Randomizowane badanie kliniczne dwumiejscowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej obszaru ruchowego dodatkowego i móżdżku w leczeniu drżenia samoistnego.
Randomizowane badanie kliniczne dwumiejscowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej obszaru motorycznego dodatkowego i móżdżku w leczeniu drżenia samoistnego
Drżenie samoistne to powszechne zaburzenie ruchowe powodujące mimowolne drżenie, głównie podczas czynności dowolnych, takich jak pisanie lub trzymanie przedmiotów. Najnowsze badania sugerują, że drżenie samoistne nie jest spowodowane przez pojedynczy obszar mózgu, ale przez nieprawidłową aktywność w sieci obejmującej móżdżek i obszary motoryczne mózgu. Jednak większość dotychczasowych badań nad nieinwazyjną stymulacją mózgu skupiała się tylko na jednym obszarze mózgu i wykazała niespójne korzyści kliniczne.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skutków protokołu dwumiejscowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ukierunkowanego na dodatkowy obszar ruchowy (SMA) i móżdżek u pacjentów z drżeniem samoistnym, które nie reaguje odpowiednio na standardowe leki. Badanie opiera się na wcześniejszych danych pilotażowych wykazujących znaczące zmniejszenie drżenia przy użyciu połączonej stymulacji tych dwóch obszarów mózgu.
Uczestnicy otrzymają pięć sesji rTMS, składających się z niskoczęstotliwościowej stymulacji nad SMA, a następnie wysokoczęstotliwościowej stymulacji nad móżdżkiem. Główna hipoteza zakłada, że to połączone podejście doprowadzi do natychmiastowej i trwałej poprawy drżenia czynnościowego dominującej kończyny górnej, mierzonej do czterech tygodni po leczeniu. Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia, bezpieczeństwo, działania niepożądane oraz zmiany w pobudliwości mózgu związane z poprawą drżenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo kliniczne badanie fazy II z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu zbadania efektów dwumiejscowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z lekoopornym samoistnym drżeniem. Badanie jest prowadzone na Uniwersytecie São Paulo.
Uczestnicy są randomizowani do otrzymania aktywnej lub pozornej stymulacji w ciągu pięciu kolejnych codziennych sesji. Aktywna interwencja polega na sekwencyjnej stymulacji dwóch połączonych węzłów sieci drżenia. Najpierw stosuje się niskoczęstotliwościową rTMS (1 Hz, 110% progu spoczynkowego motorycznego) nad dodatkowym obszarem ruchowym w 24 seriach z 3-sekundowymi przerwami międzyseryjnymi, a następnie wysokoczęstotliwościową stymulację kory móżdżku (10 Hz, 90% progu spoczynkowego motorycznego) w 12 seriach z 3-sekundowymi przerwami międzyseryjnymi. Protokół ma na celu modulację korowego napędu ruchowego i wyjścia móżdżkowego w obrębie obwodu móżdżkowo-wzgórzowo-korowego.
Parametry stymulacji i podejście dwumiejscowe zostały wybrane na podstawie dowodów neurofizjologicznych i neuroobrazowych wspierających sieciowy model samoistnego drżenia, a także danych pilotażowych wykazujących klinicznie istotne zmniejszenie drżenia po połączonej stymulacji dodatkowego obszaru ruchowego i móżdżku.
Uczestnicy są oceniani na początku, bezpośrednio po zakończeniu protokołu stymulacji oraz podczas obserwacji w celu oceny efektów klinicznych, bezpieczeństwa i zmian neurofizjologicznych związanych z interwencją. Badanie to ma na celu dalszą charakterystykę potencjału terapeutycznego ukierunkowanej na sieć rTMS w samoistnym drżeniu oraz dostarczenie informacji dla przyszłych strategii neuromodulacji w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Numer telefonu: +5516981768412
- E-mail: ananda.falcone@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05414-025
- Rekrutacyjny
- Sao Paulo University
-
Kontakt:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Numer telefonu: 16981768412
- E-mail: ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat; kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
Rozpoznanie samoistnego drżenia z wynikiem większym niż 2 w punktach 5 lub 6 Skali Oceny Drżenia Fahna-Tolosa-Marina pomimo optymalnej terapii medycznej.
Drżenie oporne na leczenie, zdefiniowane jako wcześniejsze stosowanie obu leków pierwszego rzutu (propranololu i prymidonu) w maksymalnie tolerowanych dawkach bez odpowiedniej kontroli drżenia.
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z polityką instytucji.
Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz ocen kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
Niestabilne lub nieleczone zaburzenia psychiczne. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody. Niekontrolowane schorzenia medyczne, w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia, objawowej choroby płuc lub objawowej choroby serca.
Równoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego. Ciąża lub karmienie piersią. Obecność wszczepionego systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Wywiad padaczkowy nieadekwatnie kontrolowany, zdefiniowany jako brak napadów przez mniej niż 5 lat.
Obecność rozrusznika serca. Obecność metalowych implantów w dowolnej części ciała, które są przeciwwskazane do rTMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwumiejscowa rTMS nad SMA (1 Hz, 110% RMT) i móżdżkiem (10 Hz, 90% RMT) przez 5 dni.
Symulacja pozorna nad SMA i móżdżkiem przy użyciu nieaktywnej cewki z symulacją dźwięku przez 5 dni.
|
Interwencja ta składa się z sekwencyjnego protokołu dwumiejscowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), ukierunkowanego na dwa połączone węzły sieci drżenia. Najpierw stosowana jest stymulacja niskoczęstotliwościowa (1 Hz) nad dodatkowym obszarem ruchowym przy 110% progowej wartości spoczynkowej, aby modulować korowy napęd ruchowy, a następnie stymulacja wysokoczęstotliwościowa (10 Hz) nad korą móżdżku przy 90% progowej wartości spoczynkowej, aby modulować nieprawidłowe sygnały wyjściowe z móżdżku. Stymulacja jest prowadzona przez pięć kolejnych codziennych sesji przy użyciu standardowej lokalizacji anatomicznej i identycznego czasu trwania sesji dla wszystkich uczestników. Interwencja pozorowana (sham) Interwencja pozorowana odtwarza celowanie anatomiczne, sekwencję, czas trwania sesji oraz charakterystykę akustyczną aktywnego protokołu dwumiejscowej rTMS, ale bez dostarczania efektywnego pola magnetycznego. Nieaktywna cewka jest umieszczana nad tym samym dodatkowym obszarem ruchowym i korą móżdżku |
|
Pozorny komparator: Sham
Interwencja pozorowana replikuje anatomiczne ukierunkowanie, sekwencję, czas trwania sesji oraz charakterystykę akustyczną aktywnego protokołu dwumiejscowej rTMS bez dostarczania efektywnego pola magnetycznego.
Nieaktywna cewka jest umieszczana nad tymi samymi obszarami docelowymi – dodatkowym polem ruchowym i móżdżkiem – podczas gdy symulacja dźwiękowa jest wykorzystywana do naśladowania aktywnej stymulacji, zapewniając utrzymanie zaślepienia i porównywalności z aktywną interwencją.
|
Interwencja pozorowana odwzorowuje celowanie anatomiczne, sekwencję, czas trwania sesji oraz charakterystykę akustyczną aktywnego protokołu dwumiejscowego rTMS bez dostarczania efektywnego pola magnetycznego.
Nieaktywna cewka jest umieszczana nad tymi samymi celami w dodatkowym obszarze ruchowym i móżdżku, podczas gdy symulacja dźwięku służy naśladowaniu aktywnej stymulacji, zapewniając utrzymanie zaślepienia i porównywalność z interwencją aktywną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia drżenia czynnościowego kończyny górnej dominującej
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją), na końcu protokołu stymulacji, 4 tygodnie po ostatniej sesji
|
Oceniano za pomocą pozycji 5 i 6 skali oceny drżenia Fahn-Tolosa-Marin, ocenianych przez zaślepionego badacza.
|
linia podstawowa (przed stymulacją), na końcu protokołu stymulacji, 4 tygodnie po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81190724.8.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie uzależnione od zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną oraz zawarcia umowy o korzystaniu z danych, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane w celach naukowo uzasadnionych badań, które są zgodne z celami pierwotnego badania. Proponowane analizy nie mogą pozostawać w sprzeczności z zgodą uczestników ani z instytucjonalnymi zatwierdzeniami etycznymi. Wnioski powinny zawierać krótki projekt badawczy opisujący cele badania, planowane analizy oraz metody statystyczne.
Wszystkie wnioski zostaną przejrzane przez badaczy prowadzących badanie oraz, w razie potrzeby, przez instytucjonalną komisję etyczną. Udostępnianie danych będzie uzależnione od zatwierdzenia proponowanych analiz oraz zawarcia umowy o korzystaniu z danych zgodnie z polityką instytucji i obowiązującymi przepisami o ochronie danych. Zatwierdzone dane zostaną udostępnione w zanonimizowanej formie za pośrednictwem bezpiecznych metod transferu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .