- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07341763
Pilotní studie účinků mozkové stimulace na orientační a pohybové dovednosti u dospělých se zrakovým postižením.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinků neinvazivní mozkové stimulace na orientaci a mobilitu u dospělých se zrakovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie s křížovým designem uvnitř subjektu zahrnuje aplikaci slabého fokusovaného elektrického proudu na hlavu, aby se zacílilo na oblasti vizuálního zpracování, konkrétněji primární vizuální kortex (V1) v okcipitálním pólu. Účelem této studie je prozkoumat účinnost vysokofrekvenční transkraniální stimulace náhodným šumem (hf-tRNS), bezpečné a dobře zavedené formy stimulace mozku, na výkon O&M u jedinců se zúženými zornými poli v obou očích v důsledku buď retinitis pigmentosa (RP), dystrofie tyčinek a čípků nebo pokročilého glaukomu.
Účastníci budou rekrutováni z univerzitních klinik i místních klinických praxí. Po získání plného informovaného souhlasu při první návštěvě účastníci absolvují klinické testy, aby se potvrdilo, že splňují kritéria způsobilosti pro studii. Tyto testy zahrnují měření jejich korigované binokulární zrakové ostrosti na dálku a na blízko, binokulární kontrastní citlivosti, binokularity, stejně jako jejich periferních zorných polí. Výzkumníci také zajistí, aby bylo pro účastníka bezpečné podstoupit stimulaci mozku pomocí seznamu kontraindikací pro zásahy stimulace mozku, a ověří, že účastníci jsou bez fyzických nebo motorických postižení, stejně jako vestibulárních poruch nebo dysfunkcí, které mohou ovlivnit jejich schopnost chůze a rovnováhy.
Během dvou následujících návštěv budou účinky stimulace (která trvá 20 minut) studovány 2 a 30 minut po stimulaci. Pro vyhodnocení zlepšení budou cíleny různé míry výkonu O&M, zatímco účastníci absolvují kurz O&M rozdělený do 4 částí a složený z řady statických přírodních a umělých (vyrobených člověkem) překážek. Bude jim řečeno, aby procházeli jednotlivými částmi pohodlným tempem a bezpečně překonávali překážky, aniž by se jich dotkli. Bude jim také řečeno, ve kterých částech mohou očekávat překážky. Statické přírodní překážky odkazují na pevné/ustálené/stabilní překážky, které jsou buď běžně k nalezení v prostředí (např. květináče) nebo jsou součástí architektury budovy (např. sloup nebo zazděný vchod). Umělé překážky jsou vyrobeny z lehkých materiálů, jako je polystyren, pěnová guma, měkký karton nebo papír. Statické přírodní/skutečné překážky budou ve výšce chodidel, od chodidel po kolena, stejně jako ve výšce ramen a hlavy, zatímco umělé překážky budou umístěny buď nad kolenem, v pase, ve výšce ramen nebo hlavy. Jedinci se zúženým zorným polem v obou očích, kteří používají dlouhou bílou hůl pro pohyb a absolvovali školení O&M (včetně dovedností s holí) od odborníka na orientaci a mobilitu, budou požádáni, aby kurz absolvovali se svou holí. Avšak ti se zúženým zorným polem v obou očích, kteří hůl nepoužívají, mohou také absolvovat stejný kurz.
Míry výkonu zahrnují primární výstupní míru procento preferované rychlosti chůze (PPWS), což je rychlost chůze zrakově postiženého jedince v prostředí s překážkami vyjádřená jako procento jeho preferované rychlosti chůze na neomezené cestě. Sekundární výstupní míry zahrnují: čas potřebný k dokončení každé ze 4 částí kurzu, počet chyb O&M, vizuální detekční vzdálenost (VDD) (vzdálenost, na kterou jedinec detekuje překážku na své cestě, i když ji nemůže identifikovat) a vizuální identifikační vzdálenost (VID) (vzdálenost, na kterou jedinec dokáže správně identifikovat překážku na své cestě).
Část kurzu #1 nebude obsahovat překážky. Bude měřen čas potřebný k dokončení části kurzu, počet chyb O&M a preferovaná rychlost chůze na neomezené cestě (získaná z času dokončení a délky rovné, ploché cesty).
Část kurzu #2 bude obsahovat překážky a bude to vnitřní prostor vedoucí k otevřenějšímu prostoru uvnitř budovy. Bude měřen čas potřebný k dokončení části kurzu, počet chyb O&M a preferovaná rychlost chůze na cestě s překážkami (získaná z času dokončení a délky cesty). Bude vypočítáno procento preferované rychlosti chůze (PPWS). PPWS je preferovaná rychlost chůze jedince v části kurzu #2 vyjádřená jako procento jeho preferované rychlosti chůze v části kurzu #1.
Části kurzu #3 a #4 budou použity pro měření VDD a VID. Každý kurz bude rovná vnitřní chodba skládající se pouze z jedné překážky a překážka bude pro každou ze dvou částí jiná. Navíc část kurzu #3 bude použita jako tréninkový kurz pro měření VDD a VID. V částech kurzu #3 a #4 bude měřen čas potřebný k dokončení části kurzu, počet chyb O&M, vizuální detekční vzdálenost (VDD) a vizuální identifikační vzdálenost (VID).
Je důležité poznamenat, že pro části kurzu s překážkami (části kurzu #2 až 4) se umístění překážek v každém pokusu (před, po 1 a po 2) nebude měnit, ale umístění překážek v každý den léčby bude randomizováno. Kromě toho budou s účastníkem vždy přítomni dva výzkumníci. Jeden bude s účastníkem, aby poskytoval instrukce a zaznamenával data; zatímco druhý bude před účastníkem, aby zajistil, že cesta je volná, zaznamenával časy a potvrdil, že překážky jsou stále na místě (pokud je to relevantní), stejně jako nahrával na video sezení poté, co byl získán souhlas od účastníka při první návštěvě. Nahráváním videa účastníka při plnění úkolu kurzu budou výzkumníci schopni získat přesnější míry času a počtu chyb O&M.
Budou dvě stimulační sezení (jedno s aktivní stimulací a jedno s placebem (pořadí bude randomizováno tak, že ani účastník, ani výzkumník nebudou vědět, co subjekt obdrží)). Při dvou stimulačních sezeních budou primární a sekundární výstupní míry vyhodnoceny, když účastníci absolvují kurz O&M před stimulací (O&M pretest), stejně jako 2 minuty po stimulaci (O&M post-test 1/ihned po stimulaci) a 30 minut po stimulaci (O&M post-test 2/30 minut po stimulaci).
Předpokládáme, že aplikace hf-tRNS na V1 zlepší dovednosti orientace a mobility jedinců se zúženými zornými poli bezprostředně po stimulaci v důsledku zvýšení kortikální excitability stimulovaných mozkových buněk, což následně vede ke zlepšení periferního vidění a kontrastní citlivosti, a tím umožňuje účastníkům bezpečně detekovat objekty a překážky na jejich cestě. Naším cílem je zlepšit základní vizuální procesy jedinců se zúženými zornými poli pomocí hf-tRNS. Z vědeckého hlediska doufáme, že objevíme, zda může stimulace mozku sloužit jako další rehabilitační nástroj pro zlepšení dovedností O&M u jedinců se zúženými zornými poli. Očekáváme, že účastníci zažijí dočasná zlepšení O&M, avšak z takového jednorázového sezení v rámci studie uvnitř subjektu nebudou žádná trvalá zlepšení dovedností O&M. Pokud výsledky této studie ukážou pozitivní efekt, data budou použita k napájení větší studie. Veškeré postupy proběhnou v Laboratoři lidské vizuální neurovědy na University of Waterloo v Ontariu v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Thompson, PhD
- Telefonní číslo: 39398 1+5198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie A Mungalsingh, PhD
- E-mail: melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Jsou zdraví, svéprávní dospělí s binokulárním zúženým zorným polem (způsobeným buď retinitis pigmentosa (RP), tyčinko-čípkovou dystrofií nebo pokročilým glaukomem), což vede ke ztrátám funkčního vidění. Tito jedinci se zrakovým postižením mohou být ti, kteří byli dříve proškoleni specialistou na orientaci a mobilitu (O&M) k samostatnému každodennímu pohybu s dlouhou bílou holí (protože délka bílé hole a hrot na základně jsou založeny na osobních preferencích, měli by být ochotni používat pro studii svou vlastní bílou hůl), a ti, kteří nutně nepoužívají hůl k pohybu.
- Mají binokulární zrakovou ostrost nebo nejlepší korigovanou binokulární zrakovou ostrost ne lepší než 6/12 nebo 20/40 nebo +0,30 logMAR (včetně) bez excentrického pohledu a zorná pole ne lepší než 70 stupňů celkem v každém oku.
- Jsou starší 18 let (včetně) a mají plnou právní způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu.
- Přečetli a plně pochopili informace v dopise o souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny a dodržovat stanovený harmonogram schůzek.
Kritéria pro vyloučení:
• Účastní se jiných nedávných studií souvisejících s očima, ať už klinických nebo výzkumných. Aby byli způsobilí, museli by počkat alespoň jeden týden u studií nezahrnujících mozkovou stimulaci a čtyři týdny u studií, ve kterých dostávají mozkovou stimulaci, než by se mohli této studie zúčastnit.
- Byli diagnostikováni s demencí nebo sami hlásili demenci bez formální diagnózy.
- Byli diagnostikováni s kognitivní poruchou nebo sami hlásili kognitivní poruchu bez formální diagnózy.
- Byli diagnostikováni s fyzickými nebo motorickými poruchami vedoucími k problémům s chůzí a/nebo rovnováhou nebo sami hlásili fyzické nebo motorické poruchy vedoucí k problémům s chůzí a/nebo rovnováhou bez formální diagnózy.
- Byli diagnostikováni s vestibulárními poruchami nebo dysfunkcemi, které ovlivňují rovnováhu a/nebo mobilitu, nebo sami hlásili vestibulární poruchy nebo dysfunkce, které ovlivňují rovnováhu a/nebo mobilitu bez formální diagnózy.
- Nejsou schopni dodržovat pokyny výzkumníka.
- Očekávají léčbu (včetně oční chirurgie) pro jakékoli oční onemocnění během trvání studie.
- Mají jakoukoli oční patologii kromě retinitis pigmentosa (RP), tyčinko-čípkové dystrofie nebo pokročilého glaukomu, která může snížit jejich zrakovou ostrost a/nebo jejich zorné pole, nicméně nošení brýlí nebo kontaktních čoček, stejně jako mírný šedý zákal stupně 2 nebo nižšího, je přijatelné.
- Mají závažnou sluchovou poruchu.
- Jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
- Spadají do některé z typických kontraindikací pro mozkovou stimulaci. Viz níže uvedená část o kontraindikacích.
Pro všechny účastníky jsou kontraindikace pro mozkovou stimulaci:
- Diagnostikována epilepsie nebo dříve prodělali epileptický záchvat.
- Implantovaná medikační pumpa nebo implantované elektronické zařízení, včetně defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Jakékoli kovové implantáty v hlavě (kromě zubních výplní).
- Aktivní elektrické implantáty kdekoli v těle (zejména v oblasti hlavy).
- Užívání psychoaktivních léků pro jakékoli psychiatrické nebo neurologické stavy včetně, ale ne omezeno na depresi a schizofrenii.
- Oblasti citlivé pokožky na obličeji nebo hlavě, nebo kožní onemocnění na obličeji, nebo pravidelné užívání léků ke zmírnění podráždění pokožky na obličeji.
- Opakující se bolesti hlavy.
- Předchozí poranění hlavy nebo zlomenina lebky nebo operace hlavy/mozku.
- Srdeční onemocnění, neurologický stav nebo anamnéza srdeční nebo neurologické chirurgie.
- Současný nebo historický rakovinný nebo nerakovinný nádor mozku nebo jiné abnormality v mozkové struktuře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní mozková stimulace (studijní návštěva 2) a Placebo/Sham (studijní návštěva 3)
Účastníci v této větvi budou vystaveni aktivní stimulaci po dobu 20 minut, zatímco budou sedět v klidu během léčebné sezení 1 (studijní návštěva 2). Poté absolvují kurz orientace a mobility (O&M) 2 minuty a 30 minut po stimulaci. Je důležité poznamenat, že kurz také absolvují před podstoupením stimulace. Kromě toho budou jedinci se zúženým zorným polem v obou očích, kteří používají bílou hůl k cestování, povzbuzováni k použití své osobní hole pro kurz, zatímco ti, kteří hůl nepoužívají, absolvují kurz tak, jak by to přirozeně dělali na jakýchkoli cestách. O čtyřicet osm hodin později budou stejní účastníci v této větvi vystaveni placebové/sham stimulaci (studijní návštěva 3) a kromě léčby, kterou ten den obdrží, bude proveden stejný protokol z předchozí návštěvy a budou hodnoceny stejné výsledné měření. Zásahy: Aktivní hf-tRNS při léčbě (studijní návštěva 2); Placebo/sham hf-tRNS (studijní návštěva 3).
|
Aktivní hf-tRNS: Slabý střídavý elektrický proud je aplikován na hlavu prostřednictvím dvou elektrod, aby ovlivnil kortikální excitabilitu cílových buněk v mozku. Stimulační přístroj: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulátor stejnosměrného proudu Model číslo 0021, výkon: 1,2 W, nabíječka: 2,9 V (maximálně 160 mA)) (neurocaregroup.com), nebo neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Vícekanálový stimulátor Model číslo 0028, výkon: 24 W, jmenovité napětí: 12 V (maximálně 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: Přístroj tRNS bude použit jako při aktivní stimulaci, s tím rozdílem, že elektrický proud nebude aplikován. Stimulační přístroj: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulátor stejnosměrného proudu Modelové číslo 0021, výkon: 1,2 W, nabíječka: 2,9 V (maximálně 160 mA)) (neurocaregroup.com), nebo neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Vícekanálový stimulátor Modelové číslo 0028, výkon: 24 W, jmenovité napětí: 12 V (maximálně 2 A)) (neurocaregroup.com). |
|
Jiný: Placebo/sham (návštěva studie 2) a Aktivní stimulace mozku (návštěva studie 3)
Účastníci v této skupině budou vystaveni placebu/sham stimulaci po dobu 20 minut, zatímco budou v klidu sedět během léčebné seance 1 (studijní návštěva 2).
Poté pokračují k absolvování orientačního a pohybového (O&M) kurzu 2 minuty a 30 minut po stimulaci.
Je důležité poznamenat, že kurz také absolvují před podstoupením stimulace.
Kromě toho budou jednotlivci se zúženým zorným polem v obou očích, kteří pro cestování používají bílou hůl, vyzváni, aby pro kurz používali svou osobní hůl, zatímco ti, kteří hůl nepoužívají, absolvují kurz přirozeně, jak by to dělali na jakékoli cestě.
O 48 hodin později budou stejní účastníci v této skupině vystaveni aktivní stimulaci (studijní návštěva 3) a kromě léčby, kterou ten den obdrží, bude proveden stejný protokol z předchozí návštěvy a budou vyhodnoceny stejné výsledné měření.
Zásahy: Placebo/sham hf-tRNS při léčbě (studijní návštěva 2); Aktivní hf-tRNS (studijní návštěva 3).
|
Aktivní hf-tRNS: Slabý střídavý elektrický proud je aplikován na hlavu prostřednictvím dvou elektrod, aby ovlivnil kortikální excitabilitu cílových buněk v mozku. Stimulační přístroj: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulátor stejnosměrného proudu Model číslo 0021, výkon: 1,2 W, nabíječka: 2,9 V (maximálně 160 mA)) (neurocaregroup.com), nebo neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Vícekanálový stimulátor Model číslo 0028, výkon: 24 W, jmenovité napětí: 12 V (maximálně 2 A)) (neurocaregroup.com). Placebo/sham hf-tRNS: Přístroj tRNS bude použit jako při aktivní stimulaci, s tím rozdílem, že elektrický proud nebude aplikován. Stimulační přístroj: neuroConn DC Stimulator Plus 2019 (Stimulátor stejnosměrného proudu Modelové číslo 0021, výkon: 1,2 W, nabíječka: 2,9 V (maximálně 160 mA)) (neurocaregroup.com), nebo neuroConn DC Stimulator MC 2016 (Vícekanálový stimulátor Modelové číslo 0028, výkon: 24 W, jmenovité napětí: 12 V (maximálně 2 A)) (neurocaregroup.com). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento preferované rychlosti chůze (PPWS)
Časové okno: Předtestové a potestové vyšetření bude trvat přibližně 2 hodiny.
|
|
Předtestové a potestové vyšetření bude trvat přibližně 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální detekční vzdálenost (VDV)
Časové okno: Předtestové a potestové vyšetření zabere přibližně 2 hodiny.
|
|
Předtestové a potestové vyšetření zabere přibližně 2 hodiny.
|
|
Vzdálenost pro vizuální identifikaci (VID)
Časové okno: Předtest a potest budou trvat přibližně 2 hodiny.
|
|
Předtest a potest budou trvat přibližně 2 hodiny.
|
|
Počet chyb v orientaci a mobilitě.
Časové okno: Předtest a následné testy zaberou přibližně 2 hodiny.
|
Účastníci budou instruováni, aby procházeli různými úseky pohodlným tempem, bezpečně překonávali případné překážky, aniž by se jich dotkli. Výzkumník je bude pečlivě sledovat a zaznamená počet chyb (např. mobilitní chyby – narážení do předmětů, orientační chyby – odchylky atd.). Přesné definice chyb naleznete v dokumentu s osnovou protokolu. |
Předtest a následné testy zaberou přibližně 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Thompson, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neuroplasticita
- chůze
- mobilita
- Stimulace mozku
- slabé vidění
- orientace
- transkraniální stimulace náhodným hlukem
- tRNS
- Osoby se zrakovým postižením
- transkraniální elektrická stimulace
- omezení mobility
- tES
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Obtížnost mobility
- Rod-kuželová dystrofie
- Pokročilý glaukom
- Periferní zorné pole defekt obou očí
- Slabozrakost, obě oči
- hf-tRNS
- vysokofrekvenční transkraniální stimulace náhodným šumem
- Dlouhá bílá hůl
- bílá hůl
- hůlka pro mobilitu
- orientace a mobilita
- částečná ztráta zraku
- týlní pól
- primární vizuální kůra
- V1
- mobilita a nezávislost
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Onemocnění sítnice
- Retinální dystrofie
- Degenerace sítnice
- Oční hypertenze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Prostorové chování
- Dystrofie kužele-tyče
- Vize, Nízká
- Omezení mobility
- Retinitis Pigmentosa
- Glaukom
- Orientace, Prostorová
Další identifikační čísla studie
- REB #47153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní hf-tRNS.
-
Midwestern UniversityNábor
-
Tri-Service General HospitalDokončenoKvalita života | Schizofrenie | Schizoafektivní porucha | Neurokognitivní dysfunkce | Psychosociální oslabení | Autonomní nerovnováha | Psychotické příznaky | EEG s abnormálně pomalými frekvencemi | Zhoršený přehledTchaj-wan
-
Hôpital le VinatierUkončenoNadváha, obezita a jiná hyperalimentace (E65-E68)Francie
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
University of RegensburgUkončeno
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZápis na pozvánkuPorovnání účinnosti tDCS a tRNS ke zlepšení čtenářských dovedností u dětí a dospívajících s dyslexiíVývojová dyslexieItálie
-
Institut GuttmannNeznámýKognitivní porucha | Traumatické zranění mozkuŠpanělsko
-
University of RegensburgNáborChronický tinnitusNěmecko