать инструкциям и соблюдать установленный график посещений.

Критерии исключения:

  • • Участвуют в других недавних исследованиях, связанных с глазами, клинических или исследовательских. Для соответствия критериям они должны подождать не менее одной недели для исследований, не связанных со стимуляцией мозга, и четыре недели для исследований, в которых они получают стимуляцию мозга, прежде чем смогут участвовать в данном исследовании.

    • Имеют диагноз деменции или самостоятельно сообщают о деменции без официального диагноза.
    • Имеют диагноз когнитивного нарушения или самостоятельно сообщают о когнитивном нарушении без официального диагноза.
    • Имеют диагноз физических или моторных нарушений, приводящих к проблемам с ходьбой и/или равновесием, или самостоятельно сообщают о физических или моторных нарушениях, приводящих к проблемам с ходьбой и/или равновесием, без официального диагноза.
    • Имеют диагноз вестибулярных расстройств или дисфункций, влияющих на равновесие и/или мобильность, или самостоятельно сообщают о вестибулярных расстройствах или дисфункциях, влияющих на равновесие и/или мобильность, без официального диагноза.
    • Не могут следовать инструкциям исследователя.
    • Планируют лечение (включая офтальмологическую операцию) от любого заболевания глаз в течение периода исследования.
    • Имеют любую офтальмологическую патологию в дополнение к пигментному ретиниту (ПР), дистрофии палочек-колбочек или прогрессирующей глаукоме, которая может ухудшить их остроту зрения и/или поле зрения, однако ношение очков или контактных линз, а также легкая катаракта степени 2 или ниже допустимы.
    • Имеют тяжелые нарушения слуха.
    • Беременны или планируют беременность.
    • Подходят под любые типичные противопоказания для стимуляции мозга. См. раздел противопоказаний ниже.

Для всех участников противопоказания для стимуляции мозга:

  • Диагностирована эпилепсия или ранее случался эпилептический припадок.
  • Имплантированная помпа для лекарств или имплантированное электронное устройство, включая дефибриллятор или кардиостимулятор.
  • Любые металлические имплантаты в голове (за исключением зубных пломб).
  • Активные электрические имплантаты в любой части тела (особенно в области головы).
  • Прием психоактивных препаратов по поводу любых психических или неврологических состояний, включая, но не ограничиваясь, депрессией и шизофренией.
  • Участки чувствительной кожи на лице или голове, или кожное заболевание на лице, или регулярное использование лекарств для облегчения раздражения кожи на лице.
  • Повторяющиеся головные боли.
  • Предыдущая травма головы или перелом черепа, или операция на голове/мозге.
  • Заболевания сердца, неврологические состояния или история кардиологических или неврологических операций.
  • Текущая или историческая раковая или нераковая опухоль мозга, или другие аномалии в структуре мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активная стимуляция мозга (визит исследования 2) и Плацебо/Фиктивная стимуляция (визит исследования 3)
Участники этой группы будут подвергаться активной стимуляции в течение 20 минут, сидя спокойно на первом сеансе лечения (визит исследования 2). Затем они пройдут курс ориентировки и мобильности (О&M) через 2 минуты и 30 минут после стимуляции. Важно отметить, что они также пройдут курс до прохождения стимуляции. Кроме того, лица с суженными полями зрения на обоих глазах, использующие белую трость для передвижения, будут поощряться к использованию своей личной трости на курсе, тогда как те, кто не использует трость, пройдут курс так, как они естественно делают это на любых маршрутах передвижения. Сорок восемь часов спустя те же участники этой группы будут подвергаться плацебо/фиктивной стимуляции (визит исследования 3), и за исключением получаемого в этот день лечения, будет выполнен тот же протокол, что и на предыдущем визите, и оценены те же показатели исхода. Вмешательства: Активная hf-tRNS на лечении (визит исследования 2); Плацебо/фиктивная hf-tRNS (визит исследования 3).

Активная hf-tRNS: Слабый переменный электрический ток подается на голову через два электрода для воздействия на кортикальную возбудимость целевых клеток мозга.

Прибор для стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока, номер модели 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор, номер модели 0028, мощность: 24 Вт, номинальное напряжение: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com).

Плацебо/имитация hf-tRNS: Аппарат tRNS будет использоваться так же, как при активной стимуляции, за исключением того, что электрический ток не будет применяться.

Инструмент стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока Модель 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор Модель 0028, мощность: 24 Вт, номинал: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com).

Другой: Плацебо/имитация (визит в исследовании 2) и Активная стимуляция мозга (визит в исследовании 3)
Участники в этой группе будут подвергаться плацебо/фиктивной стимуляции в течение 20 минут, спокойно сидя на первом сеансе лечения (визит исследования 2). Затем они приступят к прохождению курса ориентации и мобильности (O&M) через 2 минуты и через 30 минут после стимуляции. Важно отметить, что они также пройдут курс до прохождения стимуляции. Кроме того, у людей с суженными полями зрения в обоих глазах, использующих белую трость для передвижения, будет поощряться использование их личной трости на курсе, тогда как те, кто не пользуется тростью, пройдут курс так, как они естественно делали бы на любых маршрутах передвижения. Спустя сорок восемь часов те же участники в этой группе будут подвергаться активной стимуляции (визит исследования 3), и, за исключением получаемого в тот день лечения, будет выполнен тот же протокол, что и на предыдущем визите, и оценены те же показатели исхода. Вмешательства: Плацебо/фиктивная hf-tRNS при лечении (визит исследования 2); Активная hf-tRNS (визит исследования 3).

Активная hf-tRNS: Слабый переменный электрический ток подается на голову через два электрода для воздействия на кортикальную возбудимость целевых клеток мозга.

Прибор для стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока, номер модели 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор, номер модели 0028, мощность: 24 Вт, номинальное напряжение: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com).

Плацебо/имитация hf-tRNS: Аппарат tRNS будет использоваться так же, как при активной стимуляции, за исключением того, что электрический ток не будет применяться.

Инструмент стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока Модель 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор Модель 0028, мощность: 24 Вт, номинал: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент предпочтительной скорости ходьбы (PPWS)
Временное ограничение: Предварительный и последующий тесты займут примерно 2 часа.
  • Изменение процента предпочтительной скорости ходьбы (PPWS (%)) до и сразу после (через 2 минуты) активной стимуляции.
  • Изменение процента предпочтительной скорости ходьбы (PPWS (%)) до и через 30 минут после активной стимуляции.
  • Изменение процента предпочтительной скорости ходьбы (PPWS (%)) до и сразу после (через 2 минуты) плацебо/фиктивной стимуляции.
  • Изменение процента предпочтительной скорости ходьбы (PPWS (%)) до и через 30 минут после плацебо/фиктивной стимуляции.
  • Поведенческий показатель: участник сначала выполнит секцию №1, свободную от препятствий. Будет измерено время выполнения секции и предпочтительная скорость ходьбы на свободном пути (полученная из времени выполнения и длины прямого ровного участка). Затем участник перейдет к выполнению секции №2, содержащей препятствия. Будет измерено время выполнения секции и предпочтительная скорость ходьбы на пути с препятствиями. PPWS = (предпочтительная скорость ходьбы на участке 1 / предпочтительная скорость ходьбы на участке 2) * 100.
Предварительный и последующий тесты займут примерно 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция визуального обнаружения (VDD)
Временное ограничение: Предварительный и последующие тесты займут примерно 2 часа.
  • Изменение дистанции визуального обнаружения (VDD (м)) до и сразу после (через 2 минуты) активной стимуляции.
  • Изменение дистанции визуального обнаружения (VDD (м)) до и через 30 минут после активной стимуляции.
  • Изменение дистанции визуального обнаружения (VDD (м)) до и сразу после (через 2 минуты) плацебо/фиктивной стимуляции.
  • Изменение дистанции визуального обнаружения (VDD (м)) до и через 30 минут после плацебо/фиктивной стимуляции.
  • Поведенческий показатель: Участникам будет предложено пройти по различным участкам в комфортном темпе, безопасно преодолевая препятствия, не касаясь ни одного из них. Участник пройдет участки №3 и №4. Каждый участок будет представлять собой прямой крытый коридор, содержащий только одно препятствие. При этом участок №3 будет использоваться как тренировочный, тогда как участок №4 предназначен для сбора данных. Будет измеряться время до первого обнаружения препятствия и расстояние от участника до препятствия в момент его первого обнаружения. Это расстояние является VDD.
Предварительный и последующие тесты займут примерно 2 часа.
Расстояние визуальной идентификации (ВИД)
Временное ограничение: Предварительный тест и последующие тесты займут примерно 2 часа на выполнение.
  • Изменение расстояния визуальной идентификации (ВИР (м)) до и сразу после (2 мин) активной стимуляции.
  • Изменение расстояния визуальной идентификации (ВИР (м)) до и через 30 минут после активной стимуляции.
  • Изменение расстояния визуальной идентификации (ВИР (м)) до и сразу после (2 мин) плацебо/имитационной стимуляции.
  • Изменение расстояния визуальной идентификации (ВИР (м)) до и через 30 минут после плацебо/имитационной стимуляции.
  • Поведенческий показатель: Участникам будет предложено пройти по различным участкам в удобном темпе, безопасно преодолевая препятствие, не касаясь ни одного из них. Участник выполнит участки №3 и №4. Каждый участок будет представлять собой прямой внутренний коридор с одним препятствием. Участок №3 будет использоваться для тренировки, тогда как участок №4 предназначен для сбора данных. Будет измеряться время, необходимое для правильной идентификации только что обнаруженного препятствия, и расстояние от участника до препятствия в момент его первой идентификации (ВИР).
Предварительный тест и последующие тесты займут примерно 2 часа на выполнение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB #47153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, будут предоставлены после деидентификации по обоснованным запросам исследовательской группе.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны после публикации и не позднее чем через 9 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлена исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться