健康被験者における食後状態でのDA-1229_01の薬物動態および安全性プロファイル
2026年4月1日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
オープンラベル、無作為化、単回投与、2配列、2期間、クロスオーバー試験による健康成人被験者における満腹時のDA-1229_01の薬物動態および安全性の評価
この臨床試験は、食事摂取状態におけるDA-1229_01の安全性／忍容性および薬物動態を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Bumin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 健康なボランティア
- BMIが18から30 kg/m2の間
- 体重: 男性 ≥ 50kg、女性 ≥ 45kg
- 臨床試験について詳細な説明を受けた後、自らインフォームド・コンセントに署名した被験者
除外基準:
- 臨床的に有意な病歴のある被験者
- 薬物乱用歴または依存歴のある被験者
- アレルギーまたは薬剤過敏症のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シーケンスA
クロスオーバー
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単回投与（DA-1229_01-R 1錠 1日1回）
単回投与（DA-1229_01 1錠 1日1回）
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|
アクティブコンパレータ：シーケンスB
クロスオーバー
|
単回投与（DA-1229_01-R 1錠 1日1回）
単回投与（DA-1229_01 1錠 1日1回）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：投与前～投与後24時間
|
曲線下面積
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投与前～投与後24時間
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Cmax
時間枠：投与前～投与後24時間
|
最大血漿中濃度
|
投与前～投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (実際)
2026年2月14日
研究の完了 (実際)
2026年2月14日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA1229_01-M_Fed_BE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。