Рандомизированное клиническое исследование двухточечной транскраниальной магнитной стимуляции дополнительной моторной зоны и мозжечка для лечения эссенциального тремора.
Рандомизированное клиническое исследование двухточечной транскраниальной магнитной стимуляции дополнительной моторной зоны и мозжечка для лечения эссенциального тремора
Эссенциальный тремор - это распространенное двигательное расстройство, вызывающее непроизвольное дрожание, в основном во время произвольных действий, таких как письмо или удерживание предметов. Современные исследования показывают, что эссенциальный тремор вызывается не одной областью мозга, а аномальной активностью в сети, включающей мозжечок и двигательные области мозга. Однако большинство неинвазивных исследований стимуляции мозга на сегодняшний день были направлены только на одну область мозга и показали неоднозначные клинические результаты.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффектов протокола двухточечной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), направленной на дополнительную моторную область (ДМО) и мозжечок, у пациентов с эссенциальным тремором, не отвечающим адекватно на стандартные лекарства. Исследование основано на предыдущих пилотных данных, показывающих значительное уменьшение тремора при комбинированной стимуляции этих двух областей мозга.
Участники получат пять сеансов рТМС, состоящих из низкочастотной стимуляции над ДМО с последующей высокочастотной стимуляцией над мозжечком. Основная гипотеза заключается в том, что этот комбинированный подход приведет к немедленному и устойчивому улучшению действия тремора доминирующей верхней конечности, измеряемому до четырех недель после лечения. Вторичные результаты включают качество жизни, безопасность, побочные эффекты и изменения возбудимости мозга, связанные с улучшением тремора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание II фазы с параллельными группами, предназначенное для изучения эффектов двухточечной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у пациентов с медикаментозно-резистентным эссенциальным тремором. Испытание проводится в Университете Сан-Паулу.
Участники рандомизированы для получения либо активной, либо имитационной стимуляции в течение пяти последовательных ежедневных сессий. Активное вмешательство состоит из последовательной стимуляции двух взаимосвязанных узлов сети тремора. Низкочастотная рТМС (1 Гц, 110% от порога двигательного покоя) сначала применяется над дополнительной моторной зоной в 24 сериях с 3-секундными интервалами между сериями, затем следует высокочастотная стимуляция коры мозжечка (10 Гц, 90% от порога двигательного покоя), осуществляемая в 12 сериях с 3-секундными интервалами между сериями. Протокол разработан для модуляции кортикального моторного драйва и мозжечкового выхода в пределах мозжечково-таламо-кортикального контура.
Параметры стимуляции и двухточечный подход были выбраны на основе нейрофизиологических и нейровизуализационных данных, подтверждающих сетевую модель эссенциального тремора, а также на основе пилотных данных, демонстрирующих клинически значимое уменьшение тремора после комбинированной стимуляции дополнительной моторной зоны и мозжечка.
Участники оцениваются на исходном уровне, сразу после завершения протокола стимуляции и во время последующего наблюдения для оценки клинических эффектов, безопасности и нейрофизиологических изменений, связанных с вмешательством. Это исследование направлено на дальнейшую характеристику терапевтического потенциала сетевой таргетной рТМС при эссенциальном треморе и на информирование будущих стратегий нейромодуляции у этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Номер телефона: +5516981768412
- Электронная почта: ananda.falcone@gmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05414-025
- Рекрутинг
- Sao Paulo University
-
Контакт:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Номер телефона: 16981768412
- Электронная почта: ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет; женщины детородного возраста не должны быть беременными.
Диагноз эссенциального тремора с оценкой более 2 баллов по пунктам 5 или 6 шкалы оценки тремора Фана-Толосы-Марина, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию.
Рефрактерный к медикаментозному лечению тремор, определяемый как предшествующее применение обоих препаратов первой линии (пропранолола и примидона) в максимально переносимых дозах без адекватного контроля тремора.
Способность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой.
Способность соблюдать все процедуры исследования и последующие оценки, определенные протоколом исследования.
Критерии исключения:
Нестабильные или нелеченные психические расстройства. Невозможность предоставить информированное согласие. Неконтролируемые медицинские состояния, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемый сахарный диабет, гипертензию, симптоматическое заболевание легких или симптоматическое заболевание сердца.
Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства. Беременность или грудное вскармливание. Наличие имплантированной системы глубокой стимуляции мозга (DBS). Анамнез эпилепсии, недостаточно контролируемой, определяемой как отсутствие приступов менее 5 лет.
Наличие кардиостимулятора. Наличие металлических имплантатов в любой части тела, которые противопоказаны для рТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухсайтовая рТМС над СМА (1 Гц, 110% ПМТ) и мозжечком (10 Гц, 90% ПМТ) в течение 5 дней.
Фальшивая стимуляция над SMA и мозжечком с использованием неактивной катушки с имитацией звука в течение 5 дней.
|
Это вмешательство состоит из последовательного протокола двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), направленного на два взаимосвязанных узла сети тремора. Сначала применяется низкочастотная стимуляция (1 Гц) над дополнительной моторной областью на уровне 110% от порога моторного покоя для модуляции коркового моторного драйва, за которой следует высокочастотная стимуляция (10 Гц) над корой мозжечка на уровне 90% от порога моторного покоя для модуляции аномального мозжечкового выхода. Стимуляция проводится в течение пяти последовательных ежедневных сеансов с использованием стандартизированной анатомической локализации и одинаковой продолжительности сеансов для всех участников. Фиктивное вмешательство Фиктивное вмешательство воспроизводит анатомическое наведение, последовательность, продолжительность сеансов и акустические характеристики активного протокола двусторонней рТМС без создания эффективного магнитного поля. Неактивная катушка размещается над той же дополнительной моторной областью и корой мозжечка |
|
Фальшивый компаратор: Шам
Фиктивное вмешательство воспроизводит анатомическое наведение, последовательность, продолжительность сеанса и акустические характеристики активного протокола двухсайтовой рТМС без создания эффективного магнитного поля.
Неактивная катушка располагается над теми же мишенями в дополнительной моторной зоне и мозжечке, при этом используется звуковое моделирование для имитации активной стимуляции, что обеспечивает сохранение ослепления и сопоставимость с активным вмешательством.
|
Псевдоинтервенция воспроизводит анатомическое таргетирование, последовательность, продолжительность сеанса и акустические характеристики активного протокола двухсайтовой rTMS, не создавая эффективного магнитного поля.
Неактивная катушка размещается над той же дополнительной моторной зоной и мозжечковыми мишенями, при этом используется звуковая симуляция для имитации активной стимуляции, что обеспечивает сохранение ослепления и сопоставимость с активной интервенцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности тремора действия доминантной верхней конечности
Временное ограничение: базовый уровень (до стимуляции), в конце протокола стимуляции, через 4 недели после последней сессии
|
Оценка проводилась с использованием пунктов 5 и 6 шкалы оценки тремора Фана-Толоса-Марина, оценка проводилась слепым исследователем.
|
базовый уровень (до стимуляции), в конце протокола стимуляции, через 4 недели после последней сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81190724.8.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будут рассматриваться для научно обоснованных исследовательских целей, соответствующих задачам оригинального исследования. Предлагаемые анализы не должны противоречить согласию участников или институциональным этическим одобрениям. Запросы должны включать краткое исследовательское предложение с описанием целей исследования, запланированных анализов и статистических методов.
Все запросы будут рассмотрены исследователями исследования и, при необходимости, институциональным этическим комитетом. Обмен данными будет зависеть от утверждения предлагаемых анализов и заключения соглашения об использовании данных в соответствии с институциональной политикой и применимыми нормами защиты данных. Утвержденные данные будут предоставлены в обезличенном формате через безопасные методы передачи данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .