随意運動領域と小脳に対する二部位経頭蓋磁気刺激法による本態性振戦治療の無作為化臨床試験
本態性振戦の治療を目的とした補足運動野と小脳への二部位経頭蓋磁気刺激法に関する無作為化臨床研究
本態性振戦は、書字や物を持つなど随意運動中に主に生じる不随意の振戦を引き起こす一般的な運動障害です。 最近の研究では、本態性振戦は単一の脳領域ではなく、小脳や脳の運動野を含むネットワーク内の異常活動によって引き起こされることが示唆されています。 しかし、これまでの非侵襲的脳刺激研究のほとんどは単一の脳領域のみを標的としており、臨床的効果は一貫していません。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、標準的な薬物療法に十分に反応しない本態性振戦患者を対象に、補足運動野（SMA）と小脳を標的とした二部位経頭蓋磁気刺激（rTMS）プロトコルの効果を評価することを目的としています。 本研究は、これら二つの脳領域を組み合わせて刺激することで有意な振戦の軽減が得られた先行パイロットデータに基づいています。
参加者は、SMAへの低頻度刺激に続く小脳への高頻度刺激からなる5回のrTMSセッションを受けます。 主仮説は、この組み合わせアプローチが、治療後4週間まで測定される利き手の上肢の動作時振戦に対し、即時的かつ持続的な改善をもたらすというものです。 副次的評価項目には、生活の質、安全性、副作用、および振戦改善に関連する脳興奮性の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、薬剤抵抗性本態性振戦患者における二部位反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効果を調査するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第II相臨床試験です。この試験はサンパウロ大学で実施されています。
参加者は、連続5日間のセッションで能動的刺激または偽刺激のいずれかを受けるように無作為化されます。能動的介入は、振戦ネットワークの2つの相互接続されたノードの連続的刺激で構成されます。低周波rTMS（1 Hz、安静時運動閾値の110％）が最初に補足運動野に24回のトレイン（トレイン間隔3秒）で適用され、その後、小脳皮質の高周波刺激（10 Hz、安静時運動閾値の90％）が12回のトレイン（トレイン間隔3秒）で行われます。このプロトコルは、小脳-視床-皮質回路内の皮質運動駆動と小脳出力を調節するように設計されています。
刺激パラメータと二部位アプローチは、本態性振戦のネットワークベースモデルを支持する神経生理学的および神経画像学的証拠、ならびに補足運動野と小脳の組み合わせ刺激後の臨床的に意味のある振戦減少を示す予備データに基づいて選択されました。
参加者は、介入に関連する臨床効果、安全性、および神経生理学的変化を評価するために、ベースライン時、刺激プロトコル完了直後、および追跡調査時に評価されます。本研究は、本態性振戦におけるネットワークターゲットrTMSの治療的潜在性をさらに特徴づけ、この集団における将来の神経調節戦略に情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- 電話番号：+5516981768412
- メール：ananda.falcone@gmail.com
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05414-025
- 募集
- Sao Paulo University
-
コンタクト：
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- 電話番号：16981768412
- メール：ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳から80歳までの男性または女性の参加者。妊娠可能な女性は妊娠していないこと。
最適化された薬物療法にもかかわらず、Fahn-Tolosa-Marin振戦評価尺度の項目5または6で2点以上を獲得した本態性振戦の診断。
薬剤耐性振戦は、十分な振戦抑制が得られない最大耐用量での第一選択薬（プロプラノロールおよびプリミドン）の両方を以前に使用したものと定義される。
施設の方針に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
研究プロトコルで定義されているすべての研究手順およびフォローアップ評価に従う能力。
除外基準：
不安定または未治療の精神障害。 インフォームドコンセントを提供できないこと。 未治療の糖尿病、高血圧、症状のある肺疾患、症状のある心疾患などに限定されない未治療の医学的状態。 他の研究用薬剤またはデバイス研究への同時参加。 妊娠または授乳中。 埋め込み型深部脳刺激（DBS）システムの存在。 5年未満の無発作で定義される、適切に制御されていないてんかんの既往。 心臓ペースメーカーの存在。 rTMSに対して禁忌となる身体のいずれかの部位の金属インプラントの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SMA（1 Hz、110% RMT）と小脳（10 Hz、90% RMT）への二部位rTMSを5日間実施。
SMAと小脳に対する不活性コイルを用いた5日間の音響シミュレーションによる偽刺激。
|
この介入は、振戦ネットワークの2つの相互接続されたノードを標的とした逐次二部位反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）プロトコルで構成されています。 まず、安静時運動閾値の110%で補足運動野に低周波刺激（1 Hz）を適用して皮質運動駆動を調整し、その後、安静時運動閾値の90%で小脳皮質に高周波刺激（10 Hz）を適用して異常な小脳出力を調整します。 刺激は、標準化された解剖学的局在化と参加者間で同一のセッション時間を用いて、連続5日間にわたって実施されます。 疑似介入 疑似介入は、効果的な磁場を発生させずに、能動的二部位rTMSプロトコルの解剖学的標的化、順序、セッション時間、および音響特性を再現します。 不活性コイルが同じ補足運動野と小脳皮質上に配置されます。 |
|
偽コンパレータ：偽手術
シャム介入は、有効な磁場を送信せずに、能動的二部位rTMSプロトコルの解剖学的標的化、シーケンス、セッション時間、音響特性を再現します。
不活性コイルは同じ補足運動野および小脳標的上に配置され、音響シミュレーションを用いて能動的刺激を模倣し、盲検化の維持と能動的介入との比較可能性を確保します。
|
シャム介入は、有効な磁場を発生させずに、アクティブなデュアルサイトrTMSプロトコルの解剖学的標的化、シーケンス、セッション時間、および音響特性を再現します。
不活性コイルは同じ補足運動野および小脳標的上に配置され、音響シミュレーションを使用してアクティブ刺激を模倣し、盲検化の維持とアクティブ介入との比較可能性を確保します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優位上肢の動作振戦重症度の変化
時間枠：ベースライン（刺激前）、刺激プロトコル終了時、最終セッションから4週間後
|
Fahn-Tolosa-Marin振戦評価尺度の項目5および6を使用して評価され、盲検化された検査者によって評価された。
|
ベースライン（刺激前）、刺激プロトコル終了時、最終セッションから4週間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 81190724.8.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
個人参加者の非識別化されたデータへのアクセス要請は、原研究の目的と一致する科学的に妥当な研究目的に対して検討されます。 提案された分析は、参加者の同意や機関の倫理承認と矛盾してはなりません。 要請には、研究目的、計画された分析、および統計手法を概説した簡潔な研究提案を含める必要があります。
すべての要請は、研究担当者によって、必要に応じて機関の倫理委員会によって審査されます。 データ共有は、提案された分析の承認と、機関の方針および適用されるデータ保護規制に従ったデータ使用契約の締結に依存します。 承認されたデータは、安全なデータ転送方法を通じて非識別化された形式で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。