Satunnaistettu kliininen tutkimus lisäliikkeiden ohjaamosta ja aivokuoresta kohdistuvan kaksoiskohdetranskraniaalisen magneettistimulaation käytöstä välttämättömän vapinan hoidossa.
Satunnaistettu kliininen tutkimus lisäliikealueen ja aivokuoren kaksipaikkaisesta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta oireettoman vapinan hoidossa
Essential tremor on yleinen liikehäiriö, joka aiheuttaa tahatonta vapinaa, erityisesti tahdonalaisten toimintojen aikana, kuten kirjoittaessa tai pidellessä esineitä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että essential tremor ei johtu yhdestä aivoalueesta, vaan epänormaalista toiminnasta verkossa, joka sisältää aivokuoren ja aivojen motoriset alueet. Kuitenkin useimmat ei-invasiiviset aivostimulaatiotutkimukset tähän mennessä ovat kohdistuneet vain yhteen aivoalueeseen ja ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia kliinisiä hyötyjä.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kaksipaikkaisen transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) protokollan vaikutuksia, joka kohdistuu täydentävään motoriseen alueeseen (SMA) ja aivokuoreen potilailla, joilla on essential tremor eikä lääkehoito ole riittävän tehoisa. Tutkimus perustuu aiempiin pilottitietoihin, jotka osoittavat merkittävää vapinan vähenemistä käyttämällä näiden kahden aivoalueen yhdistettyä stimulaatiota.
Osallistujat saavat viisi rTMS-sessiota, jotka koostuvat matataajuisesta stimulaatiosta SMA:n yli, jota seuraa korkeataajuinen stimulaatio aivokuoren yli. Päähypoteesi on, että tämä yhdistetty lähestymistapa johtaa välittömään ja kestävämmään parantumiseen hallitsevan yläraajan toimintavapinassa, mitattuna jopa neljä viikkoa hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, turvallisuus, sivuvaikutukset ja aivojen herkkyyden muutokset, jotka liittyvät vapinan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutulla kahden kohdan toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) olevia vaikutuksia lääkkeille vastustuskykyisen essentiaalisen tremorin potilailla. Tutkimus suoritetaan São Paulon yliopistossa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäisstimulaatiota viiden peräkkäisen päiväisen istunnon ajan. Aktiivinen interventio koostuu kahden toisiinsa liittyvän tremoriverkon solmun peräkkäisestä stimulaatiosta. Matalataajuinen rTMS (1 Hz, 110 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta) annetaan ensin lisämotoriselle alueelle 24 sarjassa, joissa on 3 sekunnin sarjavälit, minkä jälkeen annetaan korkeataajuista stimulaatiota aivokuoren aivokuorelle (10 Hz, 90 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta) 12 sarjassa, joissa on 3 sekunnin sarjavälit. Protokolla on suunniteltu moduloimaan kortikaalista motorista ohjausta ja aivokuoren tuotantoa aivokuori-talamus-kortikaalisessa piirissä.
Stimulaatioparametrit ja kahden kohdan lähestymistapa valittiin neurofysiologisen ja neurokuvantamistodisteen perusteella, jotka tukevat verkostopohjaista essentiaalisen tremorin mallia, sekä pilottitiedoista, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää tremorin vähenemistä lisämotorisen alueen ja aivokuoren yhdistetyn stimulaation jälkeen.
Osallistujia arvioidaan perustasolla, välittömästi stimulaatioprotokollan suorittamisen jälkeen ja seurannan aikana kliinisten vaikutusten, turvallisuuden ja interventioon liittyvien neurofysiologisten muutosten arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen luonnehtia verkostokohdistetun rTMS:n terapeuttista potentiaalia essentiaalisessa tremorissa ja antaa tietoa tulevista neuromodulaatiostrategioista tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Puhelinnumero: +5516981768412
- Sähköposti: ananda.falcone@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05414-025
- Rekrytointi
- Sao Paulo University
-
Ottaa yhteyttä:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Puhelinnumero: 16981768412
- Sähköposti: ananda.falcone@alumni.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Mies- tai naisosallistujat, ikä 18–80 vuotta; hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa olla raskaana.
Diagnoosi olennaisesta tärinästä, jossa on vähintään 2 pistettä kohteissa 5 tai 6 Fahn-Tolosa-Marinin tärinäarviointiasteikolla, huolimatta optimoidusta lääkehoidosta.
Lääkkeille vastustuskykyinen tärinä, määriteltynä aiemmaksi käytöksi molempia ensimmäisen linjan lääkkeitä (propranololi ja primidoni) maksimaalisesti siedetyin annoksin ilman riittävää tärinän hallintaa.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus laitospolitiikkojen mukaisesti.
Kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seuranta-arviointeja tutkimusprotokollan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
Epävakaat tai hoitamattomat psyykkiset häiriöt. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hallitsematon diabetes mellitus, hypertensio, oireileva keuhkosairaus tai oireileva sydänsairaus.
Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen. Raskaus tai imetys. Syvän aivostimulaation (DBS) järjestelmän läsnäolo. Epilepsian historia, joka ei ole riittävästi hallinnassa, määriteltynä alle 5 vuoden kohtauksettomana aikana.
Sydämentahdistimen läsnäolo. Metallisten implanttien läsnäolo missä tahansa kehon osassa, jotka ovat vasta-aiheisia rTMS:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual-site rTMS SMA:n yli (1 Hz, 110% RMT) ja aivokuoren yli (10 Hz, 90% RMT) 5 päivän ajan.
Sham-stimulaatio SMA:n ja pikkuaivojen yli käyttämällä passiivista käämiä äänisimulaatiolla 5 päivän ajan.
|
Tämä interventio koostuu peräkkäisestä kaksipaikkaisesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatio (rTMS) -protokollasta, joka kohdistuu tärinäverkoston kahteen yhteenkytkettyyn solmuun. Matalataajuusstimulaatio (1 Hz) annetaan ensin lisäliiketoiminta-alueen yli 110 prosentissa lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta moduloidakseen kortikaalista motorista ohjausta, minkä jälkeen korkeataajuusstimulaatio (10 Hz) annetaan aivokuoren yli 90 prosentissa lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta moduloidakseen epänormaalia aivokuoren tuotantoa. Stimulaatio toteutetaan viiden peräkkäisen päivittäisen istunnon aikana käyttäen standardoitua anatomista paikannusta ja identtistä istunnon kestoa kaikilla osallistujilla. Valekontrolli-interventio Valekontrolli-interventio jäljittelee aktiivisen kaksipaikkaisen rTMS-protokollan anatomista kohdentamista, sekvenssiä, istunnon kestoa ja akustisia ominaisuuksia toimittamatta tehokasta magneettikenttää. Passiivinen kela asetetaan saman lisäliiketoiminta-alueen ja aivokuoren yli |
|
Huijausvertailija: Placebo
The sham-interventio matkii aktiivisen kaksipaikkaisen rTMS-protokollan anatomista kohdistusta, sekvenssiä, istunnon kestoa ja akustisia ominaisuuksia ilman, että se toimittaa tehokasta magneettikenttää.
Passiivinen kela asetetaan samojen lisälihasalueen ja aivokuoren kohdealueiden päälle, kun taas äänisimulaatiota käytetään aktiivisen stimulaation jäljittelyyn, varmistaen sokeuttamisen ylläpidon ja vertailukelpoisuuden aktiivisen interventioon.
|
Varjotoimenpide jäljittelee aktiivisen kaksipaikkaisen rTMS-protokollan anatominen kohdentaminen, sekvenssi, istunnon kesto ja akustiset ominaisuudet toimittamatta tehokasta magneettikenttää.
Passiivinen kela sijoitetaan samojen täydentävien motoristen alueiden ja aivorungon kohdekohtien päälle, kun taas äänisimulaatiota käytetään aktiivisen stimulaation jäljittelyyn, varmistaen sokeuttamisen ylläpidon ja vertailukelpoisuuden aktiivisen interventioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dominantin yläraajan toimintatremorin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: perustaso (ennalta stimulaatiota), stimulaatioprotokollan lopussa, 4 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale -asteikon kohtia 5 ja 6, arvioinut sokkoutettu tutkija.
|
perustaso (ennalta stimulaatiota), stimulaatioprotokollan lopussa, 4 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81190724.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt de-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen saamiseksi harkitaan tieteellisesti perusteltuja tutkimustarkoituksia varten, jotka ovat yhdenmukaisia alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Ehdotettujen analyysien ei saa olla ristiriidassa osallistujien suostumuksen tai instituution eettisten hyväksyntöjen kanssa. Pyynnöissä tulee olla lyhyt tutkimusesitys, jossa esitetään tutkimuksen tavoitteet, suunnitellut analyysit ja tilastolliset menetelmät.
Kaikki pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen tutkijoiden ja tarvittaessa instituution eettisen komitean toimesta. Tietojen jakaminen on ehdollista ehdotettujen analyysien hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen suhteen instituution käytäntöjen ja voimassa olevien tietosuojamääräysten mukaisesti. Hyväksytyt tiedot jaetaan de-identifioituina turvallisten tietonsiirtomenetelmien kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .