Farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for DA-1229_01 hos friske forsøkspersoner i mett tilstand
1. april 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryss-over-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til DA-1229_01 hos friske forsøkspersoner i mett tilstand
Denne kliniske studien skal evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk til DA-1229_01 i mett tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Bumin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- BMI mellom 18 og 30 kg/m²
- Kroppsvekt: Menn ≥ 50 kg, Kvinner ≥ 45 kg
- Deltakere som har signert informert samtykke selv etter å ha mottatt detaljert forklaring om klinisk studie
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med klinisk signifikant medisinsk historikk
- Deltakere med historie om rusmiddelmisbruk eller avhengighet
- Deltakere med allergi eller legemiddeloverfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens A
kryss-over
|
enkeltdoseadministrering (DA-1229_01-R én tablett én gang daglig)
enkel dos administrering (DA-1229_01 én tablett en gang per dag)
|
|
Aktiv komparator: Sekvens B
kryss-over
|
enkeltdoseadministrering (DA-1229_01-R én tablett én gang daglig)
enkel dos administrering (DA-1229_01 én tablett en gang per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: pre-dose~24 timer etter dose
|
Areal under kurven
|
pre-dose~24 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: pre-dose~24 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
pre-dose~24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA1229_01-M_Fed_BE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .