DA-1229_01:n farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili terveillä koehenkilöillä ruokailutilassa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, randomisoitu, yksittäisannos, 2-jaksoinen, 2-kaudellinen, ristiinaseteltu tutkimus DA-1229_01:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ruokailutilassa
Tämä kliininen tutkimus arvioi DA-1229_01:n turvallisuutta/sietokykyä ja farmakokinetiikkaa ruokailutilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Bumin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m²
- Paino: miehillä ≥ 50 kg, naisilla ≥ 45 kg
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen saatuansa yksityiskohtaisen selostuksen kliinisestä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Koehenkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria tai riippuvuus
- Koehenkilöt, joilla on allergia tai lääkehypersensitiivisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi A
ristikkäinen
|
yksittäinen annostus (DA-1229_01-R yksi tabletti kerran päivässä)
yksittäinen annostus (DA-1229_01 yksi tabletti kerran päivässä)
|
|
Active Comparator: Jakso B
cross-over
|
yksittäinen annostus (DA-1229_01-R yksi tabletti kerran päivässä)
yksittäinen annostus (DA-1229_01 yksi tabletti kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: pre-dose~24 hours post-dose
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
|
pre-dose~24 hours post-dose
|
|
Cmax
Aikaikkuna: pre-dose~24 tuntia post-dose
|
Maksimi Plasmapitoisuus
|
pre-dose~24 tuntia post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA1229_01-M_Fed_BE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .