- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07344454
Unterstützung des Übergangs zur Elternschaft durch Online-Wissen über Sexualität und Beziehungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (STORK)
STORK (Unterstützung des Übergangs zur Elternschaft durch Online-Sex- und Beziehungswissen) Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Elternschaft übt einen starken und lang anhaltenden Einfluss auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Paaren aus. Der Übergang zur Elternschaft (von der Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt) stellt Paare vor erhebliche Herausforderungen, da sie die Aufgabe der Betreuung eines Neugeborenen mit der Aufrechterhaltung ihrer romantischen Beziehung in Einklang bringen müssen. Eine entscheidende Möglichkeit, wie Paare ihre Verbindung aufrechterhalten, ist ihre Sexualität. Die meisten frischgebackenen Eltern erleben erhebliche Störungen ihres sexuellen Wohlbefindens (z.B. sexuelle Zufriedenheit, Verlangen, Belastung), wobei sexuelle Bedenken wie verminderte sexuelle Häufigkeit und Mangel an Zeit und Energie für Sex nahezu allgegenwärtig sind. Gleichzeitig fehlt den meisten neuen Eltern leicht zugängliche, zuverlässige Informationen über die mit dem Übergang zur Elternschaft verbundenen häufigen sexuellen Veränderungen, und es mangelt an evidenzbasierter Forschung, die darauf abzielt, Paaren bei der Bewältigung von Veränderungen ihres sexuellen Wohlbefindens während dieses Lebensübergangs zu helfen. Unser Team hat Risikofaktoren (z.B. Stress) und Schutzfaktoren (z.B. Intimität) für das sexuelle Wohlbefinden von Paaren während des Übergangs zur Elternschaft identifiziert, die in einem Präventionsprogramm adressiert werden können, obwohl solche Programme derzeit nicht existieren.
Das Ziel dieser zweizentrigen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von STORK (Unterstützung des Übergangs zur Elternschaft durch Online-Wissen über Sexualität und Beziehung) zu bewerten, einem neuartigen Paar-basierten Online-Programm zur Unterstützung des sexuellen Wohlbefindens neuer Eltern. Dieses Programm umfasst psychoedukative Inhalte über häufige sexuelle Veränderungen sowie Fähigkeiten, die Paare gemeinsam entwickeln können, um diese Veränderungen zu bewältigen, und stellt das erste evidenzbasierte Programm für das sexuelle Wohlbefinden von Paaren mit Neugeborenen dar. Wir erwarten, dass Paare, die STORK absolvieren, im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe eine bessere sexuelle, beziehungsbezogene und psychologische Anpassung während des Übergangs zur Elternschaft (von der 13. bis 27. Schwangerschaftswoche bis 12 Monate nach der Geburt) aufweisen. Angesichts der Tatsache, dass bis zu 78% der neuen Eltern berichten, wenig bis keine Informationen darüber erhalten zu haben, was sie in Bezug auf Veränderungen ihrer sexuellen Beziehung nach der Geburt erwartet, adressiert diese Studie den Bedarf an zugänglichen, paar-basierten Unterstützungsangeboten für diesen häufig herausfordernden Übergang. Durch die Stärkung der sexuellen Beziehungen von Paaren haben die Ergebnisse dieser Forschung das Potenzial, die Qualität der Beziehungen neuer Eltern zu fördern und das allgemeine Wohlbefinden ihrer Familien in dieser kritischen Lebensphase zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung. Die Elternschaft übt starke und lang anhaltende Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Paaren aus. Der Übergang zur Elternschaft (TtP; Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt) stellt erhebliche Herausforderungen dar, da Paare die Aufgabe, sich um ein Neugeborenes zu kümmern, mit der Aufrechterhaltung ihrer romantischen Beziehung in Einklang bringen müssen. Eine entscheidende Möglichkeit, wie Paare ihre Verbindung aufrechterhalten, ist ihre Sexualität. Sexuelle Zufriedenheit ist einer der fünf wichtigsten Prädiktoren für die Beziehungsqualität und steht in Zusammenhang mit geringerer perinataler Angst, Depression und Stress – all das beeinflusst die sozioemotionale Entwicklung der Kinder. Die meisten frischgebackenen Eltern erleben erhebliche Störungen ihres sexuellen Wohlbefindens (d.h. sexuelle Zufriedenheit, Verlangen, Belastung), wobei sexuelle Sorgen wie reduzierte sexuelle Häufigkeit und fehlende Zeit und Energie für Sex nahezu allgegenwärtig sind. Gleichzeitig fehlt den meisten neuen Eltern leicht zugängliche, zuverlässige Informationen über die häufigen sexuellen Veränderungen im Zusammenhang mit dem TtP. Tatsächlich geben bis zu 78 % der neuen Eltern an, kaum bis gar keine Informationen darüber erhalten zu haben, was sie hinsichtlich der Veränderungen ihrer postpartalen sexuellen Beziehung erwarten können. Diese Informationen sind jedoch grundlegend, um realistische Erwartungen zu etablieren und die wahrscheinlich auftretenden sexuellen Veränderungen erfolgreich zu bewältigen. Es mangelt an evidenzbasierten Forschungen, die darauf abzielen, Paaren bei der Bewältigung der Veränderungen ihres sexuellen Wohlbefindens während dieser Lebensphase zu helfen. Existierende Studien sind klein, atheoretisch, mangelt es an postpartaler Nachbeobachtung und sie konzentrieren sich typischerweise auf neue Mütter, vernachlässigen dabei die Erfahrungen der Partner sowie die Interdependenz der Sexualität von Paaren. Unser Team hat Risiko- (z.B. Stress) und Schutzfaktoren (z.B. Intimität) für das sexuelle Wohlbefinden von Paaren während des TtP identifiziert, die in einem Präventionsprogramm angesprochen werden können, obwohl es derzeit keine solchen Programme gibt.
Unser Team hat daraufhin STORK (Unterstützung des Übergangs zur Elternschaft durch Online-Sex- und Beziehungswissen) entwickelt, ein paarbezogenes Online-Programm zur Unterstützung des sexuellen Wohlbefindens neuer Eltern. STORK basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen aus unserer vorherigen Forschung, die relevante Schutz- und Risikofaktoren identifiziert hat, die mit Veränderungen des sexuellen Wohlbefindens während des TtP verbunden sind. Das Programm umfasst Psychoaufklärung über häufige sexuelle Veränderungen sowie Fähigkeiten, die Paare gemeinsam entwickeln können, um diese Veränderungen zu bewältigen, und stellt das erste evidenzbasierte Programm für das sexuelle Wohlbefinden von Paaren mit Neugeborenen dar. Die aktuelle Studie baut auf unserer Pilotstudie auf, die zeigte, dass das STORK-Programm machbar und nützlich ist und das sexuelle Wohlbefinden von Paaren mit Neugeborenen von der Mitte der Schwangerschaft bis zu 3 Monaten nach der Geburt unterstützte.
Unser Hauptziel ist es, die Vorhersage zu testen, dass das STORK-Programm Wirksamkeit bei der Unterstützung der sexuellen Anpassung von Paaren im TtP zeigen wird, sodass Paare in der Programmgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Nachbeobachtung (4 Monate nach der Geburt) und während der postpartalen Periode (4, 8 und 12 Monate) eine größere sexuelle Zufriedenheit und Verlangen sowie eine geringere sexuelle Belastung berichten werden. Als unser sekundäres Ziel sagen wir auch voraus, dass Paare in der Programmgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Nachbeobachtung (4 Monate nach der Geburt) und während der postpartalen Periode (4, 8 und 12 Monate) ein besseres relationales (d.h. größere Beziehungszufriedenheit und weniger Beziehungs- und sexuelle Konflikte) und psychologisches Wohlbefinden (d.h. weniger Symptome von Depression, Angst) berichten werden.
Methoden/Ansatz/Expertise. Wir werden (1) eine inklusive Stichprobe von 268 erstmalig erwartenden Paaren im zweiten Trimester (13-27 Wochen) der Schwangerschaft rekrutieren; (2) Paare entweder dem STORK-Programm oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zufällig zuweisen; (3) Paare standardisierte, selbstberichtete Messungen zum Ausgangswert (vor dem Programm), in der 32. Schwangerschaftswoche, sowie 4, 8 und 12 Monate nach der Geburt durchführen lassen; (4) die Wirksamkeit von STORK im Vergleich zur Kontrollgruppe testen. Die Verfahren werden an der Dalhousie University und der University of British Columbia durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse. Diese klinische Studie adressiert einen wichtigen Bedarf an empirisch validierten, zugänglichen, paarbezogenen Unterstützungen für den Übergang zur Elternschaft – einer Zeit, in der Paare häufig neue sexuelle und beziehungsbezogene Herausforderungen erleben. Durch die Stärkung der sexuellen Beziehungen von Paaren hat das aktuelle Forschungsprogramm das Potenzial, die Qualität der Beziehungen neuer Eltern zu fördern und das allgemeine Wohlbefinden ihrer Familien während dieser kritischen Lebensphase zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalie O Rosen, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4044
- E-Mail: nrosen@dal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonnummer: 902-494-4223
- E-Mail: rosenlab@dal.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Rekrutierung
- University of British Columbia
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Kontakt:
- Samantha J Dawson, PhD
- Telefonnummer: 604-822-8377
- E-Mail: sdawson@psych.ubc.ca
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Kontakt:
- Ela Turkkan
- Telefonnummer: 604-822-4826
- E-Mail: stork@psych.ubc.ca
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
- Rekrutierung
- Dalhousie University
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Kontakt:
- Natalie O Rosen, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4044
- E-Mail: nrosen@dal.ca
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Kontakt:
- Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonnummer: 902-494-4223
- E-Mail: stork@dal.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Paare müssen seit mindestens 12 Monaten in einer verheirateten oder zusammenlebenden romantischen Beziehung sein. Ein Mitglied des Paares muss derzeit schwanger sein (13-27 Wochen Schwangerschaft) mit dem ersten gemeinsamen Baby des Paares. Wenn das Paar eine Vorgeschichte von Fehlgeburt oder Totgeburt hat, ein Baby zur Adoption freigegeben hat oder andere Kinder hat, die nicht bei ihnen leben, sind sie dennoch teilnahmeberechtigt. Die Schwangerschaft muss risikoarm sein und der schwangeren Partnerin darf von einem medizinischen Fachpersonal nicht empfohlen worden sein, sexuelle Aktivitäten zu vermeiden. Paare müssen in Kanada, den Vereinigten Staaten, Australien, Neuseeland, der Republik Irland oder dem Vereinigten Königreich leben. Jedes Mitglied des Paares muss Englisch lesen und verstehen können und Zugang zu einem persönlichen E-Mail-Konto haben.
Ausschlusskriterien:
Paare werden ausgeschlossen, wenn sie schwere Beziehungsprobleme oder Konflikte haben, die durch Baseline-Messungen festgestellt werden. Sie werden auch ausgeschlossen, wenn ein oder beide Partner eines Paares die Baseline-Umfrage nicht abschließen – dies umfasst Fälle, in denen ein oder beide Partner mindestens 3/5 Aufmerksamkeitskontrollen in der Baseline-Umfrage nicht bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STORK-Programm
STORK Online-Präventionsprogramm
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Das STORK-Programm umfasst ein kurzes Orientierungsmodul (Modul 0, das in derselben Sitzung wie Modul 1 absolviert werden soll), gefolgt von sechs vollständigen Modulen: fünf wöchentliche Module während der Schwangerschaft (Module 1 bis 5) und ein Modul 3 Monate nach der Geburt (Modul 6).
Den Paaren wird ein geschulter Moderator (Forschungspraktikant, Doktorand oder Postdoktorand) zugewiesen, um Fragen zu beantworten oder technische Probleme zu lösen.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollvergleichsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie 4-, 8- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Das sexuelle Verlangen wird anhand von 7 Items des partnerfokussierten sexuellen Verlangens aus dem Sexual Desire Inventory (Moyano et al., 2017) gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihr Interesse an sexuellen Aktivitäten mithilfe einer Likert-artigen Antwortskala von 0 (z. B. überhaupt nicht) bis 7 oder 8 (z. B. sehr stark).
Die Bewertungen werden summiert (Bereich = 0 bis 54), wobei höhere Werte ein größeres sexuelles Verlangen für den eigenen Partner anzeigen.
Dieses Maß hat sich als psychometrisch gut erwiesen (Moyano et al., 2017).
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Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie 4-, 8- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Die Global Measure of Sexual Satisfaction Scale besteht aus fünf Items, die eine subjektive Bewertung der sexuellen Beziehung erfassen: gut vs. schlecht, angenehm vs. unangenehm, positiv vs. negativ, befriedigend vs. unbefriedigend und wertvoll vs. wertlos (Lawrance & Byers, 1995).
Die Bewertungen werden summiert, wobei mögliche Werte zwischen 5 und 35 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Zufriedenheit hindeuten.
Dieses Maß hat in früheren Studien hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt (z. B. Paquette et al., 2025).
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Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Sexuelle Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Die sexuelle Belastung wird mit der 3-Item Sexual Distress Scale-3 (Derogatis, 2008; Lin et al., 2024) bewertet.
Auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten die Teilnehmer, wie häufig (z. B. 0 = nie bis 4 = immer) sie ein sexuell bedingtes Problem erleben.
Die Bewertungen werden summiert, sodass die möglichen Werte zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Belastung anzeigen.
Dieses Maß hat gute psychometrische Eigenschaften bei der Unterscheidung von Personen gezeigt, die sexuelle Probleme erlebt haben und solchen, die keine hatten (Lin et al., 2024).
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Ausgangswert, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, 1987) ist ein weit verbreitetes 10-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um perinatale Depressionen während der Schwangerschaft und bei Eltern mit Säuglingen zu screenen.
Die EPDS bittet Personen, zu beantworten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt haben, wobei eine Antwortskala von 0 (z. B., überhaupt nicht) bis 3 (z. B., so viel wie immer) verwendet wird, mit Fragen, die häufige Indikatoren für Depressionen umfassen.
Ein Gesamtsummenwert wird berechnet (Bereich = 0 bis 30), wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome hinweisen.
Dieses Maß hat gute psychometrische Eigenschaften (z. B., Kernot et al., 2014) und eine hohe Sensitivität zur Erkennung postnataler Depressionen (z. B., Eberhard-Gran et al., 2001).
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Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Angstsymptome werden mit dem 7-Item GAD-7 (Spitzer et al., 2006) gemessen, der Symptome generalisierter Angststörungen erfasst.
Teilnehmer bewerten die Häufigkeit des Auftretens von Angstsymptomen auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Ein Gesamtsummenwert wird berechnet (Bereich = 0 bis 21), wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Dieses Messinstrument verfügt über gute psychometrische Eigenschaften (Spitzer et al., 2006).
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Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Die Beziehungszufriedenheit wird mit der 4-Item-Version des Couples Satisfaction Index (CSI) gemessen, der von Funk und Rogge entwickelt wurde (Funk, 2007).
Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Beziehungszufriedenheit, einschließlich wie glücklich sie mit ihrer Beziehung sind, wie oft sie mit ihrem Partner uneinig sind und wie sie ihre Beziehung im Vergleich zu anderen einschätzen, anhand einer 6- oder 7-stufigen Likert-Skala von 0 (z. B., überhaupt nicht zutreffend) bis 5 oder 6 (z. B., vollkommen zutreffend).
Ein Gesamtsummenwert wird berechnet (Bereich = 0 bis 21), wobei höhere Werte eine größere Beziehungszufriedenheit anzeigen.
Die 4-Item-Version weist gute psychometrische Eigenschaften auf und verfügt über einen Cut-off-Wert für hohe Beziehungsbelastung (Funk & Rogge, 2007).
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Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Beziehungskonflikt
Zeitfenster: Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Beziehungskonflikte werden anhand von 2 Items gemessen, die Konflikte in der Beziehung aus der Revised Dyadic Adjustment Scale (Busby, 1995) erfassen.
Diese Items fragen die Teilnehmer, wie oft sie mit ihrem Partner streiten oder wie oft sie sich gegenseitig auf die Nerven gehen.
Zur Messung sexueller Konflikte wurden die gleichen zwei Items angepasst, um spezifisch nach Sex zu fragen.
Die Teilnehmer antworten anhand einer Likert-Skala von 0 („Immer“) bis 5 („Nie“).
Ein Gesamtsummenwert wird für jeden der Bereiche Beziehungskonflikte und sexuelle Konflikte berechnet (Bereich = 0 bis 10), wobei höhere Werte auf weniger Konflikte hindeuten.
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Baseline, 32. Schwangerschaftswoche sowie Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-7940
- 435-2023-0235 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))
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