Pharmacocinétique et profils de sécurité du DA-1229_01 chez des sujets sains à l'état nourri
1 avril 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, en cross-over pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du DA-1229_01 chez des sujets sains à l'état nourri
Cette étude clinique vise à évaluer la sécurité/tolérance et la pharmacocinétique du DA-1229_01 à l'état nourri.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Bumin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires sains
- IMC entre 18 et 30 kg/m²
- Poids corporel : Homme ≥ 50 kg, Femme ≥ 45 kg
- Sujets ayant signé un consentement éclairé eux-mêmes après avoir reçu une explication détaillée sur l'étude clinique
Critères d'exclusion :
- Sujets avec des antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Sujets avec des antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Sujets avec des allergies ou une hypersensibilité médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Séquence A
crossover
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administration en dose unique (DA-1229_01-R un comprimé une fois par jour)
administration en dose unique (DA-1229_01 un comprimé une fois par jour)
|
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Comparateur actif: Séquence B
cross-over
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administration en dose unique (DA-1229_01-R un comprimé une fois par jour)
administration en dose unique (DA-1229_01 un comprimé une fois par jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCt
Délai: pré-dose ~ 24 heures après la dose
|
Aire sous la courbe
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pré-dose ~ 24 heures après la dose
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Cmax
Délai: pré-dose~24 heures post-dose
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Concentration plasmatique maximale
|
pré-dose~24 heures post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_01-M_Fed_BE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .