针对视力受损成年人的脑刺激对定向与移动技能影响的初步研究。
一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，旨在评估非侵入性脑刺激对视觉障碍成人定向与移动能力表现的影响。
研究概览
地位
详细说明
这项受试者内交叉试点研究涉及对头部施加弱聚焦电流，以针对视觉处理区域，更具体地说是枕极内的初级视觉皮层（V1）。 本研究旨在调查高频经颅随机噪声刺激（hf-tRNS）的疗效，这是一种安全且成熟的大脑刺激形式，针对因视网膜色素变性（RP）、视杆-视锥细胞营养不良或晚期青光眼导致双眼视野缩窄的个体的定向与移动（O&M）表现。
参与者将从大学附属诊所和当地临床实践中招募。 在首次访视获得完全知情同意后，参与者将完成临床测试，以确认他们符合研究的资格标准。 这些测试包括测量其矫正后的双眼远距离和近距离视力、双眼对比敏感度、双眼视觉功能以及周边视野。 研究人员还将确保参与者接受大脑刺激是安全的，使用大脑刺激干预的禁忌症清单，并核实参与者没有可能影响其行走和平衡能力的身体或运动障碍以及前庭疾病或功能障碍。
在接下来的两次访视中，将在刺激后2分钟和30分钟研究刺激（持续20分钟）的效果。 为了评估改善情况，将针对参与者在完成一个分为4个部分的O&M课程（由一系列静态自然和人工（人造）障碍物组成）时，测量各种O&M表现指标。 他们将被告知以舒适的速度沿着各个部分行走，安全地避开障碍物而不触碰任何障碍物。 他们还将被告知在哪些部分可能会遇到障碍物。 静态自然障碍物指的是固定/稳定/稳固的障碍物，这些障碍物要么是环境中常见的（例如，盆栽植物），要么是建筑物结构的一部分（例如，柱子或封闭的门道）。 人工障碍物由轻质材料制成，如聚苯乙烯、橡胶泡沫、软纸板或纸张。 静态自然/真实障碍物将设置在脚部、脚到膝盖高度以及肩部和头部高度，而人工障碍物将放置在膝盖以上、腰部、肩部或头部高度。 双眼视野缩窄且使用长白手杖出行并接受过定向与移动专业人员（包括手杖技能）O&M培训的个体将被要求使用他们的手杖完成课程。 然而，双眼视野缩窄但不使用手杖的个体也可以完成相同的课程。
表现指标包括主要结果指标百分比偏好步行速度（PPWS），即视障个体在有障碍物环境中的步行速度，以其在无障碍路径上的偏好步行速度的百分比表示。 次要结果指标包括：完成课程4个部分中每个部分所需的时间、O&M错误数量、视觉检测距离（VDD）（个体检测到其行进路径中障碍物的距离，即使他们无法识别它）和视觉识别距离（VID）（个体能够正确识别其行进路径中障碍物的距离）。
课程部分#1将不包含障碍物。 将测量完成课程部分所需的时间、O&M错误数量以及在无障碍路径上的偏好步行速度（根据完成时间和直线平坦路径的长度获得）。
课程部分#2将包含障碍物，并且将是一个通向建筑物内更开放空间的室内区域。 将测量完成课程部分所需的时间、O&M错误数量以及在有障碍路径上的偏好步行速度（根据完成时间和路径长度获得）。 将计算百分比偏好步行速度（PPWS）。 PPWS是个体在课程部分#2中的偏好步行速度，以其在课程部分#1中的偏好步行速度的百分比表示。
课程部分#3和#4将用于测量VDD和VID。 每个课程将是一个直线的室内走廊，仅包含一个障碍物，并且这两个部分的障碍物将不同。 此外，课程部分#3将用作测量VDD和VID的训练课程。 将在课程部分#3和#4中测量完成课程部分所需的时间、O&M错误数量、视觉检测距离（VDD）和视觉识别距离（VID）。
需要注意的是，对于包含障碍物的课程部分（课程部分#2至4），每次试验（前测、后测1和后测2）中障碍物的位置不会改变，但每个治疗日障碍物的位置将被随机化。 此外，始终会有两名研究人员与参与者在一起。 一名研究人员将与参与者在一起，提供指示并记录数据；而另一名研究人员将在参与者前方，确保路径畅通，记录时间，并确认障碍物仍在原位（如适用），并在首次访视获得参与者同意后对会话进行录像。 通过录像记录参与者完成课程任务的过程，研究人员能够获得更准确的时间和O&M错误数量测量值。
将进行两次刺激会话（一次为主动刺激，一次为安慰剂（顺序将被随机化，以便参与者和研究人员都不知道受试者将接受什么））。 在这两次刺激会话中，将在参与者完成刺激前的O&M课程（O&M前测）以及刺激后2分钟（O&M后测1/刺激后立即）和刺激后30分钟（O&M后测2/刺激后30分钟）时评估主要和次要结果指标。
我们假设，对V1施加hf-tRNS将立即改善视野缩窄个体的定向与移动技能，这是由于受刺激脑细胞的皮层兴奋性增加，从而导致周边视力和对比敏感度增强，从而使参与者能够安全地检测到其行进路径中的物体和障碍物。 我们的目标是使用hf-tRNS改善视野缩窄个体的基本视觉过程。 从科学角度来看，我们希望发现大脑刺激是否可以作为改善视野缩窄个体O&M技能的额外康复工具。 我们期望参与者会经历暂时的O&M改善，但是，在这种单次会话的受试者内研究设计中，O&M技能不会有任何持久的改善。 如果本研究的结果显示积极效果，这些数据将用于支持一项更大规模的研究。 所有程序将在加拿大安大略省滑铁卢大学人类视觉神经科学实验室进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Thompson, PhD
- 电话号码：39398 1+5198884567
- 邮箱：ben.thompson@uwaterloo.ca
研究联系人备份
- 姓名：Melanie A Mungalsingh, PhD
- 邮箱：melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- 招聘中
- University of Waterloo, School of Optometry and Vision Science
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接触：
- Melanie A Mungalsingh, PhD
- 邮箱：melanie.mungalsingh@uwaterloo.ca
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接触：
- Benjamin Thompson, PhD
- 电话号码：39398 1+15198884567
- 邮箱：ben.thompson@uwaterloo.ca
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首席研究员：
- Benjamin Thompson, PhD
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副研究员：
- Melanie A Mungalsingh, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 为健康、有行为能力的成年人，患有双眼视野缩小性视力丧失（由视网膜色素变性（RP）、视杆-视锥细胞营养不良或晚期青光眼导致），导致功能性视力损失。 这些有视力障碍的个体可以是：曾经接受过定向与行动（O&M）专家培训、能够每天独立使用长白手杖出行的人（由于白手杖的长度和底端尖端基于个人偏好，他们应愿意在研究中使用自己的白手杖），以及不一定使用手杖出行的人。
- 双眼视力或最佳矫正双眼视力不优于6/12或20/40或+0.30 logMAR（含），且无偏心注视，每只眼睛的总视野不优于70度。
- 年龄超过18岁（含），并具有完全法律能力提供知情同意。
- 已阅读并完全理解同意书中的信息。
- 愿意并能够遵守指示，并保持既定的预约安排。
排除标准：
• 近期参与其他与眼睛相关的研究，无论是临床研究还是研究性质的研究。 要符合资格，他们必须等待至少一周（对于不涉及脑刺激的研究）或四周（对于接受脑刺激的研究），然后才能参与本研究。
- 被诊断为痴呆症或有自我报告的痴呆症但无正式诊断。
- 被诊断为认知障碍或有自我报告的认知障碍但无正式诊断。
- 被诊断为身体或运动障碍导致行走和/或平衡问题，或有自我报告的身体或运动障碍导致行走和/或平衡问题但无正式诊断。
- 被诊断为前庭障碍或功能障碍影响平衡和/或行动能力，或有自我报告的前庭障碍或功能障碍影响平衡和/或行动能力但无正式诊断。
- 无法遵循研究人员的指示。
- 在研究期间预期接受任何眼部疾病的治疗（包括眼部手术）。
- 除视网膜色素变性（RP）、视杆-视锥细胞营养不良或晚期青光眼外，有任何可能降低其视力和/或视野的眼部病理，但佩戴眼镜或隐形眼镜以及2级或以下的轻度白内障是可接受的。
- 有严重听力障碍。
- 怀孕或试图怀孕。
- 符合任何典型的脑刺激禁忌症。 请参阅下面的禁忌症部分。
对于所有参与者，脑刺激的禁忌症包括：
- 被诊断为癫痫或曾经历过癫痫发作。
- 植入药物泵或植入电子设备，包括除颤器或起搏器。
- 头部有任何金属植入物（不包括牙科填充物）。
- 身体任何部位（尤其是头部区域）有活跃的电植入物。
- 因任何精神或神经疾病（包括但不限于抑郁症和精神分裂症）而使用精神活性药物。
- 面部或头部有敏感皮肤区域，或面部有皮肤状况，或定期使用药物缓解面部皮肤刺激。
- 反复发作的头痛。
- 既往头部受伤或颅骨骨折或头/脑部手术。
- 心脏病、神经系统疾病，或有心脏或神经手术史。
- 当前或历史上有恶性或非恶性脑肿瘤，或其他脑结构异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主动脑刺激（研究访视2）和安慰剂/假刺激（研究访视3）
该组参与者将在治疗阶段1（研究访视2）时安静就坐，接受20分钟的有效刺激。
随后，他们将在刺激后2分钟和30分钟完成定向与移动（O&M）课程。
需要特别注意的是，他们还会在刺激前完成该课程。
此外，对于双眼视野受限且使用白手杖出行的个体，将鼓励他们在课程中使用个人手杖；而不使用手杖的个体，则按照其日常出行方式自然完成课程。
48小时后，该组的同一批参与者将接受安慰剂/伪刺激（研究访视3），除当日接受的治疗外，将执行与前次访视相同的方案，并评估相同的结局指标。
干预措施：有效高频经颅随机噪声刺激（治疗阶段，研究访视2）；安慰剂/伪高频经颅随机噪声刺激（研究访视3）。
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主动高频经颅随机噪声刺激（hf-tRNS）：通过两个电极向头部施加微弱的交流电流，以影响大脑中目标细胞的皮层兴奋性。 刺激仪器：neuroConn DC Stimulator Plus 2019（直流刺激器型号0021，功率：1.2 W，充电器：2.9 V（最大160 mA））（neurocaregroup.com），或neuroConn DC Stimulator MC 2016（多通道刺激器型号0028，功率：24 W，额定值：12 V（最大2 A））（neurocaregroup.com）。 安慰剂/假性高频经颅随机噪声刺激：tRNS机器将按照主动刺激的方式使用，只是不施加电流。 刺激仪器：neuroConn DC Stimulator Plus 2019（直流刺激器型号0021，功率：1.2 W，充电器：2.9 V（最大160 mA））（neurocaregroup.com），或neuroConn DC Stimulator MC 2016（多通道刺激器型号0028，功率：24 W，额定值：12 V（最大2 A））（neurocaregroup.com）。 |
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其他：安慰剂/假刺激（研究访视2）和主动脑刺激（研究访视3）
该组参与者将在治疗阶段1（研究访视2）中安静就坐，接受20分钟的安慰剂/模拟刺激。
随后，他们将在刺激后2分钟和30分钟完成定向与移动（O&M）课程。
需要注意的是，他们也会在刺激前完成该课程。
此外，对于双眼视野受限且使用白手杖出行的个体，将鼓励他们使用个人手杖完成课程；不使用手杖的个体则按日常出行方式自然完成。
48小时后，该组的同一批参与者将接受主动刺激（研究访视3）。除当日治疗内容外，将执行与上次访视相同的流程，并评估相同的结果指标。
干预措施：治疗时使用安慰剂/模拟高频经颅随机噪声刺激（研究访视2）；使用主动高频经颅随机噪声刺激（研究访视3）。
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主动高频经颅随机噪声刺激（hf-tRNS）：通过两个电极向头部施加微弱的交流电流，以影响大脑中目标细胞的皮层兴奋性。 刺激仪器：neuroConn DC Stimulator Plus 2019（直流刺激器型号0021，功率：1.2 W，充电器：2.9 V（最大160 mA））（neurocaregroup.com），或neuroConn DC Stimulator MC 2016（多通道刺激器型号0028，功率：24 W，额定值：12 V（最大2 A））（neurocaregroup.com）。 安慰剂/假性高频经颅随机噪声刺激：tRNS机器将按照主动刺激的方式使用，只是不施加电流。 刺激仪器：neuroConn DC Stimulator Plus 2019（直流刺激器型号0021，功率：1.2 W，充电器：2.9 V（最大160 mA））（neurocaregroup.com），或neuroConn DC Stimulator MC 2016（多通道刺激器型号0028，功率：24 W，额定值：12 V（最大2 A））（neurocaregroup.com）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首选步行速度百分比（PPWS）
大体时间：前测和后测大约需要2小时完成。
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前测和后测大约需要2小时完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉检测距离 (VDD)
大体时间：测试前和测试后评估大约需要2小时完成。
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测试前和测试后评估大约需要2小时完成。
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视觉识别距离 (VID)
大体时间：前测和后测大约需要2小时完成。
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前测和后测大约需要2小时完成。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Thompson, PhD、University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REB #47153
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IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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