Eine randomisierte klinische Studie zur dualen transkraniellen Magnetstimulation des supplementär-motorischen Areals und des Kleinhirns zur Behandlung des essentiellen Tremors.
Eine randomisierte klinische Studie zur dualen transkraniellen Magnetstimulation des supplementär-motorischen Areals und des Kleinhirns zur Behandlung des essentiellen Tremors
Essentieller Tremor ist eine häufige Bewegungsstörung, die unwillkürliches Zittern verursacht, hauptsächlich während willkürlicher Handlungen wie Schreiben oder Halten von Gegenständen. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass essentieller Tremor nicht durch einen einzelnen Hirnbereich verursacht wird, sondern durch abnormale Aktivität innerhalb eines Netzwerks, das das Kleinhirn und die motorischen Bereiche des Gehirns umfasst. Die meisten nicht-invasiven Hirnstimulationsstudien haben jedoch bisher nur eine Hirnregion ins Visier genommen und uneinheitliche klinische Vorteile gezeigt.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkungen eines zweiseitigen transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls (rTMS) zu bewerten, das auf den supplementär-motorischen Kortex (SMA) und das Kleinhirn bei Patienten mit essentiellem Tremor abzielt, die nicht ausreichend auf Standardmedikamente ansprechen. Die Studie basiert auf vorherigen Pilotdaten, die eine signifikante Tremorreduktion durch kombinierte Stimulation dieser beiden Hirnregionen zeigen.
Die Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen rTMS, bestehend aus niederfrequenter Stimulation über dem SMA, gefolgt von hochfrequenter Stimulation über dem Kleinhirn. Die Hauptannahme ist, dass dieser kombinierte Ansatz zu einer sofortigen und anhaltenden Verbesserung des Aktionstremors der dominanten oberen Extremität führt, gemessen bis zu vier Wochen nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen Lebensqualität, Sicherheit, Nebenwirkungen und Veränderungen der Hirnerregbarkeit, die mit der Tremorverbesserung verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen, die die Wirkung einer dualen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit medikamentenrefraktärem essenziellem Tremor untersucht. Die Studie wird an der Universität São Paulo durchgeführt.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder aktive oder Scheinstimulation über fünf aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen zu erhalten. Die aktive Intervention besteht aus einer sequentiellen Stimulation von zwei miteinander verbundenen Knotenpunkten des Tremornetzwerks. Niedrigfrequente rTMS (1 Hz, 110 % der Ruhemotorschwelle) wird zunächst über dem supplementär-motorischen Areal in 24 Serien mit 3 Sekunden Intervall zwischen den Serien appliziert, gefolgt von hochfrequenter Stimulation der Kleinhirnrinde (10 Hz, 90 % der Ruhemotorschwelle) in 12 Serien mit 3 Sekunden Intervall zwischen den Serien. Das Protokoll ist darauf ausgelegt, den kortikalen motorischen Antrieb und die Kleinhirnaktivität innerhalb des cerebello-thalamo-kortikalen Kreislaufs zu modulieren.
Die Stimulationsparameter und der duale Ansatz wurden auf der Grundlage neurophysiologischer und neurobildgebender Evidenz ausgewählt, die ein netzwerkbasiertes Modell des essenziellen Tremors unterstützen, sowie auf Pilotdaten, die eine klinisch bedeutsame Tremorreduktion nach kombinierter Stimulation des supplementär-motorischen Areals und des Kleinhirns zeigen.
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss des Stimulationsprotokolls und während der Nachbeobachtung evaluiert, um klinische Effekte, Sicherheit und neurophysiologische Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu beurteilen. Diese Studie zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial netzwerkgerichteter rTMS bei essenziellem Tremor weiter zu charakterisieren und zukünftige Neuromodulationsstrategien für diese Population zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Telefonnummer: +5516981768412
- E-Mail: ananda.falcone@gmail.com
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05414-025
- Rekrutierung
- Sao Paulo University
-
Kontakt:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Telefonnummer: 16981768412
- E-Mail: ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren; Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
Diagnose eines essentiellen Tremors mit einem Wert größer als 2 in den Punkten 5 oder 6 der Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale trotz optimierter medikamentöser Therapie.
Medikamentenrefraktärer Tremor, definiert als vorherige Anwendung beider Erstlinienmedikamente (Propranolol und Primidon) in maximal tolerierten Dosen ohne ausreichende Tremorkontrolle.
Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen.
Fähigkeit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen gemäß Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Instabile oder unbehandelte psychiatrische Erkrankungen. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen. Unkontrollierte medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes mellitus, Hypertonie, symptomatische Lungenerkrankung oder symptomatische Herzerkrankung.
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten. Schwangerschaft oder Stillzeit. Vorhandensein eines implantierten tiefen Hirnstimulationssystems (THS). Epilepsie in der Anamnese, die nicht ausreichend kontrolliert ist, definiert als anfallsfrei für weniger als 5 Jahre.
Vorhandensein eines Herzschrittmachers. Vorhandensein von Metallimplantaten in irgendeinem Körperteil, die für rTMS kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dual-site rTMS über SMA (1 Hz, 110% RMT) und Kleinhirn (10 Hz, 90% RMT) für 5 Tage.
Scheinstimulation über SMA und Kleinhirn mit inaktivem Coil und Tonsimulation für 5 Tage.
|
Diese Intervention besteht aus einem sequenziellen Dual-Standort repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsprotokoll (rTMS), das auf zwei miteinander verbundene Knoten des Tremornetzwerks abzielt. Zuerst wird eine niederfrequente Stimulation (1 Hz) über den supplementär-motorischen Kortex bei 110 % der motorischen Ruheschwelle angewendet, um den kortikalen Motorantrieb zu modulieren, gefolgt von einer hochfrequenten Stimulation (10 Hz) über den Kleinhirnkortex bei 90 % der motorischen Ruheschwelle, um die abnormale Kleinhirnausgabe zu modulieren. Die Stimulation wird über fünf aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen unter Verwendung standardisierter anatomischer Lokalisierung und identischer Sitzungsdauer bei allen Teilnehmern durchgeführt. Scheinintervention Die Scheinintervention repliziert die anatomische Zielsetzung, Sequenz, Sitzungsdauer und akustischen Eigenschaften des aktiven Dual-Standort-rTMS-Protokolls, ohne ein wirksames Magnetfeld zu erzeugen. Eine inaktive Spule wird über denselben supplementär-motorischen Kortex und Kleinhirnkortex positioniert. |
|
Schein-Komparator: Schein-
Die Scheinintervention repliziert die anatomische Zielsetzung, Abfolge, Sitzungsdauer und akustischen Eigenschaften des aktiven Dual-Site-rTMS-Protokolls, ohne ein effektives Magnetfeld abzugeben.
Eine inaktive Spule wird über denselben supplementär-motorischen Bereich und zerebellaren Zielregionen positioniert, während eine Ton-Simulation zur Nachahmung der aktiven Stimulation verwendet wird, um die Verblindung und Vergleichbarkeit mit der aktiven Intervention sicherzustellen.
|
Die Scheinintervention repliziert die anatomische Zielsetzung, Abfolge, Sitzungsdauer und akustischen Eigenschaften des aktiven Dual-Site-rTMS-Protokolls, ohne ein wirksames Magnetfeld abzugeben.
Eine inaktive Spule wird über den gleichen supplementär-motorischen Bereich und zerebellären Zielgebieten positioniert, während eine Schallsimulation verwendet wird, um die aktive Stimulation nachzuahmen, wodurch die Verblindung und Vergleichbarkeit mit der aktiven Intervention gewährleistet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schwere des Aktionstremors der dominanten oberen Extremität
Zeitfenster: baseline (pre-stimulation), at the end of the stimulation protocol, 4 weeks after the last session
|
Bewertet anhand der Punkte 5 und 6 der Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, bewertet von einem verblindeten Prüfer.
|
baseline (pre-stimulation), at the end of the stimulation protocol, 4 weeks after the last session
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81190724.8.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden für wissenschaftlich fundierte Forschungszwecke geprüft, die mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmen. Geplante Analysen dürfen nicht im Widerspruch zur Teilnehmereinwilligung oder zu institutionellen ethischen Genehmigungen stehen. Anträge sollten einen kurzen Forschungsvorschlag enthalten, der die Studienziele, geplante Analysen und statistische Methoden umreißt.
Alle Anträge werden von den Studienuntersuchern und bei Bedarf vom institutionellen Ethikausschuss überprüft. Die Datenweitergabe hängt von der Genehmigung der vorgeschlagenen Analysen und der Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gemäß den institutionellen Richtlinien und den geltenden Datenschutzbestimmungen ab. Genehmigte Daten werden in anonymisierter Form über sichere Datenübertragungsmethoden geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .