Estudio Clínico Aleatorizado de Estimulación Magnética Transcraneal de Doble Sitio en el Área Motora Suplementaria y el Cerebelo para el Tratamiento del Temblor Esencial.
Un Estudio Clínico Aleatorizado de la Estimulación Magnética Transcraneal de Sitio Dual del Área Motora Suplementaria y el Cerebelo para el Tratamiento del Temblor Esencial
El temblor esencial es un trastorno del movimiento común que provoca temblores involuntarios, principalmente durante acciones voluntarias como escribir o sostener objetos. Investigaciones recientes sugieren que el temblor esencial no está causado por una sola área cerebral, sino por una actividad anormal dentro de una red que incluye el cerebelo y las áreas motoras del cerebro. Sin embargo, la mayoría de los estudios de estimulación cerebral no invasiva hasta la fecha han dirigido solo una región cerebral y han mostrado beneficios clínicos inconsistentes.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos de un protocolo de estimulación magnética transcraneal de doble sitio (rTMS) dirigido al área motora suplementaria (SMA) y al cerebelo en pacientes con temblor esencial que no responde adecuadamente a los medicamentos estándar. El estudio se basa en datos piloto previos que muestran una reducción significativa del temblor mediante la estimulación combinada de estas dos regiones cerebrales.
Los participantes recibirán cinco sesiones de rTMS, que consistirán en estimulación de baja frecuencia sobre el SMA seguida de estimulación de alta frecuencia sobre el cerebelo. La hipótesis principal es que este enfoque combinado conducirá a una mejora inmediata y sostenida del temblor de acción de la extremidad superior dominante, medida hasta cuatro semanas después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, seguridad, efectos secundarios y cambios en la excitabilidad cerebral asociados con la mejora del temblor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, diseñado para investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en dos sitios en pacientes con temblor esencial refractario a medicación. El ensayo se lleva a cabo en la Universidad de São Paulo.
Los participantes son aleatorizados para recibir estimulación activa o simulada durante cinco sesiones diarias consecutivas. La intervención activa consiste en la estimulación secuencial de dos nodos interconectados de la red del temblor. Primero se aplica rTMS de baja frecuencia (1 Hz, 110% del umbral motor en reposo) sobre el área motora suplementaria en 24 series con intervalos de 3 segundos entre series, seguida de estimulación de alta frecuencia de la corteza cerebelosa (10 Hz, 90% del umbral motor en reposo) administrada en 12 series con intervalos de 3 segundos entre series. El protocolo está diseñado para modular la actividad motora cortical y la salida cerebelosa dentro del circuito cerebelo-tálamo-cortical.
Los parámetros de estimulación y el enfoque de doble sitio se seleccionaron en base a evidencia neurofisiológica y de neuroimagen que respalda un modelo basado en redes del temblor esencial, así como en datos piloto que demuestran una reducción clínicamente significativa del temblor tras la estimulación combinada del área motora suplementaria y el cerebelo.
Los participantes son evaluados al inicio, inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación, y durante el seguimiento para evaluar los efectos clínicos, la seguridad y los cambios neurofisiológicos asociados con la intervención. Este estudio tiene como objetivo caracterizar mejor el potencial terapéutico de la rTMS dirigida a redes en el temblor esencial y orientar futuras estrategias de neuromodulación en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Número de teléfono: +5516981768412
- Correo electrónico: ananda.falcone@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05414-025
- Reclutamiento
- Sao Paulo University
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Contacto:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Número de teléfono: 16981768412
- Correo electrónico: ananda.falcone@alumni.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de sexo masculino o femenino, de 18 a 80 años; las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas.
Diagnóstico de temblor esencial con una puntuación superior a 2 en los ítems 5 o 6 de la Escala de Valoración del Temblor de Fahn-Tolosa-Marin a pesar de la terapia médica optimizada.
Temblor refractario a la medicación, definido como el uso previo de ambos medicamentos de primera línea (propranolol y primidona) a dosis máximas toleradas sin un control adecuado del temblor.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las políticas institucionales.
Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento según lo definido por el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
Trastornos psiquiátricos inestables o no tratados. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado. Enfermedades médicas no controladas, incluyendo pero no limitadas a diabetes mellitus no controlada, hipertensión, enfermedad pulmonar sintomática o enfermedad cardíaca sintomática.
Participación concomitante en otro estudio de fármacos o dispositivos en investigación. Embarazo o lactancia. Presencia de un sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) implantado. Antecedentes de epilepsia no adecuadamente controlada, definida como libre de convulsiones durante menos de 5 años.
Presencia de un marcapasos cardíaco. Presencia de implantes metálicos en cualquier parte del cuerpo que estén contraindicados para la rTMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de dos sitios sobre el área motora suplementaria (SMA) (1 Hz, 110% RMT) y el cerebelo (10 Hz, 90% RMT) durante 5 días.
Estimulación simulada sobre la SMA y el cerebelo utilizando una bobina inactiva con simulación de sonido durante 5 días.
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Esta intervención consiste en un protocolo secuencial de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de doble sitio dirigido a dos nodos interconectados de la red del temblor. Primero se aplica una estimulación de baja frecuencia (1 Hz) sobre el área motora suplementaria al 110% del umbral motor en reposo para modular la activación motora cortical, seguida de una estimulación de alta frecuencia (10 Hz) sobre la corteza cerebelosa al 90% del umbral motor en reposo para modular la salida cerebelosa anormal. La estimulación se administra durante cinco sesiones diarias consecutivas utilizando una localización anatómica estandarizada y una duración de sesión idéntica entre los participantes. Intervención simulada La intervención simulada replica la focalización anatómica, la secuencia, la duración de la sesión y las características acústicas del protocolo activo de rTMS de doble sitio sin entregar un campo magnético efectivo. Una bobina inactiva se posiciona sobre la misma área motora suplementaria y corteza cerebelosa. |
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Comparador falso: Sham
La intervención simulada replica el direccionamiento anatómico, la secuencia, la duración de la sesión y las características acústicas del protocolo activo de rTMS de doble sitio sin entregar un campo magnético efectivo.
Una bobina inactiva se coloca sobre las mismas áreas objetivo del área motora suplementaria y cerebelosa, mientras que se utiliza una simulación de sonido para imitar la estimulación activa, asegurando el mantenimiento del enmascaramiento y la comparabilidad con la intervención activa.
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La intervención simulada replica la focalización anatómica, la secuencia, la duración de la sesión y las características acústicas del protocolo activo de rTMS de doble sitio sin suministrar un campo magnético efectivo.
Se coloca una bobina inactiva sobre las mismas áreas diana del área motora suplementaria y cerebelosa, mientras se utiliza simulación de sonido para imitar la estimulación activa, garantizando el mantenimiento del enmascaramiento y la comparabilidad con la intervención activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad del Temblor de Acción del Miembro Superior Dominante
Periodo de tiempo: basal (pre-estimulación), al final del protocolo de estimulación, 4 semanas después de la última sesión
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Evaluado mediante los ítems 5 y 6 de la Escala de Calificación del Temblor de Fahn-Tolosa-Marin, evaluado por un examinador cegado.
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basal (pre-estimulación), al final del protocolo de estimulación, 4 semanas después de la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 81190724.8.0000.0068
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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