Um Estudo Clínico Randomizado de Estimulação Magnética Transcraniana de Duplo Sítio na Área Motora Suplementar e Cerebelo para o Tratamento do Tremor Essencial.
Um Estudo Clínico Randomizado da Estimulação Magnética Transcraniana de Duplo Local da Área Motora Suplementar e Cerebelo para o Tratamento do Tremor Essencial
O tremor essencial é um distúrbio de movimento comum que causa tremores involuntários, principalmente durante ações voluntárias como escrever ou segurar objetos. Pesquisas recentes sugerem que o tremor essencial não é causado por uma única área do cérebro, mas por atividade anormal numa rede que inclui o cerebelo e as áreas motoras do cérebro. No entanto, a maioria dos estudos de estimulação cerebral não invasiva até à data visaram apenas uma região do cérebro e mostraram benefícios clínicos inconsistentes.
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo visa avaliar os efeitos de um protocolo de estimulação magnética transcraniana de duplo local (rTMS) que visa a área motora suplementar (SMA) e o cerebelo em pacientes com tremor essencial que não respondem adequadamente aos medicamentos padrão. O estudo baseia-se em dados piloto anteriores que mostram uma redução significativa do tremor usando a estimulação combinada destas duas regiões cerebrais.
Os participantes receberão cinco sessões de rTMS, consistindo em estimulação de baixa frequência sobre a SMA seguida de estimulação de alta frequência sobre o cerebelo. A principal hipótese é que esta abordagem combinada levará a uma melhoria imediata e sustentada no tremor de ação do membro superior dominante, medido até quatro semanas após o tratamento. Os resultados secundários incluem qualidade de vida, segurança, efeitos secundários e alterações na excitabilidade cerebral associadas à melhoria do tremor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase II randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, concebido para investigar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em dois locais em doentes com tremor essencial refratário à medicação. O ensaio é realizado na Universidade de São Paulo.
Os participantes são randomizados para receber estimulação ativa ou simulada ao longo de cinco sessões diárias consecutivas. A intervenção ativa consiste na estimulação sequencial de dois nós interligados da rede do tremor. A rTMS de baixa frequência (1 Hz, 110% do limiar motor de repouso) é aplicada primeiro sobre a área motora suplementar em 24 séries com intervalos de 3 segundos entre séries, seguida de estimulação de alta frequência do córtex cerebelar (10 Hz, 90% do limiar motor de repouso) administrada em 12 séries com intervalos de 3 segundos entre séries. O protocolo foi concebido para modular o impulso motor cortical e a saída cerebelar no circuito cerebelo-tálamo-cortical.
Os parâmetros de estimulação e a abordagem de dois locais foram selecionados com base em evidências neurofisiológicas e de neuroimagem que suportam um modelo baseado em rede do tremor essencial, bem como em dados preliminares que demonstram uma redução clinicamente significativa do tremor após a estimulação combinada da área motora suplementar e do cerebelo.
Os participantes são avaliados na linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação e durante o acompanhamento para avaliar os efeitos clínicos, a segurança e as alterações neurofisiológicas associadas à intervenção. Este estudo visa caracterizar melhor o potencial terapêutico da rTMS direcionada à rede no tremor essencial e informar futuras estratégias de neuromodulação nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- Número de telefone: +5516981768412
- E-mail: ananda.falcone@gmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05414-025
- Recrutamento
- Sao Paulo University
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Contato:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- Número de telefone: 16981768412
- E-mail: ananda.falcone@alumni.usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos; mulheres em idade fértil não devem estar grávidas.
Diagnóstico de Tremor Essencial com pontuação superior a 2 nos itens 5 ou 6 da Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin, apesar da terapia médica otimizada.
Tremor refratário à medicação, definido como uso prévio de ambos os medicamentos de primeira linha (propranolol e primidona) em doses máximas toleradas sem controlo adequado do tremor.
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito, de acordo com as políticas institucionais.
Capacidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e avaliações de seguimento, conforme definido pelo protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
Perturbações psiquiátricas instáveis ou não tratadas. Incapacidade de fornecer consentimento informado. Condições médicas não controladas, incluindo, mas não se limitando a, diabetes mellitus não controlada, hipertensão, doença pulmonar sintomática ou doença cardíaca sintomática.
Participação concomitante noutro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional. Gravidez ou amamentação. Presença de um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) implantado. Histórico de epilepsia não adequadamente controlada, definida como sem convulsões há menos de 5 anos.
Presença de um pacemaker cardíaco. Presença de implantes metálicos em qualquer parte do corpo que sejam contraindicados para rTMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana duplo-sítio sobre o SMA (1 Hz, 110% RMT) e cerebelo (10 Hz, 90% RMT) durante 5 dias.
Estimulação simulada sobre o SMA e cerebelo usando uma bobina inativa com simulação de som durante 5 dias.
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Esta intervenção consiste num protocolo sequencial de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de duplo local, direcionado a dois nós interligados da rede do tremor. Primeiro, aplica-se estimulação de baixa frequência (1 Hz) sobre a área motora suplementar a 110% do limiar motor de repouso para modular a condução motora cortical, seguida de estimulação de alta frequência (10 Hz) sobre o córtex cerebelar a 90% do limiar motor de repouso para modular a atividade cerebelar anormal. A estimulação é administrada ao longo de cinco sessões diárias consecutivas, utilizando localização anatómica padronizada e duração idêntica das sessões entre os participantes. Intervenção Simulada A intervenção simulada replica o direcionamento anatómico, a sequência, a duração da sessão e as características acústicas do protocolo ativo de rTMS de duplo local, sem libertar um campo magnético efetivo. Uma bobina inativa é posicionada sobre a mesma área motora suplementar e córtex cerebelar. |
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Comparador Falso: Falso
A intervenção sham replica o direcionamento anatómico, a sequência, a duração da sessão e as características acústicas do protocolo ativo de rTMS de duplo local sem fornecer um campo magnético efetivo.
Uma bobina inativa é posicionada sobre as mesmas áreas-alvo do córtex motor suplementar e cerebelar, enquanto a simulação sonora é utilizada para imitar a estimulação ativa, garantindo a manutenção do cegamento e a comparabilidade com a intervenção ativa.
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A intervenção sham replica o direcionamento anatómico, a sequência, a duração da sessão e as características acústicas do protocolo ativo de rTMS de duplo local, sem fornecer um campo magnético efetivo.
Uma bobina inativa é posicionada sobre as mesmas áreas motoras suplementares e alvos cerebelares, enquanto a simulação de som é utilizada para imitar a estimulação ativa, assegurando a manutenção do cegamento e a comparabilidade com a intervenção ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade do Tremor de Ação do Membro Superior Dominante
Prazo: baseline (pré-estimulação), no final do protocolo de estimulação, 4 semanas após a última sessão
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Avaliado utilizando os itens 5 e 6 da Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin, avaliado por um examinador cego.
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baseline (pré-estimulação), no final do protocolo de estimulação, 4 semanas após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81190724.8.0000.0068
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Descrição do plano IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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