Farmacocinética y Perfiles de Seguridad de DA-1229_01 en Sujetos Sanos en Estado Alimentado
1 de abril de 2026 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, con 2 secuencias, 2 períodos y diseño cruzado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de DA-1229_01 en sujetos sanos en estado de alimentación
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de DA-1229_01 en estado alimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Bumin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Peso corporal: Varones ≥ 50kg, Mujeres ≥ 45kg
- Sujetos que han firmado un consentimiento informado por sí mismos después de recibir una explicación detallada sobre el estudio clínico
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos clínicamente significativos
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o adicción
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Secuencia A
cruzado
|
administración de dosis única (DA-1229_01-R una tableta una vez al día)
administración de dosis única (DA-1229_01 una tableta una vez al día)
|
|
Comparador activo: Secuencia B
cruzado
|
administración de dosis única (DA-1229_01-R una tableta una vez al día)
administración de dosis única (DA-1229_01 una tableta una vez al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Periodo de tiempo: pre-dose~24 horas post-dose
|
Área Bajo la Curva
|
pre-dose~24 horas post-dose
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis~24 horas post-dosis
|
Concentración Plasmática Máxima
|
pre-dosis~24 horas post-dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_01-M_Fed_BE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .