オンライン性知識・関係性知識による親への移行支援：無作為化比較試験 (STORK)
STORK（オンラインでの性と関係性の知識を通じた親への移行支援）ランダム化比較試験
親になることは、夫婦のウェルビーイングと生活の質に強力で長期的な影響を及ぼします。 親への移行期（TtP；妊娠から出産後12か月）は、新生児の世話という課題と夫婦関係の維持を両立させるという重大な課題を提示します。 夫婦がつながりを維持する重要な方法の一つは、セクシュアリティを通じてです。 多くの新しい親は、セクシュアリティのウェルビーイング（すなわち、性的満足度、性欲、苦痛）に大きな混乱を経験し、性的頻度の減少やセックスのための時間とエネルギーの不足といった性的懸念がほぼ普遍的に見られます。 同時に、多くの新しい親は、TtPに関連する一般的な性的変化について、簡単にアクセスできる信頼できる情報を欠いており、この人生の移行期におけるセクシュアリティのウェルビーイングの変化を乗り越えるための夫婦を支援することを目的としたエビデンスに基づく研究が不足しています。 私たちのチームは、予防プログラムで対象とすることができるTtPにおける夫婦のセクシュアリティのウェルビーイングのリスク要因（例：ストレス）と保護要因（例：親密さ）を特定しましたが、そのようなプログラムは存在しません。
この二施設ランダム化比較試験の目的は、新しい親のセクシュアリティのウェルビーイングをサポートする新しい夫婦ベースのオンラインプログラムであるSTORK（オンラインでのセックスと関係性の知識を通じた親への移行期のサポート）の有効性を評価することです。 このプログラムは、一般的な性的変化についての心理教育と、夫婦が一緒にこれらの変化を管理するために開発できるスキルで構成されており、新しい親夫婦のセクシュアリティのウェルビーイングのための最初のエビデンスベースのプログラムです。 私たちは、待機リスト対照群と比較して、STORKを完了した夫婦が、親への移行期（妊娠13週から27週から出産後12か月まで）において、より良い性的、関係的、心理的適応を示すことを期待しています。 新しい親の最大78％が、産後の性的関係の変化について期待されることについてほとんどまたは全く情報を受け取っていないと報告していることを考慮すると、この研究は、この一般的に困難な移行期のためのアクセス可能な夫婦ベースのサポートの必要性に対応しています。 夫婦の性的関係を強化することにより、この研究の結果は、新しい親の関係の質を促進し、この重要な人生の段階における家族全体のウェルビーイングを強化する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性。 親になることは、カップルの幸福と生活の質に強力で長期的な影響を及ぼします。 親への移行（TtP：妊娠から産後12か月まで）は、新生児の世話という課題とロマンチックな関係の維持を両立させる中で、カップルに大きな挑戦をもたらします。 カップルが絆を維持する重要な方法の一つは、セクシュアリティを通じてです。 性的満足度は関係の質を予測する上位5つの要因の一つであり、周産期の不安、うつ、ストレスの低下と関連しており、これらはすべて子どもの社会情緒的発達に影響を与えます。 ほとんどの新しい親は、性的幸福（すなわち、性的満足度、欲望、苦痛）に重大な混乱を経験し、性的頻度の減少やセックスのための時間とエネルギーの不足などの性的懸念はほぼ普遍的に見られます。 同時に、ほとんどの新しい親は、TtPに関連する一般的な性的変化について、簡単にアクセスでき信頼できる情報を欠いています。 実際、最大78％の新しい親が、産後の性的関係の変化について何を期待すべきかについて、ほとんどまたは全く情報を得られていないと報告しています。 しかし、この情報は現実的な期待を確立し、起こりうる性的変化をうまく管理するために基本的です。 この人生の移行期におけるカップルの性的幸福の変化を乗り切るのを助けることを目的とした、エビデンスに基づく研究が不足しています。 存在する研究は小規模で、理論的基盤がなく、産後のフォローアップを欠き、通常は新しい母親に焦点を当て、パートナーの経験やカップルのセクシュアリティの相互依存性を無視しています。 私たちのチームは、予防プログラムでターゲットにできる、TtPにおけるカップルの性的幸福のリスク要因（例：ストレス）と保護要因（例：親密さ）を特定しましたが、そのようなプログラムは存在しません。
私たちのチームはその後、STORK（オンラインでのセックスと関係の知識を通じて親への移行を支援する）を開発しました。これは、新しい親の性的幸福を支援するカップルベースのオンラインプログラムです。 STORKは、TtP中の性的幸福の変化に関連する関連する保護要因とリスク要因を特定した私たちの以前の研究から得られた科学的エビデンスに根ざしています。 このプログラムは、一般的な性的変化に関する心理教育と、カップルがこれらの変化を管理するために一緒に発展させることができるスキルで構成され、新しい親カップルの性的幸福のための最初のエビデンスに基づくプログラムを構成します。 現在の研究は、STORKプログラムが実行可能で有用であり、妊娠中期から産後3か月までの新しい親カップルの性的幸福を支援したことを発見した私たちのパイロット研究に基づいています。
私たちの主な目的は、STORKプログラムがTtPにおけるカップルの性的適応を支援する効果を示すという予測をテストすることです。つまり、プログラムグループのカップルは、対照グループと比較して、フォローアップ時（産後4か月）および産後期間中（4、8、12か月）に、より大きな性的満足度と欲望、およびより低い性的苦痛を報告するでしょう。 私たちの二次的な目的として、プログラムグループのカップルは、対照グループと比較して、フォローアップ時（産後4か月）および産後期間中（4、8、12か月）に、より良い関係的（すなわち、より高い関係満足度、より少ない関係的および性的衝突）および心理的幸福（すなわち、うつ、不安の症状が少ない）を報告するだろうとも予測します。
方法／アプローチ／専門知識。 私たちは（1）妊娠第二期（13-27週）の268組の初めての妊婦カップルの包括的なサンプルを募集します；（2）カップルをSTORKプログラムまたは待機リスト対照グループのいずれかに無作為化します；（3）カップルにベースライン時（プログラム前）、妊娠32週、産後4、8、12か月に標準化された自己報告測定を完了してもらいます；（4）対照グループと比較したSTORKの有効性をテストします。 手順は、ダルハウジー大学とブリティッシュコロンビア大学で実施されます。
期待される成果。 この臨床試験は、親への移行期―カップルが新しい性的および関係的課題を一般的に経験する時期―における、経験的に検証された、アクセス可能な、カップルベースの支援に対する重要な必要性に対処します。 カップルの性的関係を強化することにより、現在の研究プログラムは、新しい親の関係の質を促進し、この重要な人生段階における家族全体の幸福を強化する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalie O Rosen, PhD
- 電話番号：902-494-4044
- メール：nrosen@dal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gillian K Hyslop, BSc
- 電話番号：902-494-4223
- メール：rosenlab@dal.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- 募集
- University of British Columbia
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コンタクト：
- Samantha J Dawson, PhD
- 電話番号：604-822-8377
- メール：sdawson@psych.ubc.ca
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コンタクト：
- Ela Turkkan
- 電話番号：604-822-4826
- メール：stork@psych.ubc.ca
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4R2
- 募集
- Dalhousie University
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コンタクト：
- Natalie O Rosen, PhD
- 電話番号：902-494-4044
- メール：nrosen@dal.ca
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コンタクト：
- Gillian K Hyslop, BSc
- 電話番号：902-494-4223
- メール：stork@dal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
カップルは、少なくとも12ヶ月間の結婚または同居している恋愛関係にあること。 カップルのうちの1人が現在妊娠中（妊娠13～27週）で、カップルにとって初めての共同の赤ちゃんであること。 カップルに流産や死産の経験がある場合、以前に赤ちゃんを養子に出したことがある場合、または一緒に住んでいない他の子供がいる場合でも、参加資格があります。 妊娠は低リスクであり、妊娠しているパートナーは医療専門家から性行為を避けるよう指示されていないこと。 カップルは、カナダ、アメリカ、オーストラリア、ニュージーランド、アイルランド共和国、またはイギリスに居住していること。 カップルの各メンバーは英語を読み理解できる能力があり、個人の電子メールアカウントにアクセスできること。
除外基準：
ベースライン測定によって重度の関係的苦痛または対立があると判断されたカップルは除外されます。 また、カップルの片方または両方のパートナーがベースライン調査を完了しない場合も除外されます。これには、片方または両方のパートナーがベースライン調査で少なくとも5問中3問の注意力チェックに合格しない場合も含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STORKプログラム
STORKオンライン予防プログラム
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STORKプログラムは、簡単なオリエンテーションモジュール（モジュール0、モジュール1と同じセッションで完了することを想定）から始まり、その後6つの本格的なモジュールが続きます：妊娠中の5つの週次モジュール（モジュール1から5）と、産後3か月の1つのモジュール（モジュール6）です。
カップルには訓練を受けたファシリテーター（学部研究助手、大学院生、またはポスドク）が割り当てられ、質問に答えたり技術的な問題を解決したりします。
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介入なし：ウェイトリストコントロール
待機リスト対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的欲求
時間枠：ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月の追跡調査
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性的欲求は、性的欲求インベントリー（Moyano et al., 2017）のパートナーに焦点を当てた性的欲求の7項目を用いて測定されます。
参加者は、0（例：まったくない）から7または8（例：非常に多い）までのリッカート型反応尺度を使用して、性的活動への関心を評価します。
評価は合計され（範囲 = 0〜54）、スコアが高いほどパートナーに対する性的欲求が高いことを示します。
この測定法は、良好な心理測定特性を示しています（Moyano et al., 2017）。
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ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月の追跡調査
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性的満足度
時間枠：ベースライン、妊娠32週、4か月、8か月、および12か月のフォローアップ
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グローバル・メジャー・オブ・セクシュアル・サティスファクション・スケールは、性的関係に対する主観的評価を測定する5項目から構成されています：良い vs. 悪い、快い vs. 不快、ポジティブ vs. ネガティブ、満足 vs. 不満、価値がある vs. 無価値（Lawrance & Byers, 1995）。
評価は合計され、スコア範囲は5から35で、高いスコアはより高い性的満足度を示します。
この尺度は、過去の研究で優れた心理測定特性を示しています（例：Paquette et al., 2025）。
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ベースライン、妊娠32週、4か月、8か月、および12か月のフォローアップ
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性的苦痛
時間枠：ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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性的苦痛は、3項目からなる性的苦痛尺度-3（Derogatis, 2008; Lin et al., 2024）を用いて評価されます。
参加者は、5段階のリッカート尺度を用いて、性的に関連する問題を経験する頻度（例：0 = 決してない、4 = 常にある）を評価します。 評価は合計され、可能なスコアは0から12の範囲となり、スコアが高いほど性的苦痛が大きいことを示します。 この尺度は、性的問題を経験した個人と経験しなかった個人を区別する上で、良好な心理測定特性を示しています（Lin et al., 2024）。 |
ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ベースライン、妊娠32週、および4、8、12か月の追跡調査
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エジンバラ産後うつ病評価尺度（EPDS；Cox, 1987）は、妊娠中および乳幼児を持つ親の周産期うつ病をスクリーニングするために設計された、広く使用されている10項目の尺度です。
EPDSは、回答者が過去7日間の気分を0（例：全くない）から3（例：いつもと同じくらい）までの応答尺度で回答するよう求め、うつ病の一般的な指標を含む質問をします。
合計スコアが計算され（範囲 = 0から30）、スコアが高いほどより多くのうつ症状を示します。
この尺度は良好な心理測定特性（例：Kernot et al., 2014）を持ち、産後うつ病の検出において高い感度があります（例：Eberhard-Gran et al., 2001）。
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ベースライン、妊娠32週、および4、8、12か月の追跡調査
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不安症状
時間枠：ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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不安症状は、全般性不安の症状を評価する7項目のGAD-7（Spitzer et al., 2006）を用いて測定されます。
参加者は、不安症状を経験する頻度を0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのリッカート尺度で評価します。 合計スコアが計算され（範囲=0〜21）、高いスコアはより強い不安症状を示します。 この測定法は優れた心理測定特性を持っています（Spitzer et al., 2006）。 |
ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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関係性満足度
時間枠：ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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関係満足度は、FunkとRoggeによって開発されたカップル満足度指標（CSI）の4項目版（Funk, 2007）を用いて測定されます。
参加者は、リッカート尺度（0（例：全く当てはまらない）から5または6（例：完全に当てはまる）までの6段階または7段階）を使用して、関係全般の満足度（関係に対する幸福度、パートナーとの意見の相違の頻度、他の関係と比較した自分の関係の評価など）を評価します。
合計スコア（範囲 = 0〜21）が計算され、スコアが高いほど関係満足度が高いことを示します。
この4項目版は良好な心理測定特性を持ち、高い関係苦痛のカットオフ値が設定されています（Funk & Rogge, 2007）。
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ベースライン、妊娠32週、および4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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関係性の葛藤
時間枠：ベースライン、妊娠32週、および4、8、12か月のフォローアップ
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関係性の葛藤は、改訂版二項調整尺度（Busby, 1995）における関係性の葛藤を評価する2項目を使用して測定されます。
これらの項目では、参加者がパートナーとどのくらい頻繁に口論するか、またはどのくらい頻繁にお互いに神経を逆なでし合うかを報告するよう求められます。
性的葛藤を測定するために、同じ2項目を性的関係に特化して質問するように適応させました。
参加者は、0（「常に」）から5（「全くない」）までのリッカート尺度を使用して回答します。
関係性の葛藤と性的葛藤それぞれについて合計スコアが算出され（範囲 = 0 から 10）、スコアが高いほど葛藤が少ないことを示します。
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ベースライン、妊娠32週、および4、8、12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-7940
- 435-2023-0235 (その他の助成金/資金番号：Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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