Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DA-1229_01 bij gezonde proefpersonen in gevoede toestand

1 april 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van DA-1229_01 bij gezonde proefpersonen in gevoede toestand

Dit klinische onderzoek heeft als doel de veiligheid/tolerantie en farmacokinetiek van DA-1229_01 in gevoede toestand te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Lichaamsgewicht: Man ≥ 50kg, Vrouw ≥ 45kg
  • Proefpersonen die zelf een geïnformeerde toestemming hebben getekend na gedetailleerde uitleg over de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch significante medische voorgeschiedenis
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of verslaving
  • Proefpersonen met allergie of geneesmiddelovergevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reeks A
cross-over
Geneesmiddel: DA-1229_01-R
enkele dosis toediening (DA-1229_01-R één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-1229_01
enkele dosis toediening (DA-1229_01 één tablet eenmaal per dag)
Actieve vergelijker: Sequence B
crossover
Geneesmiddel: DA-1229_01-R
enkele dosis toediening (DA-1229_01-R één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-1229_01
enkele dosis toediening (DA-1229_01 één tablet eenmaal per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: pre-dosis~24 uur na toediening
Oppervlak onder de curve
pre-dosis~24 uur na toediening
Cmax
Tijdsspanne: pre-dose~24 uur post-dose
Maximale plasmaconcentratie
pre-dose~24 uur post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA1229_01-M_Fed_BE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren