- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344454
Støtte til overgangen til forældreskab gennem online viden om sex og parforhold: Et randomiseret kontrolleret forsøg (STORK)
STORK (Støtte til Overgangen til Forældreskab gennem Online Seksuel- og Relationsviden) Randomiseret Kontrolleret Forsøg
At blive forældre har kraftige og langvarige effekter på parres velvære og livskvalitet. Overgangen til forældreskab (TtP; fra graviditet til 12 måneder efter fødsel) udgør betydelige udfordringer, da par skal balancere opgaven med at passe en nyfødt samtidig med at opretholde deres romantiske forhold. En afgørende måde, hvorpå par opretholder deres forbindelse, er gennem deres seksualitet. De fleste nybagte forældre oplever betydelige forstyrrelser af deres seksuelle velvære (dvs. seksuel tilfredshed, lyst, nød), hvor seksuelle bekymringer såsom reduceret seksuel hyppighed og mangel på tid og energi til sex er næsten almindelige. Samtidig mangler de fleste nybagte forældre let tilgængelig, pålidelig information om de almindelige seksuelle forandringer forbundet med TtP, og der er mangel på evidensbaseret forskning, der sigter mod at hjælpe par med at navigere i forandringerne i deres seksuelle velvære gennem denne livsovergang. Vores hold har identificeret risikofaktorer (f.eks. stress) og beskyttende faktorer (f.eks. intimitet) for parres seksuelle velvære gennem TtP, som kan målrettes i et forebyggelsesprogram, selvom ingen sådanne programmer eksisterer.
Formålet med denne to-centre randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af STORK (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge), et nyt par-baseret onlineprogram, der skal støtte nybagte forældres seksuelle velvære. Dette program omfatter psykouddannelse om almindelige seksuelle forandringer samt færdigheder, som par kan udvikle sammen for at håndtere disse forandringer, og udgør det første evidensbaserede program for nybagte forældrepars seksuelle velvære. Vi forventer, at par, der gennemfører STORK, sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, vil have bedre seksuel, relationel og psykologisk tilpasning gennem overgangen til forældreskab (fra 13 til 27 uger af graviditeten til 12 måneder efter fødsel). I betragtning af at op til 78% af nybagte forældre rapporterer at modtage lille til ingen information om, hvad de kan forvente vedrørende forandringer i deres seksuelle forhold efter fødsel, adresserer denne undersøgelse behovet for tilgængelige, par-baserede støtteforanstaltninger til denne almindeligvis udfordrende overgang. Ved at styrke parres seksuelle forhold har resultaterne af denne forskning potentiale til at fremme kvaliteten af nybagte forældres forhold og styrke deres familiers samlede velvære i denne kritiske livsfase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning. At blive forældre har kraftige og langvarige effekter på parrets trivsel og livskvalitet. Overgangen til forældreskabet (TtP; fra graviditet til 12 måneder efter fødslen) udgør betydelige udfordringer, da parret skal balancere opgaven med at passe en nyfødt samtidig med at opretholde deres romantiske forhold. En afgørende måde, hvorpå par opretholder deres forbindelse, er gennem deres seksualitet. Seksuel tilfredshed er en af de fem vigtigste faktorer, der forudsiger forholdskvalitet, og er forbundet med lavere perinatal angst, depression og stress – alt sammen faktorer, der påvirker børns socioemotionelle udvikling. De fleste nybagte forældre oplever betydelige forstyrrelser af deres seksuelle trivsel (dvs. seksuel tilfredshed, lyst, nød), med seksuelle bekymringer som reduceret seksuel hyppighed og mangel på tid og energi til sex, der er næsten almindelige. Samtidig mangler de fleste nybagte forældre let tilgængelig, pålidelig information om de almindelige seksuelle forandringer forbundet med TtP. Faktisk rapporterer op til 78% af nybagte forældre, at de modtager lille til ingen information om, hvad de kan forvente vedrørende ændringer i deres seksuelle forhold efter fødslen. Denne information er dog afgørende for at etablere realistiske forventninger og for at håndtere de seksuelle forandringer, der sandsynligvis vil opstå. Der er mangel på evidensbaseret forskning, der har til formål at hjælpe par med at navigere i forandringer i deres seksuelle trivsel gennem denne livsomstilling. Eksisterende studier er små, ateoretiske, mangler opfølgning efter fødslen og fokuserer typisk på nye mødre, hvilket forsømmer partneres oplevelser såvel som parrets seksualitets gensidige afhængighed. Vores team har identificeret risikofaktorer (f.eks. stress) og beskyttende faktorer (f.eks. intimitet) for parrets seksuelle trivsel gennem TtP, som kan målrettes i et forebyggelsesprogram, selvom sådanne programmer ikke eksisterer.
Vores team har efterfølgende udviklet STORK (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge), et par-baseret onlineprogram til at støtte nybagte forældres seksuelle trivsel. STORK er rodfæstet i videnskabelig evidence fra vores tidligere forskning, der identificerer relevante beskyttende og risikofaktorer forbundet med ændringer i seksuel trivsel under TtP. Programmet omfatter psykouddannelse om almindelige seksuelle forandringer samt færdigheder, som par kan udvikle sammen for at håndtere disse forandringer, og udgør det første evidensbaserede program for nybagte forældrepars seksuelle trivsel. Den aktuelle studie bygger videre på vores pilotstudie, der fandt, at STORK-programmet var gennemførligt og nyttigt og støttede nybagte forældrepars seksuelle trivsel fra midt i graviditeten til 3 måneder efter fødslen.
Vores primære mål er at teste forudsigelsen om, at STORK-programmet vil vise effektivitet i at støtte parrets seksuelle tilpasning i TtP, således at par i programgruppen vil rapportere større seksuel tilfredshed og lyst og lavere seksuel nød ved opfølgning (4 måneder efter fødslen) og gennem hele efterfødselsperioden (4, 8 og 12 måneder) sammenlignet med kontrolgruppen. Som vores sekundære mål forudsiger vi også, at par i programgruppen vil rapportere bedre relationel (dvs. større forholdstilfredshed og mindre forholds- og seksuel konflikt) og psykologisk trivsel (dvs. færre symptomer på depression, angst) ved opfølgning (4 måneder efter fødslen) og gennem hele efterfødselsperioden (4, 8 og 12 måneder) sammenlignet med kontrolgruppen.
Metode/Tilgang/Ekspertise. Vi vil (1) rekruttere et inklusivt udvalg på 268 førstegangsvordende par i deres andet trimester (13-27 uger) af graviditeten; (2) randomisere par til enten STORK-programmet eller en ventelistekontrolgruppe; (3) få par til at udfylde standardiserede, selvrapporterede målinger ved baseline (før program), 32 ugers gestation, 4-, 8- og 12 måneder efter fødslen; (4) teste effektiviteten af STORK sammenlignet med kontrolgruppen. Procedure vil finde sted på Dalhousie University og University of British Columbia.
Forventede resultater. Denne kliniske undersøgelse adresserer et vigtigt behov for empirisk valideret, tilgængelig, par-baseret støtte til overgangen til forældreskabet – en tid, hvor par ofte oplever nye seksuelle og forholdsudfordringer. Ved at styrke parrets seksuelle forhold har det aktuelle forskningsprogram potentiale til at fremme nybagte forældres forholdskvalitet og styrke deres families samlede trivsel i denne kritiske livsfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie O Rosen, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4044
- E-mail: nrosen@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonnummer: 902-494-4223
- E-mail: rosenlab@dal.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Samantha J Dawson, PhD
- Telefonnummer: 604-822-8377
- E-mail: sdawson@psych.ubc.ca
-
Kontakt:
- Ela Turkkan
- Telefonnummer: 604-822-4826
- E-mail: stork@psych.ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
- Rekruttering
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Natalie O Rosen, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4044
- E-mail: nrosen@dal.ca
-
Kontakt:
- Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonnummer: 902-494-4223
- E-mail: stork@dal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Par skal være i et ægteskabeligt eller samlevende romantisk forhold i mindst 12 måneder. Ét medlem af parret skal være gravid (13-27 uger) med parrets første fælles barn. Hvis parret har en historie med spontan abort eller dødfødsel, tidligere har afgivet et barn til adoption, eller har andre børn, der ikke bor hos dem, er de stadig berettigede til at deltage. Graviditeten skal være lavrisiko, og den gravide partner må ikke have fået besked på at undgå seksuel aktivitet fra en sundhedsfaglig professionel. Par skal bo i Canada, USA, Australien, New Zealand, Republikken Irland eller Storbritannien. Hvert medlem af parret skal kunne læse og forstå engelsk og have adgang til en personlig e-mail-konto.
Eksklusionskriterier:
Par vil blive udelukket, hvis de har alvorlige relationelle problemer eller konflikter som fastlagt af baseline-målinger. De vil også blive udelukket, hvis en eller begge partnere i et par ikke gennemfører baseline-undersøgelsen - dette inkluderer tilfælde, hvor en eller begge partnere ikke består mindst 3/5 opmærksomhedskontroller i baseline-undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STORK Program
STORK online forebyggelsesprogram
|
STORK-programmet inkluderer en kort orienteringsmodul (Modul 0, som skal gennemføres i samme omgang som Modul 1) efterfulgt af seks fuldlængdemoduler: fem ugentlige moduler i graviditeten (Modul 1 til 5) og et modul 3 måneder efter fødslen (Modul 6).
Par tildeles en uddannet facilitator (bachelorforskningsassistent, kandidatstuderende eller postdoc) til at besvare spørgsmål eller løse eventuelle tekniske problemer. |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Venteliste kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel Lyst
Tidsramme: Baseline, 32. svangerskabsuge samt opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
Seksuel lyst vil blive målt ved hjælp af 7 punkter fra partnerfokuseret seksuel lyst i Sexual Desire Inventory (Moyano et al., 2017).
Deltagerne vurderer deres interesse i seksuel aktivitet ved hjælp af en Likert-type svarskala fra 0 (f.eks. slet ikke) til 7 eller 8 (f.eks. meget).
Vurderingerne summeres (interval = 0 til 54), således at højere score indikerer større seksuel lyst for ens partner.
Denne måling har vist gode psykometriske egenskaber (Moyano et al., 2017).
|
Baseline, 32. svangerskabsuge samt opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Seksuel tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 32. svangerskabsuge og opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
Den globale skala for seksuel tilfredshed består af fem punkter, der vurderer en subjektiv evaluering af det seksuelle forhold: god vs. dårlig, behagelig vs. ubehagelig, positiv vs. negativ, tilfredsstillende vs. utilfredsstillende, og værdifuld vs. værdiløs (Lawrance & Byers, 1995).
Bedømmelserne lægges sammen, hvor mulige score spænder fra 5 til 35, med højere score, der indikerer større seksuel tilfredshed.
Denne målestok har vist fremragende psykometriske egenskaber i tidligere undersøgelser (f.eks. Paquette et al., 2025).
|
Baseline, 32. svangerskabsuge og opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Seksuel Nød
Tidsramme: Baseline, 32. svangerskabsuge samt opfølgninger efter 4, 8 og 12 måneder
|
Sexuel distress vil blive vurderet med den 3-punkts Sexual Distress Scale-3 (Derogatis, 2008; Lin et al., 2024).
Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vurderer deltagerne, hvor ofte (f.eks. 0 = aldrig, til 4 = altid) de oplever et seksualitetsrelateret problem.
Vurderingerne summeres, så mulige scores spænder fra 0 til 12, hvor højere scores indikerer større seksuel distress.
Dette mål har vist gode psykometriske egenskaber til at skelne mellem individer, der oplevede og ikke oplevede seksuelle problemer (Lin et al., 2024).
|
Baseline, 32. svangerskabsuge samt opfølgninger efter 4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 32 uger gestation og 4-, 8- og 12-måneders opfølgninger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, 1987) er et bredt anvendt 10-spørgsmålsmål designet til at screene for perinatal depression under graviditeten og hos forældre med spædbørn.
EPDS beder enkeltpersoner om at besvare, hvordan de har haft det i de foregående 7 dage ved hjælp af en svarskala fra 0 (f.eks., Slet ikke) til 3 (f.eks., Lige så meget som jeg nogensinde har gjort), med spørgsmål, der involverer almindelige indikatorer for depression.
En samlet sumscore beregnes (område = 0 til 30), hvor højere score indikerer flere depressive symptomer.
Dette mål har gode psykometriske egenskaber (f.eks., Kernot et al., 2014) og høj følsomhed for at opdage postnatal depression (f.eks., Eberhard-Gran et al., 2001).
|
Baseline, 32 uger gestation og 4-, 8- og 12-måneders opfølgninger
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 32. svangerskabsuge samt opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
Angstsymptomer måles ved hjælp af den 7-punkts GAD-7 (Spitzer et al., 2006), som vurderer symptomer på generaliseret angst.
Deltagerne bedømmer hyppigheden af oplevede angstsymptomer på en Likert-skala fra 0 (Slet ikke) til 3 (Næsten hver dag).
En total sumscore beregnes (område = 0 til 21), hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
Denne måling har gode psykometriske egenskaber (Spitzer et al., 2006).
|
Baseline, 32. svangerskabsuge samt opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Relationsglæde
Tidsramme: Baseline, 32. gestationsuge samt opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
Relationsglæde vil blive målt med den 4-punkts version af Couples Satisfaction Index (CSI), udviklet af Funk og Rogge (Funk, 2007).
Deltagerne vurderer deres generelle tilfredshed med forholdet, herunder hvor glade de er med deres forhold, hvor ofte de er uenige med deres partner, og hvordan de føler, at deres forhold måler sig med andre, ved hjælp af en 6- eller 7-punkts Likert-skala fra 0 (f.eks.,
slet ikke sandt) til 5 eller 6 (f.eks., helt sandt).
Der beregnes en samlet sumscore (interval = 0 til 21), hvor højere score indikerer større tilfredshed med forholdet.
Den 4-punkts version har gode psykometriske egenskaber og en grænse for høj relationsbelastning (Funk & Rogge, 2007).
|
Baseline, 32. gestationsuge samt opfølgning efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Relationskonflikt
Tidsramme: Baseline, 32-ugers gestation, samt 4-, 8- og 12-måneders opfølgninger
|
Relationskonflikter vil blive målt ved hjælp af 2 spørgsmål, der vurderer konflikt i forholdet fra Revised Dyadic Adjustment Scale (Busby, 1995).
Disse spørgsmål beder deltagerne rapportere, hvor ofte de skændes med deres partner eller hvor ofte de irriterer hinanden.
For at måle seksuel konflikt blev de samme to spørgsmål tilpasset til specifikt at handle om sex.
Deltagerne svarer ved hjælp af en Likert-skala fra 0 ("Hele tiden") til 5 ("Aldrig").
En samlet sumscore beregnes for hver af relation- og seksuel konflikt (interval = 0 til 10), hvor højere score indikerer mindre konflikt.
|
Baseline, 32-ugers gestation, samt 4-, 8- og 12-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-7940
- 435-2023-0235 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .