En randomiseret klinisk undersøgelse af dual-site transkraniel magnetisk stimulering af supplementær motorisk område og cerebellum til behandling af essensiel tremor.
En randomiseret klinisk undersøgelse af dobbeltstedstranskraniel magnetisk stimulering af supplementær motorisk område og cerebellum til behandling af essensiel tremor
Essentiel tremor er en almindelig bevægelsesforstyrrelse, der forårsager ufrivillig rysten, primært under frivillige handlinger såsom skrivning eller at holde objekter. Nyere forskning tyder på, at essentiel tremor ikke skyldes et enkelt hjernområde, men af unormal aktivitet inden for et netværk, der omfatter cerebellum og motoriske områder i hjernen. De fleste ikke-invasive hjernestimuleringsundersøgelser har dog hidtil kun rettet sig mod et enkelt hjerneregion og har vist inkonsistente kliniske fordele.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekterne af en dual-site transkranial magnetisk stimulering (rTMS) protokol, der retter sig mod det supplementære motorområde (SMA) og cerebellum hos patienter med essentiel tremor, der ikke reagerer tilstrækkeligt på standardmedicin. Studiet er baseret på tidligere pilotdata, der viser meningsfuld tremorreduktion ved brug af kombineret stimulering af disse to hjerneregioner.
Deltagere vil modtage fem sessioner af rTMS, bestående af lavfrekvensstimulering over SMA efterfulgt af højfrekvensstimulering over cerebellum. Den primære hypotese er, at denne kombinerede tilgang vil føre til en umiddelbar og vedvarende forbedring af handlingstremor i den dominerende overekstremitet, målt op til fire uger efter behandling. Sekundære resultater omfatter livskvalitet, sikkerhed, bivirkninger og ændringer i hjerneekscitabilitet forbundet med tremorforbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase II klinisk forsøg, der er designet til at undersøge effekterne af dual-site repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med medicinrefraktær essentiell tremor. Forsøget udføres på University of São Paulo.
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv eller sham-stimulering over fem på hinanden følgende daglige sessioner. Den aktive intervention består af sekventiel stimulering af to indbyrdes forbundne knuder i tremor-netværket. Lavfrekvent rTMS (1 Hz, 110 % af hvilemotorisk tærskel) anvendes først over det supplementære motorområde i 24 træk med 3-sekunders mellemrum mellem trækkene, efterfulgt af højfrekvent stimulering af cerebellets bark (10 Hz, 90 % af hvilemotorisk tærskel) leveret i 12 træk med 3-sekunders mellemrum mellem trækkene. Protokollen er designet til at modulere den kortikale motoriske drift og cerebellets output inden for cerebello-thalamo-kortikal kredsløb.
Stimuleringsparametrene og dual-site-tilgangen blev udvalgt baseret på neurofysiologisk og neurobilleddannende evidens, der understøtter en netværksbaseret model af essentiell tremor, samt på pilotdata, der demonstrerer klinisk meningsfuld tremorreduktion efter kombineret stimulering af det supplementære motorområde og cerebellum.
Deltagerne evalueres ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af stimuleringsprotokollen og under opfølgning for at vurdere kliniske effekter, sikkerhed og neurofysiologiske forandringer forbundet med interventionen. Dette studie sigter mod yderligere at karakterisere det terapeutiske potentiale af netværksmålrettet rTMS ved essentiell tremor og informere om fremtidige neuromodulationsstrategier i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Telefonnummer: +5516981768412
- E-mail: ananda.falcone@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05414-025
- Rekruttering
- Sao Paulo University
-
Kontakt:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Telefonnummer: 16981768412
- E-mail: ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år; kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide.
Diagnose af essensiel tremor med en score højere end 2 på punkt 5 eller 6 på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale trods optimeret medicinsk behandling.
Medikamentrefraktær tremor, defineret som tidligere brug af både førstelinjemidler (propranolol og primidon) i maksimalt tolererede doser uden tilstrækkelig tremor kontrol.
Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
Evne til at overholde alle studieprocedurer og opfølgningsundersøgelser som defineret af studiet protokollen.
Eksklusionskriterier:
Ustabile eller ubehandlede psykiske lidelser. Manglende evne til at give informeret samtykke. Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, symptomatisk lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom.
Samtidig deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller -udstyr studie. Graviditet eller amning. Tilstedeværelse af et implanteret dyb hjerne stimulation (DBS) system. Historie med epilepsi ikke tilstrækkeligt kontrolleret, defineret som anfaldsfri i mindre end 5 år.
Tilstedeværelse af en hjertestimulator. Tilstedeværelse af metalliske implantater i enhver del af kroppen, der er kontraindicerede for rTMS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-site rTMS over SMA (1 Hz, 110% RMT) og cerebellum (10 Hz, 90% RMT) i 5 dage.
Sham-stimulation over SMA og cerebellum ved brug af inaktiv spole med lydsimulering i 5 dage.
|
Denne intervention består af en sekventiel dual-site repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) protokol, der sigter mod to indbyrdes forbundne noder i tremor-netværket. Lavfrekvent stimulering (1 Hz) anvendes først over det supplementære motorområde ved 110% af den hvilemotoriske tærskel for at modulere den kortikale motordrive, efterfulgt af højfrekvent stimulering (10 Hz) over den cerebellære cortex ved 90% af den hvilemotoriske tærskel for at modulere den abnorme cerebellære output. Stimuleringen leveres over fem på hinanden følgende daglige sessioner ved brug af standardiseret anatomisk lokalisering og identisk sessionsvarighed på tværs af deltagerne. Sham-intervention Sham-interventionen replikerer den anatomiske sigtning, sekvens, sessionsvarighed og akustiske karakteristika af den aktive dual-site rTMS-protokol uden at levere et effektivt magnetfelt. En inaktiv spole placeres over det samme supplementære motorområde og cerebellære cortex |
|
Sham-komparator: Sham
Den simulerede intervention gentager den anatomiske målrettethed, sekvens, svaringslængde og akustiske karakteristika ved den aktive dual-site rTMS-protokol uden at levere et effektivt magnetfelt.
En inaktiv spole er placeret over det samme supplementære motorområde og cerebellaere mål, mens lydsimulering anvendes til at efterligne aktiv stimulering, hvilket sikrer opretholdelse af blinding og sammenlignelighed med den aktive intervention.
|
Den placebo-intervention replikeres den anatomiske målrettethed, sekvens, sessionsvarighed og akustiske karakteristika af den aktive dual-site rTMS-protokol uden at levere et effektivt magnetfelt.
En inaktiv spole er placeret over det samme supplementære motorområde og cerebella mål, mens lydsimulering bruges til at efterligne aktiv stimulation, hvilket sikrer opretholdelse af blinding og sammenlignelighed med den aktive intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktions-tremor-sværhedsgraden for den dominante overekstremitet
Tidsramme: baseline (præ-stimulering), ved afslutningen af stimuleringsprotokollen, 4 uger efter den sidste session
|
Vurderet ved hjælp af punkt 5 og 6 på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, evalueret af en blindet undersøger.
|
baseline (præ-stimulering), ved afslutningen af stimuleringsprotokollen, 4 uger efter den sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81190724.8.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive overvejet til videnskabeligt forsvarlige forskningsformål, der er i overensstemmelse med de oprindelige studiemål. Forslåede analyser må ikke være i modstrid med deltagernes samtykke eller institutionelle etiske godkendelser. Anmodninger skal indeholde en kort forskningsplan, der skitserer studieformål, planlagte analyser og statistiske metoder.
Alle anmodninger vil blive gennemgået af studiens forskere og, når det er påkrævet, af den institutionelle etikkomité. Datadeling vil være betinget af godkendelse af de forslåede analyser og indgåelse af en dataanvendelsesaftale i henhold til institutionelle politikker og gældende databeskyttelsesregler. Godkendte data vil blive delt i anonymiseret format via sikre dataoverførselsmetoder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .