Farmakokinetik og sikkerhedsprofil for DA-1229_01 hos raske forsøgspersoner under fødderetilstand
1. april 2026 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, krydsoverstudie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af DA-1229_01 hos raske forsøgspersoner i fødderet tilstand
Denne kliniske undersøgelse skal evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken for DA-1229_01 under foderindtagelsestilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Bumin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Kropsvægt: Mand ≥ 50 kg, Kvinde ≥ 45 kg
- Deltagere, der selv har underskrevet en informeret samtykkeerklæring efter at have modtaget detaljeret information om klinisk undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med klinisk signifikant sygehistorie
- Deltagere med historie for stofmisbrug eller afhængighed
- Deltagere med allergi eller lægemiddeloverfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens A
kryds-over
|
enkeltdosisadministration (DA-1229_01-R én tablet én gang om dagen)
enkelt dosis administration (DA-1229_01 én tablet én gang om dagen)
|
|
Aktiv komparator: Sekvens B
cross-over
|
enkeltdosisadministration (DA-1229_01-R én tablet én gang om dagen)
enkelt dosis administration (DA-1229_01 én tablet én gang om dagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: præ-dosis~24 timer efter dosering
|
Areal under kurven
|
præ-dosis~24 timer efter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: præ-dosis~24 timer efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration
|
præ-dosis~24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA1229_01-M_Fed_BE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .