- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07344454
Tukemalla siirtymää vanhemmuuteen verkossa tarjottavalla sukupuoli- ja parisuhdetiedolla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STORK)
STORK (Tukemalla siirtymää vanhemmuuteen verkossa olevan seksuaali- ja parisuhdetiedon avulla) Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vanhemmuuteen siirtyminen vaikuttaa voimakkaasti ja pitkäaikaisesti pariskuntien hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Vanhemmuuteen siirtyminen (TtP; raskaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen) asettaa merkittäviä haasteita, kun pariskunnat tasapainottelevat vastasyntyneen hoitamisen tehtävää ja romanttisen suhteensa ylläpitämistä. Yksi keskeinen tapa, jolla pariskunnat ylläpitävät yhteyttään, on seksuaalisuutensa kautta. Useimmat uudet vanhemmat kokevat merkittäviä häiriöitä seksuaalisessa hyvinvoinnissaan (esim. seksuaalinen tyytyväisyys, halu, ahdistus), ja seksuaaliset huolenaiheet kuten vähentynyt seksuaalinen aktiivisuus sekä ajan ja energian puute seksiin ovat lähes yleisiä. Samanaikaisesti useimmilla uusilla vanhemmilla ei ole helposti saatavilla olevaa, luotettavaa tietoa TtP:hen liittyvistä yleisistä seksuaalisista muutoksista, ja puuttuu tutkimusnäyttöön perustuvia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on auttaa pariskuntia sopeutumaan seksuaalisen hyvinvoinninsa muutoksiin tämän elämänvaiheen aikana. Tiimimme on tunnistanut riskitekijöitä (esim. stressi) ja suojatekijöitä (esim. läheisyys) pariskuntien seksuaaliselle hyvinvoinnille TtP:n aikana, joihin voidaan kohdentua ennaltaehkäisevässä ohjelmassa, vaikka tällaisia ohjelmia ei ole olemassa.
Tämän kahden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida STORK-ohjelman (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge) tehokkuutta, uudenlaista pariskuntapohjaista verkko-ohjelmaa uusien vanhempien seksuaalisen hyvinvoinnin tukemiseksi. Tämä ohjelma sisältää psykokasvatusta yleisistä seksuaalisista muutoksista sekä taitoja, joita pariskunnat voivat kehittää yhdessä näiden muutosten hallitsemiseksi, ja se on ensimmäinen tutkimusnäyttöön perustuva ohjelma uusien vanhempien pariskuntien seksuaaliselle hyvinvoinnille. Odotamme, että verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään, STORK-ohjelman suorittaneilla pariskunnilla on parempi seksuaalinen, suhteellinen ja psykologinen sopeutuminen vanhemmuuteen siirtymisen aikana (raskauden 13–27 viikosta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen). Koska jopa 78 % uusista vanhemmista raportoi saavansa vähän tai ei lainkaan tietoa siitä, mitä odottaa synnytyksen jälkeisen seksuaalisen suhteen muutoksista, tämä tutkimus vastaa tarpeeseen saada helposti saatavilla olevia, pariskuntapohjaisia tukimuotoja tälle yleiselle haastavalle elämänvaiheelle. Vahvistamalla pariskuntien seksuaalisia suhteita tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia edistää uusien vanhempien suhteiden laatua ja vahvistaa perheidensä kokonaisvaltaista hyvinvointia tässä kriittisessä elämänvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys. Vanhemmiksi tulemisella on voimakas ja pitkäkestoinen vaikutus pariskuntien hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Siirtyminen vanhemmuuteen (TtP; raskaudesta 12 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan) asettaa merkittäviä haasteita, kun pariskunnat tasapainottavat vastasyntyneen hoitamista ja romanttisen suhteensa ylläpitämistä. Yksi keskeinen tapa, jolla pariskunnat ylläpitävät yhteyttään, on seksuaalisuutensa kautta. Seksuaalinen tyytyväisyys on yksi viidestä parhaimmasta suhteen laadun ennustajasta ja liittyy vähemmän esi- ja synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen, masennukseen ja stressiin – kaikkiin näihin vaikuttavat lasten sosioemotionaaliseen kehitykseen. Useimmat uudet vanhemmat kokevat merkittäviä häiriöitä seksuaalisessa hyvinvoinnissaan (eli seksuaalisessa tyytyväisyydessä, halussa, ahdistuksessa), ja seksuaaliset huolenaiheet kuten vähentynyt seksuaalinen aktiivisuus sekä ajan ja energian puute seksille ovat lähes yleisiä. Samalla useimmat uudet vanhemmat puuttuvat helposti saatavilla olevasta, luotettavasta tiedosta TtP:n yleisistä seksuaalisista muutoksista. Itse asiassa jopa 78 % uusista vanhemmista raportoi saavansa vähän tai ei lainkaan tietoa siitä, mitä odottaa synnytyksen jälkeisen seksuaalisen suhteen muutoksista. Tämä tieto on kuitenkin perustavanlaatuista realististen odotusten luomiseksi ja todennäköisesti tapahtuvien seksuaalisten muutosten hallitsemiseksi. Empiiriseen tutkimukseen perustuvia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on auttaa pariskuntia navigoimaan seksuaalisen hyvinvoinnin muutoksia tässä elämäntapahtumassa, puuttuu. Olemassa olevat tutkimukset ovat pieniä, ateoreettisia, puuttuvat synnytyksen jälkeisestä seurannasta ja keskittyvät tyypillisesti uusiin äiteihin, jättäen huomioimatta kumppanien kokemukset sekä pariskuntien seksuaalisuuden keskinäisen riippuvuuden. Tiimimme on tunnistanut riskitekijät (esim. stressi) ja suojatekijät (esim. läheisyys) pariskuntien seksuaaliselle hyvinvoinnille TtP:n aikana, joihin voidaan kohdentaa ehkäisevää ohjelmaa, vaikka tällaisia ohjelmia ei ole olemassa.
Tiimimme on sen jälkeen kehittänyt STORK (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge), pariskuntapohjaisen verkkopohjaisen ohjelman uusien vanhempien seksuaalisen hyvinvoinnin tukemiseksi. STORK perustuu tieteelliseen näyttöön aikaisemmasta tutkimuksestamme, jossa tunnistettiin merkitykselliset suojatekijät ja riskitekijät, jotka liittyvät seksuaalisen hyvinvoinnin muutoksiin TtP:n aikana. Ohjelma koostuu psykokasvatuksesta yleisistä seksuaalisista muutoksista sekä taidoista, joita pariskunnat voivat kehittää yhdessä näiden muutosten hallitsemiseksi, ja se on ensimmäinen empiiriseen tutkimukseen perustuva ohjelma uusien vanhempien pariskuntien seksuaaliselle hyvinvoinnille. Tämä tutkimus rakentuu pilottitutkimuksemme pohjalle, joka havaitsi, että STORK-ohjelma oli toteuttamiskelpoinen ja hyödyllinen, ja se tuki uusien vanhempien pariskuntien seksuaalista hyvinvointia keski-raskaudesta 3 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Ensisijainen tavoitteemme on testata ennustetta, että STORK-ohjelma osoittautuu tehokkaaksi pariskuntien seksuaalisen sopeutumisen tukemisessa TtP:ssä, siten että ohjelmaryhmän pariskunnat raportoivat suurempaa seksuaalista tyytyväisyyttä ja halua sekä vähemmän seksuaalista ahdistusta seurannassa (4 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja synnytyksen jälkeisenä aikana (4, 8 ja 12 kuukautta) verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisena tavoitteena ennustamme myös, että ohjelmaryhmän pariskunnat raportoivat parempaa suhteellista hyvinvointia (eli suurempaa suhteen tyytyväisyyttä ja vähemmän suhteen ja seksuaalista konfliktia) ja psykologista hyvinvointia (eli vähemmän masennus- ja ahdistusoireita) seurannassa (4 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja synnytyksen jälkeisenä aikana (4, 8 ja 12 kuukautta) verrattuna kontrolliryhmään.
Menetelmät/Lähestymistapa/Asiantuntemus. Me (1) rekrytoimme inklusiivisen otoksen 268 ensimmäisen kerran odottavasta pariskunnasta toisella raskauskolmanneksella (13–27 viikkoa); (2) satunnaistamme pariskunnat joko STORK-ohjelmaan tai odotuslistan kontrolliryhmään; (3) saamme pariskunnat täyttämään standardoidut itsearviointimenetelmät alkuvaiheessa (ennen ohjelmaa), 32 viikon raskauden aikana, 4, 8 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen; (4) testaamme STORK:n tehokkuutta verrattuna kontrolliryhmään. Menettelyt tapahtuvat Dalhousien yliopistossa ja Brittiläisen Kolumbian yliopistossa.
Odotetut tulokset. Tämä kliininen tutkimus vastaa tärkeään tarpeeseen empiirisesti validoitujen, helposti saatavilla olevien, pariskuntapohjaisten tukimuotojen tarjoamiseksi siirtymiselle vanhemmuuteen – aikaan, jolloin pariskunnat yleisesti kokevat uusia seksuaalisia ja suhteellisia haasteita. Vahvistamalla pariskuntien seksuaalisia suhteita tällä tutkimusohjelmalla on mahdollisuus edistää uusien vanhempien suhteiden laatua ja vahvistaa perheidensä kokonaisvaltaista hyvinvointia tässä kriittisessä elämänvaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie O Rosen, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-4044
- Sähköposti: nrosen@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gillian K Hyslop, BSc
- Puhelinnumero: 902-494-4223
- Sähköposti: rosenlab@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha J Dawson, PhD
- Puhelinnumero: 604-822-8377
- Sähköposti: sdawson@psych.ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ela Turkkan
- Puhelinnumero: 604-822-4826
- Sähköposti: stork@psych.ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
- Rekrytointi
- Dalhousie University
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie O Rosen, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-4044
- Sähköposti: nrosen@dal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian K Hyslop, BSc
- Puhelinnumero: 902-494-4223
- Sähköposti: stork@dal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pariskunnan tulee olla avioliitossa tai asumusyhteisössä oleva romanttinen suhde vähintään 12 kuukautta. Toisen pariskunnan jäsenen tulee olla raskaana (raskausviikkojen 13-27 välillä) parin ensimmäisestä yhteisestä lapsesta. Jos pariskunnalla on aikaisempaa keskenmenon tai kuolleen syntyneen lapsen historiaa, jos he ovat aikaisemmin antaneet lapsen adoptoitavaksi tai heillä on muita lapsia, jotka eivät asu heidän kanssaan, he ovat silti kelvollisia osallistumaan. Raskauden tulee olla matalan riskin ja raskaana olevan kumppanin lääketieteellisen ammattilaisen ei saa olla antanut ohjeita välttää seksuaalista toimintaa. Pariskunnan tulee asua Kanadassa, Yhdysvalloissa, Australiassa, Uudessa-Seelannissa, Irlannin tasavallassa tai Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kummankin pariskunnan jäsenen tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja heillä tulee olla pääsy henkilökohtaiseen sähköpostitiliin.
Poissulkemiskriteerit:
Pariskunnat jätetään pois, jos heillä on vakavia suhteellisia hankaluuksia tai konflikteja perustason mittauksien perusteella. He jätetään myös pois, jos toinen tai molemmat pariskunnan kumppanit eivät suorita perustason kyselyä – tämä sisältää tapaukset, joissa toinen tai molemmat kumppanit eivät läpäise vähintään 3/5 tarkistusta perustason kyselyssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STORK-ohjelma
STORK online prevention program
|
STORK-ohjelma sisältää lyhyen orientaatiomoduulin (Moduuli 0, joka on tarkoitus suorittaa samassa istunnossa kuin Moduuli 1) ja sen jälkeen kuusi täysimittaista moduulia: viisi viikoittaista moduulia raskauden aikana (Moduulit 1–5) ja yhden moduulin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (Moduuli 6).
Pareille määrätään koulutettu fasilitaattori (alemman korkeakoulututkinnon tutkimusavustaja, jatko-opiskelija tai postdoc) vastaamaan kysymyksiin tai ratkaisemaan mahdollisia teknisiä ongelmia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kontrolli
Odottajalistan vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: Alkutila, 32. raskausviikko sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seuranta-ajat
|
Seksuaalista halua mitataan käyttämällä 7 kohdan partnerikeskeistä seksuaalista halua -mittaria (Sexual Desire Inventory, Moyano et al., 2017).
Osallistujat arvioivat kiinnostustaan seksuaaliseen toimintaan Likert-tyyppisellä vastausasteikolla arvoilla 0 (esim. ei lainkaan) - 7 tai 8 (esim. erittäin paljon).
Arviot lasketaan yhteen (vaihteluväli = 0-54) siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista halua omaa kumppania kohtaan.
Tämä mittari on osoittanut hyvät psykometriset ominaisuudet (Moyano et al., 2017).
|
Alkutila, 32. raskausviikko sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seuranta-ajat
|
|
Seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 32. raskausviikko, sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
Global Measure of Sexual Satisfaction Scale -mittari koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat subjektiivista arviota seksuaalisesta suhteesta: hyvä vs. huono, miellyttävä vs. epämiellyttävä, positiivinen vs. negatiivinen, tyydyttävä vs. tyydyttämätön sekä arvokas vs. arvoton (Lawrance & Byers, 1995).
Pisteytys lasketaan yhteen, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä 35:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista tyytyväisyyttä.
Tämä mittari on osoittanut erinomaiset psykometriset ominaisuudet aiemmissa tutkimuksissa (esim. Paquette et al., 2025).
|
Perustaso, 32. raskausviikko, sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
|
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 32. raskausviikko sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
Sukupuolista ahdistusta arvioidaan 3-kohdaisella Sexual Distress Scale-3 -mittarilla (Derogatis, 2008; Lin et al., 2024).
5-asteikolla (Likert-asteikko) osallistujat arvioivat, kuinka usein (esim. 0 = ei koskaan, 4 = aina) he kokevat seksuaalisuuteen liittyvän ongelman.
Arvosanat lasketaan yhteen, joten mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sukupuolista ahdistusta.
Tämä mittari on osoittanut hyvät psykometriset ominaisuudet erotellessaan yksilöitä, joilla oli ja joilla ei ollut seksuaalisia ongelmia (Lin et al., 2024).
|
Alkutilanne, 32. raskausviikko sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 32 viikon raskausaika sekä 4, 8 ja 12 kuukauden seuranta-ajat
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, 1987) on laajasti käytetty 10-kohdainen mittari, joka on suunniteltu seulomaan perinataalista depressiota raskauden aikana ja vauvojen vanhemmilla.
EPDS pyytää yksilöitä vastaamaan, miten he ovat tunteneet viimeisten 7 päivän aikana käyttäen vastausasteikkoa 0:sta (esim., ei lainkaan) 3:een (esim., yhtä paljon kuin koskaan), kysymyksissä käytetään yleisiä masennuksen indikaattoreita.
Kokonaispistemäärä lasketaan (alue = 0–30), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Tällä mittarilla on hyvät psykometriset ominaisuudet (esim., Kernot et al., 2014) ja korkea herkkyys postnataalisen masennuksen havaitsemiseen (esim., Eberhard-Gran et al., 2001).
|
Perustaso, 32 viikon raskausaika sekä 4, 8 ja 12 kuukauden seuranta-ajat
|
|
Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 32. raskausviikko, sekä 4, 8 ja 12 kuukauden seurannat
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan käyttäen 7-kohdetta GAD-7:a (Spitzer ym., 2006), joka arvioi yleisen ahdistuneisuuden oireita.
Osallistujat arvioivat ahdistuneisuuden oireiden esiintymistiheyttä Likert-asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
Lasketaan kokonaissummapisteet (vaihteluväli = 0-21), joissa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistuneisuuden oireita.
Tällä mittarilla on hyvät psykometriset ominaisuudet (Spitzer ym., 2006).
|
Perustaso, 32. raskausviikko, sekä 4, 8 ja 12 kuukauden seurannat
|
|
Suhdetyydytys
Aikaikkuna: Perustaso, 32. raskausviikko, sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
Suhteen tyytyväisyyttä mitataan 4-kysymyksellisellä parisuhteen tyytyväisyysindeksin (Couples Satisfaction Index, CSI) versiolla, jonka ovat kehittäneet Funk ja Rogge (Funk, 2007).
Osallistujat arvioivat yleistä suhdetyytyväisyyttään, mukaan lukien kuinka onnellisia he ovat suhteessaan, kuinka usein he ovat eri mieltä kumppaninsa kanssa ja kuinka he kokevat suhteensa verrattuna muihin, käyttäen 6- tai 7-portaista Likert-asteikkoa arvoilla 0 (esim. ei lainkaan totta) - 5 tai 6 (esim. täysin totta).
Lasketaan kokonaissummapisteet (alue = 0-21), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suhdetyytyväisyyttä.
4-kysymyksellisellä versiolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja kynnysarvo korkealle suhteetason ahdistukselle (Funk & Rogge, 2007).
|
Perustaso, 32. raskausviikko, sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
|
Suhdekonflikti
Aikaikkuna: Alkutila, 32 viikkoa raskautta, sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
Suhteellista konfliktia mitataan käyttämällä kahta kohtaa, jotka arvioivat konfliktia suhteessa Revised Dyadic Adjustment Scale -mittarista (Busby, 1995).
Nämä kohdat pyytävät osallistujia raportoimaan, kuinka usein he riitelevät kumppaninsa kanssa tai kuinka usein he ärsyttävät toisiaan.
Seksuaalisen konfliktin mittaamiseksi samoja kahta kohdetta muokattiin kysymään erityisesti seksistä.
Osallistujat vastaavat käyttäen Likert-asteikkoa 0 ("Koko ajan") - 5 ("Ei koskaan").
Kokonaissummapistemäärä lasketaan sekä suhteelliselle että seksuaaliselle konfliktille (vaihteluväli = 0 - 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän konfliktia.
|
Alkutila, 32 viikkoa raskautta, sekä 4-, 8- ja 12 kuukauden seurannat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-7940
- 435-2023-0235 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .