Farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa preparatu DA-1229_01 u zdrowych ochotników w stanie po posiłku
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo DA-1229_01 u zdrowych ochotników w stanie po posiłku
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji oraz farmakokinetyki preparatu DA-1229_01 w stanie po posiłku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Bumin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy
- BMI między 18 a 30 kg/m2
- Masa ciała: Mężczyźni ≥ 50 kg, Kobiety ≥ 45 kg
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień na temat badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z istotną klinicznie historią medyczną
- Osoby z historią nadużywania substancji lub uzależnienia
- Osoby z alergią lub nadwrażliwością na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja A
krzyżowanie
|
podanie pojedynczej dawki (DA-1229_01-R jedna tabletka raz dziennie)
jednorazowe podanie dawki (DA-1229_01 jedna tabletka raz dziennie)
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja B
krzyżowanie
|
podanie pojedynczej dawki (DA-1229_01-R jedna tabletka raz dziennie)
jednorazowe podanie dawki (DA-1229_01 jedna tabletka raz dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem~24 godziny po podaniu
|
Obszar pod krzywą
|
przed podaniem~24 godziny po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki~24 godziny po podaniu dawki
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
przed podaniem dawki~24 godziny po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_01-M_Fed_BE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .