Perfil Farmacocinético e de Segurança do DA-1229_01 em Indivíduos Saudáveis em Estado Alimentado
1 de abril de 2026 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, com 2 Sequências, 2 Períodos, Cruzado, para Avaliar a Farmacocinética e Segurança do DA-1229_01 em Indivíduos Saudáveis em Estado Alimentado
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética do DA-1229_01 em estado alimentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Bumin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Peso corporal: Masculino ≥ 50kg, Feminino ≥ 45kg
- Sujeitos que assinaram um consentimento informado após receberem explicação detalhada sobre o estudo clínico
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com historial clínico significativo
- Sujeitos com historial de abuso de drogas ou dependência
- Sujeitos com alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sequência A
cross-over
|
administração de dose única (DA-1229_01-R um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (DA-1229_01 um comprimido uma vez por dia)
|
|
Comparador Ativo: Sequência B
cruzado
|
administração de dose única (DA-1229_01-R um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (DA-1229_01 um comprimido uma vez por dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: pré-dose~24 horas após a dose
|
Área Sob a Curva
|
pré-dose~24 horas após a dose
|
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Cmax
Prazo: pré-dose~24 horas pós-dose
|
Concentração Máxima no Plasma
|
pré-dose~24 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_01-M_Fed_BE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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