- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07341763
Пилотное исследование влияния стимуляции мозга на навыки ориентирования и мобильности у взрослых с нарушениями зрения.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффектов неинвазивной стимуляции мозга на ориентацию и мобильность у взрослых с нарушениями зрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с перекрестным дизайном внутри субъекта включает применение слабого сфокусированного электрического тока к голове для воздействия на области зрительной обработки, в частности на первичную зрительную кору (V1) в пределах затылочного полюса. Цель данного исследования — изучить эффективность высокочастотной транскраниальной случайной шумовой стимуляции (hf-tRNS), безопасной и хорошо зарекомендовавшей себя формы стимуляции мозга, на показатели ориентации и мобильности (O&M) у лиц с суженными полями зрения на оба глаза вследствие пигментного ретинита (RP), дистрофии палочек и колбочек или развитой глаукомы.
Участники будут набираться из университетских клиник, а также местных клинических практик. После получения полного информированного согласия на первом визите участники пройдут клинические тесты для подтверждения соответствия критериям включения в исследование. Эти тесты включают измерение корригированной остроты зрения вдаль и вблизи бинокулярно, бинокулярной контрастной чувствительности, бинокулярности, а также периферических полей зрения. Исследователи также убедятся, что для участника безопасно проходить стимуляцию мозга, используя список противопоказаний для вмешательств по стимуляции мозга, и проверят, что участники не имеют физических или двигательных нарушений, а также вестибулярных расстройств или дисфункций, которые могут повлиять на их способность ходить и сохранять равновесие.
В ходе двух последующих визитов эффекты стимуляции (которая длится 20 минут) будут изучаться через 2 и 30 минут после стимуляции. Для оценки улучшения будут использоваться различные показатели эффективности O&M, поскольку участники проходят курс O&M, разделенный на 4 секции и состоящий из ряда статических естественных и искусственных (рукотворных) препятствий. Им будет дано указание идти по различным секциям в комфортном темпе, безопасно преодолевая препятствия, не касаясь ни одного из них. Им также сообщат, в каких секциях они могут ожидать встречи с препятствиями. Статические естественные препятствия относятся к фиксированным/устойчивым/стабильным препятствиям, которые либо легко найти в окружающей среде (например, горшечные растения), либо являющимся частью архитектуры здания (например, столб или запечатанный дверной проем). Искусственные препятствия изготовлены из легких материалов, таких как полистирол, резиновая пена, мягкий картон или бумага. Статические естественные/реальные препятствия будут находиться на уровне ступней, от ступней до колен, а также на уровне плеч и головы, тогда как искусственные препятствия будут размещены либо выше колена, на уровне талии, плеч или головы. Лица с суженными полями зрения на оба глаза, использующие длинную белую трость для передвижения и прошедшие обучение O&M (включая навыки работы с тростью) у специалиста по ориентации и мобильности, попросят пройти курс со своей тростью. Однако те, у кого суженное поле зрения на оба глаза, но не использующие трость, также могут пройти тот же курс.
Показатели эффективности включают основной показатель результата — процент предпочитаемой скорости ходьбы (PPWS), то есть скорость ходьбы лица с нарушением зрения в среде с препятствиями, выраженную в процентах от их предпочитаемой скорости ходьбы на незагроможденном пути. Вторичные показатели результата включают: время, затраченное на прохождение каждой из 4 секций курса, количество ошибок O&M, расстояние визуального обнаружения (VDD) (расстояние, на котором человек обнаруживает препятствие на своем пути, даже если не может его идентифицировать) и расстояние визуальной идентификации (VID) (расстояние, на котором человек может правильно идентифицировать препятствие на своем пути).
Секция курса №1 не будет содержать препятствий. Будут измерены время, затраченное на прохождение секции курса, количество ошибок O&M и предпочитаемая скорость ходьбы на незагроможденном пути (полученная из времени прохождения и длины прямого, ровного пути).
Секция курса №2 будет содержать препятствия и будет представлять собой внутреннее пространство, ведущее к более открытому пространству внутри здания. Будут измерены время, затраченное на прохождение секции курса, количество ошибок O&M и предпочитаемая скорость ходьбы на загроможденном пути (полученная из времени прохождения и длины пути). Будет рассчитан процент предпочитаемой скорости ходьбы (PPWS). PPWS — это предпочитаемая скорость ходьбы человека в секции курса №2, выраженная в процентах от его предпочитаемой скорости ходьбы в секции курса №1.
Секции курса №3 и №4 будут использоваться для измерения VDD и VID. Каждый курс будет представлять собой прямой внутренний коридор, состоящий только из одного препятствия, и препятствие будет разным для каждой из двух секций. Более того, секция курса №3 будет использоваться в качестве тренировочного курса для измерения VDD и VID. В секциях курса №3 и №4 будут измерены время, затраченное на прохождение секции курса, количество ошибок O&M, расстояние визуального обнаружения (VDD) и расстояние визуальной идентификации (VID).
Важно отметить, что для секций курса с препятствиями (секции курса № 2–4) расположение препятствий в каждом испытании (до, после 1 и после 2) не будет меняться, но расположение препятствий в каждый день лечения будет рандомизировано. Кроме того, с участником всегда будут находиться два исследователя. Один будет с участником, чтобы давать инструкции и записывать данные; в то время как другой будет впереди участника, чтобы убедиться, что путь свободен, записывать время и подтверждать, что препятствия все еще на месте (когда применимо), а также видеозаписывать сессию после получения согласия от участника на первом визите. Видеозапись участника при выполнении задачи курса позволит исследователям получить более точные измерения времени и количества ошибок O&M.
Будет проведено две сессии стимуляции (одна с активной стимуляцией и одна с плацебо (порядок будет рандомизирован, так что ни участник, ни исследователь не будут знать, что получит субъект)). На двух сессиях стимуляции основные и вторичные показатели результата будут оцениваться по мере прохождения курса O&M до стимуляции (O&M предтест), а также через 2 минуты после стимуляции (O&M пост-тест 1/сразу после стимуляции) и через 30 минут после стимуляции (O&M пост-тест 2/через 30 минут после стимуляции).
Мы предполагаем, что применение hf-tRNS к V1 улучшит навыки ориентации и мобильности у лиц с суженными полями зрения сразу после стимуляции в результате увеличения корковой возбудимости стимулированных клеток мозга, что, следовательно, приводит к улучшению периферического зрения и контрастной чувствительности, тем самым позволяя участникам безопасно обнаруживать объекты и препятствия на своем пути. Наша цель — улучшить фундаментальные зрительные процессы у лиц с суженными полями зрения с помощью hf-tRNS. С научной точки зрения, мы надеемся выяснить, может ли стимуляция мозга служить дополнительным инструментом реабилитации для улучшения навыков O&M у лиц с суженными полями зрения. Мы ожидаем, что участники испытают временные улучшения O&M, однако не будет никаких долговременных улучшений навыков O&M от такого однократного сеанса в рамках дизайна исследования внутри субъекта. Если результаты этого исследования покажут положительный эффект, данные будут использованы для проведения более масштабного исследования. Все процедуры будут проводиться в Лаборатории нейронаук человеческого зрения Университета Ватерлоо, Онтарио, Канада.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Thompson, PhD
- Номер телефона: 39398 1+5198884567
- Электронная почта: ben.thompson@uwaterloo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie A Mungalsingh, PhD
- Электронная почта: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Рекрутинг
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
-
Контакт:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
- Электронная почта: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
-
Контакт:
- Benjamin Thompson, PhD
- Номер телефона: 39398 1+15198884567
- Электронная почта: ben.thompson@uwaterloo.ca
-
Главный следователь:
- Benjamin Thompson, PhD
-
Младший исследователь:
- Melanie A Mungalsingh, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Являются здоровыми дееспособными взрослыми с бинокулярным сужением полей зрения (из-за пигментного ретинита (ПР), дистрофии палочек-колбочек или прогрессирующей глаукомы), приводящим к функциональным нарушениям зрения. Эти лица с нарушениями зрения могут быть теми, кто ранее проходил обучение у специалиста по ориентированию и мобильности (О&М) для самостоятельного передвижения с длинной белой тростью ежедневно (поскольку длина белой трости и наконечник в основании основаны на личных предпочтениях, они должны быть готовы использовать свою собственную белую трость для исследования), а также теми, кто не обязательно использует трость для передвижения.
- Имеют бинокулярную остроту зрения или наилучшую скорректированную бинокулярную остроту зрения не лучше 6/12 или 20/40 или +0,30 logMAR (включительно) без эксцентричного просмотра, и поля зрения не лучше 70 градусов в сумме на каждый глаз.
- Старше 18 лет (включительно) и обладают полной правоспособностью для предоставления информированного согласия.
- Прочитали и полностью поняли информацию в письме о согласии.
- Готовы и способны следовать инструкциям и соблюдать установленный график посещений.
Критерии исключения:
• Участвуют в других недавних исследованиях, связанных с глазами, клинических или исследовательских. Для соответствия критериям они должны подождать не менее одной недели для исследований, не связанных со стимуляцией мозга, и четыре недели для исследований, в которых они получают стимуляцию мозга, прежде чем смогут участвовать в данном исследовании.
- Имеют диагноз деменции или самостоятельно сообщают о деменции без официального диагноза.
- Имеют диагноз когнитивного нарушения или самостоятельно сообщают о когнитивном нарушении без официального диагноза.
- Имеют диагноз физических или моторных нарушений, приводящих к проблемам с ходьбой и/или равновесием, или самостоятельно сообщают о физических или моторных нарушениях, приводящих к проблемам с ходьбой и/или равновесием, без официального диагноза.
- Имеют диагноз вестибулярных расстройств или дисфункций, влияющих на равновесие и/или мобильность, или самостоятельно сообщают о вестибулярных расстройствах или дисфункциях, влияющих на равновесие и/или мобильность, без официального диагноза.
- Не могут следовать инструкциям исследователя.
- Планируют лечение (включая офтальмологическую операцию) от любого заболевания глаз в течение периода исследования.
- Имеют любую офтальмологическую патологию в дополнение к пигментному ретиниту (ПР), дистрофии палочек-колбочек или прогрессирующей глаукоме, которая может ухудшить их остроту зрения и/или поле зрения, однако ношение очков или контактных линз, а также легкая катаракта степени 2 или ниже допустимы.
- Имеют тяжелые нарушения слуха.
- Беременны или планируют беременность.
- Подходят под любые типичные противопоказания для стимуляции мозга. См. раздел противопоказаний ниже.
Для всех участников противопоказания для стимуляции мозга:
- Диагностирована эпилепсия или ранее случался эпилептический припадок.
- Имплантированная помпа для лекарств или имплантированное электронное устройство, включая дефибриллятор или кардиостимулятор.
- Любые металлические имплантаты в голове (за исключением зубных пломб).
- Активные электрические имплантаты в любой части тела (особенно в области головы).
- Прием психоактивных препаратов по поводу любых психических или неврологических состояний, включая, но не ограничиваясь, депрессией и шизофренией.
- Участки чувствительной кожи на лице или голове, или кожное заболевание на лице, или регулярное использование лекарств для облегчения раздражения кожи на лице.
- Повторяющиеся головные боли.
- Предыдущая травма головы или перелом черепа, или операция на голове/мозге.
- Заболевания сердца, неврологические состояния или история кардиологических или неврологических операций.
- Текущая или историческая раковая или нераковая опухоль мозга, или другие аномалии в структуре мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активная стимуляция мозга (визит исследования 2) и Плацебо/Фиктивная стимуляция (визит исследования 3)
Участники этой группы будут подвергаться активной стимуляции в течение 20 минут, сидя спокойно на первом сеансе лечения (визит исследования 2).
Затем они пройдут курс ориентировки и мобильности (О&M) через 2 минуты и 30 минут после стимуляции.
Важно отметить, что они также пройдут курс до прохождения стимуляции.
Кроме того, лица с суженными полями зрения на обоих глазах, использующие белую трость для передвижения, будут поощряться к использованию своей личной трости на курсе, тогда как те, кто не использует трость, пройдут курс так, как они естественно делают это на любых маршрутах передвижения.
Сорок восемь часов спустя те же участники этой группы будут подвергаться плацебо/фиктивной стимуляции (визит исследования 3), и за исключением получаемого в этот день лечения, будет выполнен тот же протокол, что и на предыдущем визите, и оценены те же показатели исхода.
Вмешательства: Активная hf-tRNS на лечении (визит исследования 2); Плацебо/фиктивная hf-tRNS (визит исследования 3).
|
Активная hf-tRNS: Слабый переменный электрический ток подается на голову через два электрода для воздействия на кортикальную возбудимость целевых клеток мозга. Прибор для стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока, номер модели 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор, номер модели 0028, мощность: 24 Вт, номинальное напряжение: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com). Плацебо/имитация hf-tRNS: Аппарат tRNS будет использоваться так же, как при активной стимуляции, за исключением того, что электрический ток не будет применяться. Инструмент стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока Модель 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор Модель 0028, мощность: 24 Вт, номинал: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com). |
|
Другой: Плацебо/имитация (визит в исследовании 2) и Активная стимуляция мозга (визит в исследовании 3)
Участники в этой группе будут подвергаться плацебо/фиктивной стимуляции в течение 20 минут, спокойно сидя на первом сеансе лечения (визит исследования 2). Затем они приступят к прохождению курса ориентации и мобильности (O&M) через 2 минуты и через 30 минут после стимуляции. Важно отметить, что они также пройдут курс до прохождения стимуляции. Кроме того, у людей с суженными полями зрения в обоих глазах, использующих белую трость для передвижения, будет поощряться использование их личной трости на курсе, тогда как те, кто не пользуется тростью, пройдут курс так, как они естественно делали бы на любых маршрутах передвижения. Спустя сорок восемь часов те же участники в этой группе будут подвергаться активной стимуляции (визит исследования 3), и, за исключением получаемого в тот день лечения, будет выполнен тот же протокол, что и на предыдущем визите, и оценены те же показатели исхода. Вмешательства: Плацебо/фиктивная hf-tRNS при лечении (визит исследования 2); Активная hf-tRNS (визит исследования 3).
|
Активная hf-tRNS: Слабый переменный электрический ток подается на голову через два электрода для воздействия на кортикальную возбудимость целевых клеток мозга. Прибор для стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока, номер модели 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор, номер модели 0028, мощность: 24 Вт, номинальное напряжение: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com). Плацебо/имитация hf-tRNS: Аппарат tRNS будет использоваться так же, как при активной стимуляции, за исключением того, что электрический ток не будет применяться. Инструмент стимуляции: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Стимулятор постоянного тока Модель 0021, мощность: 1,2 Вт, зарядное устройство: 2,9 В (максимум 160 мА)) (neurocaregroup.com), или neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Многоканальный стимулятор Модель 0028, мощность: 24 Вт, номинал: 12 В (максимум 2 А)) (neurocaregroup.com). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент предпочтительной скорости ходьбы (PPWS)
Временное ограничение: Предварительный и последующий тесты займут примерно 2 часа.
|
|
Предварительный и последующий тесты займут примерно 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанция визуального обнаружения (VDD)
Временное ограничение: Предварительный и последующие тесты займут примерно 2 часа.
|
|
Предварительный и последующие тесты займут примерно 2 часа.
|
|
Расстояние визуальной идентификации (ВИД)
Временное ограничение: Предварительный тест и последующие тесты займут примерно 2 часа на выполнение.
|
|
Предварительный тест и последующие тесты займут примерно 2 часа на выполнение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- нейропластичность
- ходьба
- мобильность
- Стимуляция мозга
- плохое зрение
- ориентация
- Транскраниальная стимуляция случайным шумом
- тРНК
- Слабовидящие
- транскраниальная электростимуляция
- ограничение подвижности
- ТЭС
- Пигментный ретинит (РП)
- Сложность мобильности
- Дистрофия палочек и колбочек
- Продвинутая глаукома
- Периферический дефект поля зрения обоих глаз
- Низкое зрение, оба глаза
- hf-tRNS
- высокочастотная транскраниальная случайная шумовая стимуляция
- Длинная белая трость
- белая трость
- трость для передвижения
- ориентация и мобильность
- частичная потеря зрения
- затылочный полюс
- первичная зрительная кора
- V1
- мобильность и независимость
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Заболевания сетчатки
- Дистрофии сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Глазная гипертензия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Пространственное поведение
- Конусно-стержневые дистрофии
- Зрение, Низкий
- Ограничение подвижности
- Пигментный ретинит
- Глаукома
- Ориентация, Пространственное
Другие идентификационные номера исследования
- REB #47153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .