Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnostní profily přípravku DA-1229_01 u zdravých jedinců v podmínkách podání po jídle

1. dubna 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku DA-1229_01 u zdravých subjektů v nasyceném stavu

Tato klinická studie má za cíl vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku přípravku DA-1229_01 v nasyceném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost: Muži ≥ 50 kg, Ženy ≥ 45 kg
  • Subjekty, které po podrobném vysvětlení klinické studie samy podepsaly informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnou anamnézou
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti
  • Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence A
křížový
Lék: DA-1229_01-R
jednorázové podání (DA-1229_01-R jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-1229_01
jednorázové podání (jedna tableta DA-1229_01 jednou denně)
Aktivní komparátor: Sekvence B
křížový
Lék: DA-1229_01-R
jednorázové podání (DA-1229_01-R jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-1229_01
jednorázové podání (jedna tableta DA-1229_01 jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: před podáním dávky~24 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou
před podáním dávky~24 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: před podáním dávky~24 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace
před podáním dávky~24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_01-M_Fed_BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-1229_01-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit