Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-1229_01 bei gesunden Probanden im gefütterten Zustand
1. April 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DA-1229_01 bei gesunden Probanden im gefütterten Zustand
Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 im gesättigten Zustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Bumin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m²
- Körpergewicht: Männer ≥ 50 kg, Frauen ≥ 45 kg
- Probanden, die nach detaillierter Aufklärung über die klinische Studie selbst eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch relevanter Krankengeschichte
- Probanden mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit in der Vorgeschichte
- Probanden mit Allergien oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sequenz A
Cross-over
|
Einzeldosis-Verabreichung (DA-1229_01-R eine Tablette einmal täglich)
einmalige Dosierung (DA-1229_01 eine Tablette einmal täglich)
|
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Aktiver Komparator: Sequenz B
Cross-over
|
Einzeldosis-Verabreichung (DA-1229_01-R eine Tablette einmal täglich)
einmalige Dosierung (DA-1229_01 eine Tablette einmal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: vor der Dosis~24 Stunden nach der Dosis
|
Fläche unter der Kurve
|
vor der Dosis~24 Stunden nach der Dosis
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Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis~24 Stunden nach der Dosis
|
Maximale Plasmakonzentration
|
vor der Dosis~24 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_01-M_Fed_BE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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