Randomizovaná klinická studie dvojlokalitní transkraniální magnetické stimulace doplňkové motorické oblasti a mozečku pro léčbu esenciálního tremoru.
Randomizovaná klinická studie dvojlokalitní transkraniální magnetické stimulace doplňkové motorické oblasti a mozečku pro léčbu esenciálního tremoru
Esenciální tremor je běžná pohybová porucha, která způsobuje mimovolné třesení, především při volních činnostech, jako je psaní nebo držení předmětů. Nedávný výzkum naznačuje, že esenciální tremor není způsoben jedinou oblastí mozku, ale abnormální aktivitou v rámci sítě, která zahrnuje mozeček a motorické oblasti mozku. Většina dosavadních studií neinvazivní mozkové stimulace však cílila pouze na jednu oblast mozku a prokázala nekonzistentní klinické přínosy.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky dvoumístného protokolu repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), který cílí na doplňkovou motorickou oblast (SMA) a mozeček u pacientů s esenciálním tremorem, který neodpovídá adekvátně na standardní léčbu. Studie vychází z předchozích pilotních údajů ukazujících významné snížení tremoru při kombinované stimulaci těchto dvou oblastí mozku.
Účastníci obdrží pět sezení rTMS, která se skládají z nízkofrekvenční stimulace nad SMA následované vysokofrekvenční stimulací nad mozečkem. Hlavní hypotézou je, že tento kombinovaný přístup povede k okamžitému a trvalému zlepšení akčního tremoru dominantní horní končetiny, měřeného až čtyři týdny po léčbě. Vedlejší výsledky zahrnují kvalitu života, bezpečnost, vedlejší účinky a změny v excitabilitě mozku spojené se zlepšením tremoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s paralelními skupinami, která je navržena pro zkoumání účinků dvoumístné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s medikamentózně refrakterním esenciálním třesem. Studie je prováděna na Univerzitě v São Paulu.
Účastníci jsou randomizováni k přijetí buď aktivní, nebo falešné stimulace během pěti po sobě jdoucích denních sezení. Aktivní intervence spočívá v sekvenční stimulaci dvou vzájemně propojených uzlů sítě třesu. Nejprve je aplikována nízkofrekvenční rTMS (1 Hz, 110 % klidového motorického prahu) nad doplňkovou motorickou oblast v 24 sériích s 3sekundovými intervaly mezi sériemi, následovaná vysokofrekvenční stimulací mozečkové kůry (10 Hz, 90 % klidového motorického prahu) podávanou ve 12 sériích s 3sekundovými intervaly mezi sériemi. Protokol je navržen k modulaci kortikálního motorického pohonu a mozečkového výstupu v rámci cerebelo-thalamo-kortikálního okruhu.
Parametry stimulace a dvoumístný přístup byly vybrány na základě neurofyziologických a neurozobrazovacích důkazů podporujících síťový model esenciálního třesu, stejně jako pilotních údajů ukazujících klinicky významné snížení třesu po kombinované stimulaci doplňkové motorické oblasti a mozečku.
Účastníci jsou hodnoceni na začátku, bezprostředně po dokončení stimulačního protokolu a během sledování za účelem posouzení klinických účinků, bezpečnosti a neurofyziologických změn spojených s intervencí. Tato studie si klade za cíl dále charakterizovat terapeutický potenciál síťově cílené rTMS u esenciálního třesu a poskytnout informace pro budoucí neuromodulační strategie u této populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Telefonní číslo: +5516981768412
- E-mail: ananda.falcone@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05414-025
- Nábor
- Sao Paulo University
-
Kontakt:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Telefonní číslo: 16981768412
- E-mail: ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 80 let; ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné.
Diagnóza esenciálního tremoru s hodnocením vyšším než 2 v bodech 5 nebo 6 Tremor Rating Scale podle Fahna-Tolosy-Marina navzdory optimalizované medikamentózní léčbě.
Léky refrakterní tremor, definovaný jako předchozí užívání obou léků první volby (propranolol a primidon) v maximálně tolerovaných dávkách bez dostatečné kontroly tremoru.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními politikami.
Schopnost dodržovat všechny studijní postupy a následná hodnocení podle definice studijního protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
Nestabilní nebo neléčené psychiatrické poruchy. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Nekontrolované zdravotní stavy, včetně, ale nejen, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, symptomatického plicního onemocnění nebo symptomatického srdečního onemocnění.
Současná účast v jiné studii s experimentálním lékem nebo zařízením. Těhotenství nebo kojení. Přítomnost implantovaného systému hluboké mozkové stimulace (DBS). Historie epilepsie, která není adekvátně kontrolována, definovaná jako bez záchvatů po dobu kratší než 5 let.
Přítomnost kardiostimulátoru. Přítomnost kovových implantátů v jakékoli části těla, které jsou kontraindikovány pro rTMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitá rTMS nad SMA (1 Hz, 110 % RMT) a mozečkem (10 Hz, 90 % RMT) po dobu 5 dnů.
Falešná stimulace nad SMA a mozečkem pomocí neaktivní cívky se simulací zvuku po dobu 5 dnů.
|
Tento zásah spočívá v sekvenčním protokolu dvoufázové repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) zaměřeném na dvě propojené uzly tremorové sítě. Nejprve je aplikována nízkofrekvenční stimulace (1 Hz) nad doplňkovou motorickou oblastí při 110 % klidového motorického prahu za účelem modulace kortikálního motorického pohonu, následovaná vysokofrekvenční stimulací (10 Hz) nad mozečkovou kůrou při 90 % klidového motorického prahu za účelem modulace abnormálního mozečkového výstupu. Stimulace je podávána během pěti po sobě jdoucích denních sezení za použití standardizované anatomické lokalizace a stejné délky sezení u všech účastníků. Falešný zásah Falešný zásah replikuje anatomické zaměření, sekvenci, délku sezení a akustické charakteristiky aktivního dvoufázového protokolu rTMS, aniž by dodával efektivní magnetické pole. Neaktivní cívka je umístěna nad stejnou doplňkovou motorickou oblastí a mozečkovou kůrou |
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná intervence replikuje anatomické zaměření, sekvenci, délku sezení a akustické charakteristiky aktivního protokolu dvoumístné rTMS, aniž by dodávala účinné magnetické pole.
Neaktivní cívka je umístěna nad stejnými cíli v doplňkové motorické oblasti a mozečku, zatímco simulace zvuku se používá k napodobení aktivní stimulace, což zajišťuje zachování zaslepení a srovnatelnosti s aktivní intervencí.
|
Falešná intervence replikuje anatomické cílení, sekvenci, délku sezení a akustické charakteristiky aktivního protokolu dvoumístné rTMS, aniž by dodávala účinné magnetické pole.
Neaktivní cívka je umístěna nad stejnými cíli v doplňkové motorické oblasti a mozečku, zatímco simulace zvuku se používá k napodobení aktivní stimulace, což zajišťuje udržení zaslepení a srovnatelnosti s aktivní intervencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti akčního třesu dominantní horní končetiny
Časové okno: baseline (před stimulací), na konci stimulačního protokolu, 4 týdny po poslední sezení
|
Hodnoceno pomocí položek 5 a 6 Fahn-Tolosa-Marin škály hodnocení třesu, posouzeno zaslepeným vyšetřovatelem.
|
baseline (před stimulací), na konci stimulačního protokolu, 4 týdny po poslední sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81190724.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků budou posuzovány pro vědecky podložené výzkumné účely, které jsou v souladu s cíli původní studie. Navržené analýzy nesmí být v rozporu s informovaným souhlasem účastníků nebo etickými schváleními instituce. Žádosti by měly obsahovat stručný výzkumný návrh popisující cíle studie, plánované analýzy a statistické metody.
Všechny žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie a v případě potřeby také institucionální etickou komisí. Sdílení údajů bude podmíněno schválením navržených analýz a uzavřením dohody o použití údajů v souladu s institucionálními pravidly a platnými předpisy na ochranu údajů. Schválené údaje budou sdíleny v anonymizovaném formátu pomocí zabezpečených metod přenosu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .