보조운동영역과 소뇌에 대한 이중부위 경두개 자기자극술이 본태성 진전 치료에 미치는 효과에 대한 무작위 임상연구
필수진전 치료를 위한 보조운동영역과 소뇌의 이중 부위 경두개 자기자극술에 대한 무작위 임상 연구
본태성 진전은 주로 글씨 쓰기나 물건을 잡는 등 자발적인 행동 중에 불수의적 떨림을 유발하는 흔한 운동 장애입니다. 최근 연구에 따르면 본태성 진전은 단일 뇌 영역이 아닌 소뇌와 뇌의 운동 영역을 포함하는 네트워크 내의 비정상적 활동에 의해 발생하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 대부분의 비침습적 뇌 자극 연구는 단일 뇌 영역만을 대상으로 하였으며 일관되지 않은 임상적 효과를 보여주었습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 표준 약물 치료에 충분히 반응하지 않는 본태성 진전 환자에서 보조 운동 영역(SMA)과 소뇌를 표적으로 하는 이중 부위 경두개 자기 자극(rTMS) 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이 두 뇌 영역의 결합 자극을 사용하여 의미 있는 진전 감소를 보인 이전 파일럿 데이터를 기반으로 합니다.
참가자들은 SMA에 대한 저주파 자극 후 소뇌에 대한 고주파 자극으로 구성된 5회의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 주요 가설은 이 결합 접근법이 치료 후 최대 4주까지 측정되는 우세 상지의 동작 진전에 즉각적이고 지속적인 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 2차 평가 변수에는 삶의 질, 안전성, 부작용 및 진전 개선과 관련된 뇌 흥분성 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 약물 치료에 반응하지 않는 본태성 떨림 환자에서 이중 부위 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 2상 임상 시험입니다. 이 시험은 상파울루 대학에서 수행됩니다.
참가자는 연속 5일 동안 매일 활성 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 활성 중재는 떨림 네트워크의 상호 연결된 두 노드에 대한 순차적 자극으로 구성됩니다. 저주파 rTMS(1 Hz, 안정 시 운동 역치의 110%)를 우선 보조 운동 영역에 24회 적용하며, 각 회차 간 간격은 3초입니다. 이후 소뇌 피질에 고주파 자극(10 Hz, 안정 시 운동 역치의 90%)을 12회 적용하며, 각 회차 간 간격은 3초입니다. 이 프로토콜은 소뇌-시상-피질 회로 내에서 피질 운동 구동과 소뇌 출력을 조절하도록 설계되었습니다.
자극 매개변수와 이중 부위 접근법은 본태성 떨림의 네트워크 기반 모델을 지지하는 신경생리학적 및 신경영상 증거와, 보조 운동 영역과 소뇌의 결합 자극 후 임상적으로 의미 있는 떨림 감소를 보여준 예비 데이터를 바탕으로 선택되었습니다.
참가자는 중재와 관련된 임상 효과, 안전성 및 신경생리학적 변화를 평가하기 위해 기준 시점, 자극 프로토콜 완료 직후 및 추적 관찰 시점에 평가됩니다. 본 연구는 본태성 떨림에서 네트워크 표적 rTMS의 치료 잠재력을 더욱 규명하고, 이 집단에서의 미래 신경 조절 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE, MD
- 전화번호: +5516981768412
- 이메일: ananda.falcone@gmail.com
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05414-025
- 모병
- Sao Paulo University
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연락하다:
- ANANDA CAROLINA MORAES DE FALCONE
- 전화번호: 16981768412
- 이메일: ananda.falcone@alumni.usp.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자; 가임기 여성은 임신하지 않아야 합니다.
최적화된 약물 치료에도 불구하고 Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도 항목 5 또는 6에서 2점 이상의 점수를 받은 본태성 진전 진단.
약물 치료에 반응하지 않는 진전으로, 충분한 진전 조절 없이 최대 허용 용량으로 일차 약물(프로프라놀롤 및 프리미돈)을 모두 사용한 이력이 있어야 함.
기관 정책에 따라 서면으로 동의서를 작성할 수 있는 능력.
연구 프로토콜에 정의된 모든 연구 절차 및 추적 평가를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
불안정하거나 치료되지 않은 정신 질환. 동의서를 작성할 수 없음. 제어되지 않은 당뇨병, 고혈압, 증상이 있는 폐질환 또는 증상이 있는 심장질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 의학적 상태.
다른 실험용 약물 또는 장치 연구에 동시 참여. 임신 또는 수유. 심부 뇌 자극(DBS) 시스템 이식. 충분히 조절되지 않은 간질 병력으로, 5년 미만의 발작 없는 기간으로 정의됨.
심장 박동기 존재. rTMS에 금기되는 신체 어느 부위의 금속 임플란트 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMA(1 Hz, 110% RMT)와 소뇌(10 Hz, 90% RMT)에 대한 이중 부위 rTMS를 5일 동안 적용.
비활성 코일과 소음 시뮬레이션을 사용하여 SMA와 소뇌에 대해 5일 동안 시행되는 가짜 자극.
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이 중재는 떨림 네트워크의 두 상호 연결된 노드를 표적으로 하는 순차적 이중 부위 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 프로토콜로 구성됩니다. 첫째로, 피질 운동 구동을 조절하기 위해 휴지 운동 역치의 110%로 보충 운동 영역에 저주파 자극(1Hz)을 적용한 후, 비정상적인 소뇌 출력을 조절하기 위해 휴지 운동 역치의 90%로 소뇌 피질에 고주파 자극(10Hz)을 적용합니다. 자극은 표준화된 해부학적 위치 측정법을 사용하고 모든 참가자에게 동일한 세션 지속 시간으로 5일 연속 일일 세션에 걸쳐 전달됩니다. 가짜 중재 가짜 중재는 효과적인 자기장을 전달하지 않으면서 활성 이중 부위 rTMS 프로토콜의 해부학적 표적 설정, 순서, 세션 지속 시간 및 음향 특성을 복제합니다. 비활성 코일이 동일한 보충 운동 영역과 소뇌 피질 위에 배치됩니다. |
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가짜 비교기: Sham
가짜 개입은 효과적인 자기장을 전달하지 않으면서 활성 이중 부위 rTMS 프로토콜의 해부학적 표적, 순서, 세션 지속 시간 및 음향 특성을 재현합니다.
비활성 코일이 동일한 보조 운동 영역 및 소뇌 표적 위에 배치되며, 음향 시뮬레이션은 활성 자극을 모방하기 위해 사용되어 맹검 유지 및 활성 개입과의 비교 가능성을 보장합니다.
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가짜 중재는 효과적인 자기장을 전달하지 않고도 능동적 이중 부위 rTMS 프로토콜의 해부학적 표적화, 시퀀스, 세션 지속 시간 및 음향 특성을 재현합니다.
비활성 코일은 동일한 보조 운동 영역과 소뇌 표적 위에 배치되며, 음향 시뮬레이션을 사용하여 능동적 자극을 모방하여 맹검 유지 및 능동적 중재와의 비교 가능성을 보장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 상지의 동작성 진전 심각도 변화
기간: 기저선(자극 전), 자극 프로토콜 종료 시점, 마지막 세션 후 4주
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Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도의 항목 5와 6을 사용하여 맹검 평가자가 평가함.
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기저선(자극 전), 자극 프로토콜 종료 시점, 마지막 세션 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 81190724.8.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
탈식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근 요청은 원래 연구의 목적과 일관된 과학적으로 타당한 연구 목적에 대해 검토됩니다. 제안된 분석은 참가자 동의나 기관 윤리 승인과 충돌해서는 안 됩니다. 요청에는 연구 목표, 계획된 분석 및 통계 방법을 간략히 설명한 연구 제안서가 포함되어야 합니다.
모든 요청은 연구 조사자에 의해 검토되며, 필요한 경우 기관 윤리 위원회의 검토를 받게 됩니다. 데이터 공유는 제안된 분석의 승인 및 기관 정책과 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따른 데이터 사용 계약의 체결에 따라 결정됩니다. 승인된 데이터는 안전한 데이터 전송 방법을 통해 탈식별화된 형식으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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