Uno Studio Clinico Randomizzato sulla Stimolazione Magnetica Transcranica a Doppio Sito dell'Area Motoria Supplementare e del Cervelletto per il Trattamento del Tremore Essenziale.
Uno Studio Clinico Randomizzato sulla Stimolazione Magnetica Transcranica a Doppio Sito dell'Area Motoria Supplementare e del Cervelletto per il Trattamento del Tremore Essenziale
Il tremore essenziale è un comune disturbo del movimento che provoca tremori involontari, principalmente durante azioni volontarie come scrivere o tenere oggetti. Ricerche recenti suggeriscono che il tremore essenziale non è causato da un'unica area cerebrale, ma da un'attività anomala all'interno di una rete che include il cervelletto e le aree motorie del cervello. Tuttavia, la maggior parte degli studi di stimolazione cerebrale non invasiva finora ha preso di mira solo una regione cerebrale e ha mostrato benefici clinici incoerenti.
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare gli effetti di un protocollo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) a due siti che prende di mira l'area motoria supplementare (SMA) e il cervelletto in pazienti con tremore essenziale che non risponde adeguatamente ai farmaci standard. Lo studio si basa su precedenti dati pilota che mostrano una significativa riduzione del tremore utilizzando la stimolazione combinata di queste due regioni cerebrali.
I partecipanti riceveranno cinque sessioni di rTMS, costituite da stimolazione a bassa frequenza sull'SMA seguita da stimolazione ad alta frequenza sul cervelletto. L'ipotesi principale è che questo approccio combinato porterà a un miglioramento immediato e duraturo del tremore d'azione dell'arto superiore dominante, misurato fino a quattro settimane dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, la sicurezza, gli effetti collaterali e i cambiamenti nell'eccitabilità cerebrale associati al miglioramento del tremore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli, progettato per indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a due siti in pazienti con tremore essenziale refrattario ai farmaci. Lo studio è condotto presso l'Università di São Paulo.
I partecipanti vengono randomizzati a ricevere stimolazione attiva o simulata in cinque sessioni giornaliere consecutive. L'intervento attivo consiste nella stimolazione sequenziale di due nodi interconnessi della rete del tremore. La rTMS a bassa frequenza (1 Hz, 110% della soglia motoria a riposo) viene prima applicata sull'area motoria supplementare in 24 treni con intervalli di 3 secondi tra i treni, seguita dalla stimolazione ad alta frequenza della corteccia cerebellare (10 Hz, 90% della soglia motoria a riposo) somministrata in 12 treni con intervalli di 3 secondi tra i treni. Il protocollo è progettato per modulare la guida motoria corticale e l'output cerebellare all'interno del circuito cerebello-talamo-corticale.
I parametri di stimolazione e l'approccio a due siti sono stati selezionati sulla base di evidenze neurofisiologiche e di neuroimaging che supportano un modello basato sulla rete del tremore essenziale, nonché su dati pilota che dimostrano una riduzione clinicamente significativa del tremore dopo la stimolazione combinata dell'area motoria supplementare e del cervelletto.
I partecipanti vengono valutati al basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione e durante il follow-up per valutare gli effetti clinici, la sicurezza e i cambiamenti neurofisiologici associati all'intervento. Questo studio mira a caratterizzare ulteriormente il potenziale terapeutico della rTMS mirata alla rete nel tremore essenziale e a informare future strategie di neuromodulazione in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Numero di telefono: +5516981768412
- Email: ananda.falcone@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05414-025
- Reclutamento
- Sao Paulo University
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Contatto:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Numero di telefono: 16981768412
- Email: ananda.falcone@alumni.usp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni; le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza.
Diagnosi di tremore essenziale con un punteggio superiore a 2 sugli item 5 o 6 della scala di valutazione del tremore Fahn-Tolosa-Marin nonostante una terapia medica ottimizzata.
Tremore refrattario alla terapia farmacologica, definito come precedente utilizzo di entrambi i farmaci di prima linea (propranololo e primidone) a dosi massimali tollerate senza un adeguato controllo del tremore.
Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali.
Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up come definite dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
Disturbi psichiatrici instabili o non trattati. Incapacità di fornire il consenso informato. Condizioni mediche non controllate, incluse ma non limitate a diabete mellito non controllato, ipertensione, malattia polmonare sintomatica o malattia cardiaca sintomatica.
Partecipazione concomitante a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali. Gravidanza o allattamento. Presenza di un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) impiantato. Storia di epilessia non adeguatamente controllata, definita come libera da crisi epilettiche per meno di 5 anni.
Presenza di un pacemaker cardiaco. Presenza di impianti metallici in qualsiasi parte del corpo che sono controindicati per la rTMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS a due siti sopra la SMA (1 Hz, 110% RMT) e il cervelletto (10 Hz, 90% RMT) per 5 giorni.
Stimolazione sham su SMA e cervelletto utilizzando bobina inattiva con simulazione sonora per 5 giorni.
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Questo intervento consiste in un protocollo sequenziale di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a due siti, mirato a due nodi interconnessi della rete del tremore. Viene prima applicata una stimolazione a bassa frequenza (1 Hz) sull'area motoria supplementare al 110% della soglia motoria a riposo per modulare l'attivazione motoria corticale, seguita da una stimolazione ad alta frequenza (10 Hz) sulla corteccia cerebellare al 90% della soglia motoria a riposo per modulare l'output cerebellare anomalo. La stimolazione viene erogata in cinque sessioni giornaliere consecutive utilizzando una localizzazione anatomica standardizzata e una durata identica della sessione per tutti i partecipanti. Intervento Sham L'intervento sham replica il targeting anatomico, la sequenza, la durata della sessione e le caratteristiche acustiche del protocollo attivo di rTMS a due siti senza erogare un campo magnetico efficace. Una bobina inattiva viene posizionata sulla stessa area motoria supplementare e sulla stessa corteccia cerebellare. |
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Comparatore fittizio: Sham
L'intervento simulato replica il targeting anatomico, la sequenza, la durata della sessione e le caratteristiche acustiche del protocollo attivo di rTMS a doppio sito senza erogare un campo magnetico efficace.
Una bobina inattiva viene posizionata sulle stesse aree bersaglio dell'area motoria supplementare e cerebellare, mentre la simulazione sonora viene utilizzata per imitare la stimolazione attiva, garantendo il mantenimento della cecità e la comparabilità con l'intervento attivo.
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L'intervento sham replica il targeting anatomico, la sequenza, la durata della sessione e le caratteristiche acustiche del protocollo attivo di rTMS a doppio sito senza erogare un campo magnetico effettivo.
Una bobina inattiva viene posizionata sulle stesse aree target del supplementare motorio e cerebellare, mentre una simulazione sonora viene utilizzata per imitare la stimolazione attiva, garantendo il mantenimento del mascheramento e la comparabilità con l'intervento attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Gravità del Tremore d'Azione dell'Arto Superiore Dominante
Lasso di tempo: baseline (pre-stimolazione), alla fine del protocollo di stimolazione, 4 settimane dopo l'ultima sessione
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Valutato utilizzando gli item 5 e 6 della scala Fahn-Tolosa-Marin per la valutazione del tremore, valutato da un esaminatore in cieco.
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baseline (pre-stimolazione), alla fine del protocollo di stimolazione, 4 settimane dopo l'ultima sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81190724.8.0000.0068
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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