En randomisert klinisk studie av dual-site transkraniell magnetisk stimulering av supplementær motorisk område og cerebellum for behandling av essensiell tremor.
En randomisert klinisk studie av dual-site transkraniell magnetisk stimulering av supplementære motorområdet og cerebellum for behandling av essensiell tremor
Essensiell tremor er en vanlig bevegelsesforstyrrelse som forårsaker ufrivillig skjelving, hovedsakelig under frivillige handlinger som å skrive eller holde i gjenstander. Nylig forskning tyder på at essensiell tremor ikke er forårsaket av et enkelt hjerneområde, men av unormal aktivitet innenfor et nettverk som inkluderer cerebellum og motoriske områder i hjernen. Imidlertid har de fleste ikke-invaderende hjernestimuleringsstudier til dags dato kun rettet seg mot ett hjerneområde og har vist inkonsistente kliniske fordeler.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektene av et dual-site transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoll som retter seg mot supplementær motorisk område (SMA) og cerebellum hos pasienter med essensiell tremor som ikke responderer tilstrekkelig på standard medikamenter. Studien er basert på tidligere pilotdata som viser meningsfull tremorreduksjon ved bruk av kombinert stimulering av disse to hjerneområdene.
Deltakere vil motta fem økter med rTMS, bestående av lavfrekvens stimulering over SMA etterfulgt av høyfrekvens stimulering over cerebellum. Hovedhypotesen er at denne kombinerte tilnærmingen vil føre til en umiddelbar og vedvarende forbedring av aksjonstremor i den dominerende overekstremiteten, målt opp til fire uker etter behandling. Sekundære utfall inkluderer livskvalitet, sikkerhet, bivirkninger og endringer i hjerneeksitabilitet assosiert med tremorforbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase II klinisk studie designet for å undersøke effektene av dual-site repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med medikamentrefraktær essensiell tremor. Studien gjennomføres ved Universitetet i São Paulo.
Deltakere randomiseres til å motta enten aktiv eller sham-stimulering over fem påfølgende daglige sesjoner. Den aktive intervensjonen består av sekvensiell stimulering av to sammenkoblede noder i tremornettverket. Lavfrekvent rTMS (1 Hz, 110 % av hvilemotorisk terskel) blir først påført over det supplementære motorområdet i 24 serier med 3-sekunders intervaller mellom seriene, etterfulgt av høyfrekvent stimulering av lillehjernens bark (10 Hz, 90 % av hvilemotorisk terskel) levert i 12 serier med 3-sekunders intervaller mellom seriene. Protokollen er designet for å modulere kortikal motorisk pådriv og cerebellær utgang innenfor cerebello-thalamo-kortikal krets.
Stimuleringsparametrene og dual-site-tilnærmingen ble valgt basert på nevrofysiologisk og nevroavbildningsbevis som støtter en nettverksbasert modell av essensiell tremor, samt på pilotdata som demonstrerer klinisk meningsfull tremorreduksjon etter kombinert stimulering av det supplementære motorområdet og cerebellum.
Deltakere evalueres ved baseline, umiddelbart etter fullføring av stimuleringsprotokollen, og under oppfølging for å vurdere kliniske effekter, sikkerhet og nevrofysiologiske endringer assosiert med intervensjonen. Denne studien har som mål å videre karakterisere det terapeutiske potensialet til nettverksmålsrettet rTMS i essensiell tremor og å informere fremtidige nevromoduleringsstrategier i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Telefonnummer: +5516981768412
- E-post: ananda.falcone@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05414-025
- Rekruttering
- Sao Paulo University
-
Ta kontakt med:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Telefonnummer: 16981768412
- E-post: ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 80 år; kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide.
Diagnose med essensiell tremor med en poengsum større enn 2 på punkt 5 eller 6 på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale til tross for optimalisert medisinsk behandling.
Medisinrefrakter tremor, definert som tidligere bruk av begge førstelinjemidler (propranolol og primidon) i maksimalt tolererte doser uten tilstrekkelig tremorkontroll.
Evne til å gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
Evne til å følge alle studiens prosedyrer og oppfølgingsvurderinger som definert i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
Ustabile eller ubehandlede psykiske lidelser. Manglende evne til å gi informert samtykke. Ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, symptomatisk lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom.
Samtidig deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin eller -utstyr. Graviditet eller amming. Tilstedeværelse av et implantert dyphjerne-stimuleringssystem (DBS). Historikk med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert, definert som anfallsfri i mindre enn 5 år.
Tilstedeværelse av en hjertepacemaker. Tilstedeværelse av metallimplantater i noen del av kroppen som er kontraindisert for rTMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual-site rTMS over SMA (1 Hz, 110% RMT) og cerebellum (10 Hz, 90% RMT) i 5 dager.
Falsk stimulering over SMA og lillehjernen ved bruk av inaktiv spole med lydsimulering i 5 dager.
|
Denne intervensjonen består av et sekvensielt to-steds repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoll som retter seg mot to sammenkoblede knutepunkter i tremornettverket. Lavfrekvens stimulering (1 Hz) blir først brukt over det supplementære motoriske området ved 110 % av den hvilemotoriske terskelen for å modulere den kortikale motoriske pådriv, etterfulgt av høyfrekvens stimulering (10 Hz) over den cerebellaere barken ved 90 % av den hvilemotoriske terskelen for å modulere det unormale cerebellaere utsignalet. Stimulering leveres over fem påfølgende daglige økter med standardisert anatomisk lokalisering og identisk øktsvarighet på tvers av deltakerne. Falsk intervensjon Falsk intervensjon replikerer den anatomiske målsettingen, sekvensen, øktsvarigheten og de akustiske egenskapene til den aktive to-steds rTMS-protokollen uten å levere et effektivt magnetfelt. En inaktiv spole plasseres over det samme supplementære motoriske området og den cerebellaere barken |
|
Sham-komparator: Sham
Den falske intervensjonen gjentar den anatomiske målsøkingen, sekvensen, øktens varighet og de akustiske egenskapene til den aktive dobbeltsidige rTMS-protokollen uten å levere et effektivt magnetfelt.
En inaktiv spole er plassert over de samme supplementære motorområdene og cerebella målene, mens lydsimulering brukes for å etterligne aktiv stimulering, noe som sikrer opprettholdelse av blinding og sammenlignbarhet med den aktive intervensjonen.
|
Den falske intervensjonen gjentar den anatomiske målrettingen, sekvensen, øktens varighet og de akustiske egenskapene til den aktive dobbeltsted rTMS-protokollen uten å levere et effektivt magnetfelt.
En inaktiv spole plasseres over de samme supplementære motorområdene og cerebellaere målene, mens lydsimulering brukes for å etterligne aktiv stimulering, noe som sikrer opprettholdelse av blinding og sammenlignbarhet med den aktive intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av aksjonstremor i den dominerende overekstremiteten
Tidsramme: baseline (pre-stimulering), ved slutten av stimuleringsprotokollen, 4 uker etter den siste økten
|
Vurdert ved bruk av punkt 5 og 6 på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, evaluert av en blindet undersøker.
|
baseline (pre-stimulering), ved slutten av stimuleringsprotokollen, 4 uker etter den siste økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81190724.8.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli vurdert for vitenskapelig forsvarlige forskningsformål som er i samsvar med målene til den opprinnelige studien. Foreslåtte analyser må ikke være i konflikt med deltakersamtykke eller institusjonelle etiske godkjenninger. Forespørsler bør inkludere et kort forskningsforslag som beskriver studiemålene, planlagte analyser og statistiske metoder.
Alle forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere og, når nødvendig, av det institusjonelle etikkutvalget. Deling av data vil være avhengig av godkjenning av de foreslåtte analysene og inngåelse av en dataavtale i samsvar med institusjonelle retningslinjer og gjeldende personvernregelverk. Godkjente data vil bli delt i en avidentifisert form gjennom sikre dataoverføringsmetoder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .