Фармакокинетика и профили безопасности DA-1229_01 у здоровых субъектов в состоянии после приема пищи
1 апреля 2026 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование с однократным приёмом дозы, включающее 2 последовательности и 2 периода, для оценки фармакокинетики и безопасности препарата DA-1229_01 у здоровых добровольцев в условиях приёма пищи
Это клиническое исследование проводится для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики препарата DA-1229_01 в состоянии после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Bumin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Масса тела: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг
- Субъекты, которые подписали информированное согласие самостоятельно после получения подробного объяснения о клиническом исследовании
Критерии исключения:
- Субъекты с клинически значимым анамнезом
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или зависимостью
- Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к лекарствам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность A
перекрёстный
|
однократное введение (DA-1229_01-R одна таблетка один раз в день)
однократное введение (DA-1229_01 одна таблетка один раз в день)
|
|
Активный компаратор: Последовательность B
кроссовер
|
однократное введение (DA-1229_01-R одна таблетка один раз в день)
однократное введение (DA-1229_01 одна таблетка один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: до приёма дозы~24 часа после приёма дозы
|
Площадь под кривой
|
до приёма дозы~24 часа после приёма дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: до введения дозы~24 часа после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме
|
до введения дозы~24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_01-M_Fed_BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .